- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02169999
Gepersonaliseerde beslissingsondersteuning voor oudere patiënten met diabetes
Het doel van deze studie is om de impact van webgebaseerde gepersonaliseerde beslissingsondersteuning te bepalen op:
- Bewustzijn van de patiënt van opties voor behandelingsdoelen en het vermogen om hun doelen van diabeteszorg te verwoorden.
- Op de hoogte zijn van de klinische status van patiënten (bijv. levensverwachting) en behandelingsvoorkeuren.
- Individualisering van zorgplannen conform de richtlijnen diabetes ouderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 2003 werden de eerste zorgrichtlijnen voor geriatrische diabetes gepubliceerd die oudere patiënten en hun zorgverleners aanmoedigden om minder intensieve glucoseregulatiedoelen (HbA1C <8%) te overwegen bij kwetsbare, oudere patiënten met een beperkte levensverwachting, terwijl ze intensieve glucoseregulatie bleven nastreven (HbA1C <7%) bij relatief gezonde oudere patiënten. De richtlijnen benadrukten ook het belang van cardiovasculaire preventie, moedigden routinematige screening op geriatrische syndromen aan die van invloed kunnen zijn op behandelbeslissingen (d.w.z. polyfarmacie en vallen), en adviseerden aanbieders om de voorkeuren van patiënten te erkennen bij het nemen van behandelbeslissingen.
Deze richtlijnen vertegenwoordigen een conceptuele vooruitgang in de zorg voor oudere diabetespatiënten; er is echter weinig moeite gedaan om deze aanbevelingen in een praktijkomgeving te implementeren en te evalueren. Dit kan gedeeltelijk te wijten zijn aan het feit dat veel van de aanbevelingen moeilijk uit te voeren zijn in drukke klinische praktijken zonder geavanceerde beslissingsondersteunende instrumenten. Bepalen of een oudere patiënt baat zal hebben bij intensieve glucoseregulatie is een complexe cognitieve taak die gelijktijdige overweging van meerdere, soms tegenstrijdige, klinische criteria vereist (bijv. gevorderde duur van diabetes en beperkte levensverwachting). Het nauwkeurig uitvoeren van deze taak is misschien alleen mogelijk met computersimulatiemodellen.
Naast deze barrière voor het implementeren van zorgrichtlijnen, bestaat er ook geen consensus over hoe voorkeuren van patiënten kunnen worden opgewekt in de setting van chronisch ziektebeheer of hoe deze opvattingen in het besluitvormingsproces kunnen worden meegenomen. Om deze uitdagingen het hoofd te bieden, hebben we een webgebaseerde beslissingshulp voor geriatrische diabetes (GDDA) ontwikkeld, die een beslissingsanalytisch model van diabetescomplicaties combineert met de nieuwste prognostische hulpmiddelen uit de geriatrie.
Deze gepersonaliseerde tool ter ondersteuning van de besluitvorming zal de individualisering van diabeteszorg bij oudere patiënten stimuleren door patiënten voor te lichten over diabetes, prognostische informatie aan zorgverleners te verstrekken, gepersonaliseerde gegevens over de risico's en voordelen van diabeteszorg aan patiënten en zorgverleners te verstrekken en de behandelingsvoorkeuren van patiënten te achterhalen . In deze voorgestelde reeks onderzoeken hebben we de GDDA ontwikkeld met de inbreng van patiënten en zorgverleners en hebben we de impact ervan beoordeeld door middel van individuele interviews.
De bevindingen van deze reeks studies zullen belangrijk zijn voor het vaststellen van de haalbaarheid van het gebruik van de GDDA in de praktijk, en voor het geven van schattingen van het effect van de interventie op zorgprocessen voor powerberekeningen voor een toekomstige grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde trial. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde proef zal een van de eerste proeven zijn waarin nieuwe zorgaanbevelingen voor de groeiende populatie van oudere patiënten met diabetes formeel worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder
- Dx van diabetes
- HbA1C hoger dan 6,0%
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Telefoon Mini Mentaal jonger dan 17
- Blind
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde website voor diabeteszorg
Onderwerpen worden blootgesteld aan de website Personalised Diabetes Care.
|
Proefpersonen die deelnamen aan de interventie, bekijken de website Personalised Diabetes Care en voeren hun zelfgerapporteerde medische geschiedenis en persoonlijke voorkeuren in op de website.
Een model loopt en maakt een afdruk van 2 pagina's met risicoschattingen die de proefpersoon met zijn arts kan bespreken.
|
|
Geen tussenkomst: Geen blootstelling aan website
Proefpersonen worden niet blootgesteld aan de Personalised Diabetes Care-website
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de kennis van patiënten over diabetes en de behandelingen ervan
Tijdsspanne: 06/2011 - 12/2013 (32 maanden)
|
We vroegen patiënten om kennis van een A1C-doel en specifieke doelen voor glucoseregulatie te identificeren in pre- en post-enquêtes voor beide armen.
|
06/2011 - 12/2013 (32 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van patiënten in scores voor beslissingsconflicten
Tijdsspanne: 6/2011 - 12/2013 (32 maanden)
|
We gebruikten de beslissingsconflictschaal (10 items) vooraf en achteraf voor beide armen om elke verandering in het beslissingsconflict van patiënten met betrekking tot het kiezen van hun A1C-doel te meten.
|
6/2011 - 12/2013 (32 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elbert S Huang, University of Chicago
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-0045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .