- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02169999
Personlig beslutningsstøtte for eldre pasienter med diabetes
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av nettbasert personlig beslutningsstøtte på:
- Pasientens bevissthet om behandlingsmålalternativer og evne til å artikulere sine mål for diabetesbehandling.
- Leverandørens bevissthet om pasienters kliniske status (f.eks. forventet levealder) og behandlingspreferanser.
- Individualisering av omsorgsplaner i henhold til geriatriske diabetesretningslinjer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 2003 ble de første retningslinjene for geriatrisk diabetesbehandling publisert som oppmuntret eldre pasienter og deres behandlere til å vurdere mindre intensive glukosekontrollmål (HbA1C <8%) blant skrøpelige, eldre pasienter med begrenset forventet levealder, mens de fortsatte å forfølge intensiv glukosekontroll (HbA1C) <7 %) blant relativt friske eldre pasienter. Retningslinjene understreket også viktigheten av kardiovaskulær forebygging, oppmuntret til rutinemessig screening for geriatriske syndromer som kan påvirke behandlingsbeslutninger (dvs. polyfarmasi og fall), og rådet leverandørene til å anerkjenne pasientenes preferanser når de tar behandlingsbeslutninger.
Disse retningslinjene representerer et konseptuelt fremskritt i omsorgen for eldre diabetespasienter; Det har imidlertid vært liten innsats for å implementere og evaluere disse anbefalingene i praksis. Dette kan delvis skyldes at mange av anbefalingene er vanskelige å gjennomføre i travle kliniske praksiser uten sofistikerte beslutningsstøtteverktøy. Å avgjøre om en eldre pasient vil ha nytte av intensiv glukosekontroll er en kompleks kognitiv oppgave som krever samtidig vurdering av flere, noen ganger motstridende, kliniske kriterier (f. avansert varighet av diabetes og begrenset forventet levealder). Å fullføre denne oppgaven nøyaktig er kanskje bare mulig med datasimuleringsmodeller.
Sammen med denne barrieren for å implementere retningslinjer for omsorg, er det heller ingen konsensus om hvordan man kan fremkalle pasientpreferanser ved behandling av kroniske sykdommer eller hvordan man skal redegjøre for disse synspunktene i beslutningsprosessen. For å overkomme disse utfordringene utviklet vi en nettbasert Geriatric Diabetes Decision Aid (GDDA) som kombinerer en beslutningsanalytisk modell for diabeteskomplikasjoner med de nyeste prognostiske verktøyene fra geriatrien.
Dette personaliserte beslutningsstøtteverktøyet vil oppmuntre til individualisering av diabetesbehandling blant eldre pasienter ved å utdanne pasienter om diabetes, levere prognostisk informasjon til leverandørene, gi personlig tilpassede data om risikoene og fordelene ved diabetesbehandling til pasienter og leverandørene, og fremkalle behandlingspreferansene til pasientene. . I dette foreslåtte settet med studier utviklet vi GDDA med innspill fra pasienter og leverandører og vurderte dens innvirkning gjennom individuelle intervjuer.
Funnene fra denne serien av studier vil være viktige for å etablere gjennomførbarheten av å bruke GDDA i praksis, og gi estimater av intervensjonens effekt på prosesser for omsorg for kraftberegninger for en fremtidig storskala randomisert kontrollert studie. Denne randomiserte kontrollerte pilotstudien vil være en av de første studiene som formelt undersøker nye behandlingsanbefalinger for den økende befolkningen av eldre pasienter som lever med diabetes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre
- Dx av diabetes
- HbA1C større enn 6,0 %
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Telefon Mini Mental under 17
- Blind
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig tilpasset diabetesomsorgsside
Forsøkspersoner blir eksponert for nettstedet til personlig diabetesbehandling.
|
Forsøkspersoner som er registrert i intervensjonen, ser på nettstedet til personlig diabetesbehandling og skriver inn sin egenrapporterte sykehistorie og personlige preferanser på nettstedet.
En modell kjører og lager en 2-siders utskrift med risikoestimater som forsøkspersonen kan vurdere med sin lege.
|
|
Ingen inngripen: Ingen eksponering for nettstedet
Forsøkspersoner blir ikke eksponert for nettstedet til personlig diabetesbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienters endring i kunnskap om diabetes og dens behandlinger
Tidsramme: 06/2011 - 12/2013 (32 måneder)
|
Vi ba pasienter identifisere kunnskap om et A1C-mål og spesifikke mål for glukosekontroll i før- og etterundersøkelser for begge armer.
|
06/2011 - 12/2013 (32 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienters endring i score for beslutningskonflikt
Tidsramme: 6/2011 – 12/2013 (32 måneder)
|
Vi brukte beslutningskonfliktskalaen (10-elementer) før og etter for begge armer for å måle enhver endring i pasientenes beslutningskonflikt angående valg av A1C-mål.
|
6/2011 – 12/2013 (32 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elbert S Huang, University of Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-0045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .