- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02169999
Soporte de decisiones personalizado para pacientes mayores con diabetes
El propósito de este estudio es determinar el impacto del soporte de decisiones personalizado basado en la web en:
- Conciencia del paciente sobre las opciones de objetivos de tratamiento y capacidad para articular sus objetivos de atención de la diabetes.
- Conciencia del proveedor sobre el estado clínico de los pacientes (p. esperanza de vida) y preferencias de tratamiento.
- Individualización de los planes de atención de acuerdo con las guías de diabetes geriátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2003, se publicaron las primeras pautas para el cuidado de la diabetes geriátrica que alentaban a los pacientes mayores y a sus proveedores a considerar objetivos de control de la glucosa menos intensivos (HbA1C <8 %) entre los pacientes frágiles y mayores con una esperanza de vida limitada, mientras continuaban buscando un control intensivo de la glucosa (HbA1C <7%) entre pacientes mayores relativamente sanos. Las pautas también enfatizaron la importancia de la prevención cardiovascular, alentaron la detección de rutina para los síndromes geriátricos que pueden influir en las decisiones de tratamiento (es decir, polifarmacia y caídas) y recomendaron a los proveedores que reconozcan las preferencias de los pacientes al tomar decisiones de tratamiento.
Estas guías representan un avance conceptual en el cuidado de pacientes mayores con diabetes; sin embargo, ha habido poco esfuerzo para implementar y evaluar estas recomendaciones en un entorno de práctica. Esto puede deberse en parte al hecho de que muchas de las recomendaciones son difíciles de llevar a cabo en prácticas clínicas ocupadas sin herramientas sofisticadas de apoyo a la toma de decisiones. Determinar si un paciente mayor se beneficiará del control intensivo de la glucosa es una tarea cognitiva compleja que requiere la consideración simultánea de múltiples criterios clínicos, a veces contradictorios (p. duración avanzada de la diabetes y esperanza de vida limitada). Completar esta tarea con precisión solo puede ser posible con modelos de simulación por computadora.
Junto con esta barrera para implementar las pautas de atención, tampoco hay consenso sobre cómo obtener las preferencias de los pacientes en el entorno del manejo de enfermedades crónicas o cómo dar cuenta de estos puntos de vista en el proceso de toma de decisiones. Para superar estos desafíos, desarrollamos una Ayuda para la toma de decisiones sobre la diabetes geriátrica (GDDA) basada en la web que combina un modelo analítico de decisiones sobre las complicaciones de la diabetes con las últimas herramientas de pronóstico de la geriatría.
Esta herramienta personalizada de apoyo a la toma de decisiones fomentará la individualización de la atención de la diabetes entre los pacientes mayores al educar a los pacientes sobre la diabetes, brindar información de pronóstico a los proveedores, proporcionar datos personalizados sobre los riesgos y beneficios de la atención de la diabetes a pacientes y proveedores, y obtener las preferencias de tratamiento de los pacientes. . En este conjunto de estudios propuestos, desarrollamos el GDDA con el aporte de pacientes y proveedores y evaluamos su impacto a través de entrevistas individuales.
Los resultados de esta serie de estudios serán importantes para establecer la viabilidad de usar la GDDA en la práctica y proporcionar estimaciones del efecto de la intervención en los procesos de atención para los cálculos de potencia para un futuro ensayo controlado aleatorio a gran escala. Este ensayo piloto controlado aleatorio será uno de los primeros en examinar formalmente las nuevas recomendaciones de atención para la creciente población de pacientes mayores que viven con diabetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años de edad o más
- Diagnóstico de diabetes
- HbA1C superior al 6,0 %
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Teléfono Mini Mental menor de 17
- Ciego
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sitio web personalizado para el cuidado de la diabetes
Los sujetos están expuestos al sitio web de Atención personalizada de la diabetes.
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Los sujetos inscritos en la intervención ven el sitio web de Atención personalizada de la diabetes e ingresan su historial médico autoinformado y sus preferencias personales en el sitio web.
Un modelo se ejecuta y crea una impresión de 2 páginas con estimaciones de riesgo para que el sujeto lo revise con su médico.
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Sin intervención: Sin exposición al sitio web
Los sujetos no están expuestos al sitio web de Atención personalizada de la diabetes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de conocimiento de los pacientes sobre la diabetes y sus tratamientos
Periodo de tiempo: 06/2011 - 12/2013 (32 meses)
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Pedimos a los pacientes que identificaran el conocimiento de un objetivo de A1C y objetivos específicos para el control de la glucosa en encuestas previas y posteriores para ambos brazos.
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06/2011 - 12/2013 (32 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de los pacientes en las puntuaciones de conflicto decisional
Periodo de tiempo: 6/2011 - 12/2013 (32 meses)
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Utilizamos la escala de conflicto de decisión (10 ítems) antes y después de ambos brazos para medir cualquier cambio en el conflicto de decisión de los pacientes con respecto a la elección de su objetivo de A1C.
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6/2011 - 12/2013 (32 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elbert S Huang, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-0045
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