- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02169999
Spersonalizowane wsparcie decyzji dla starszych pacjentów z cukrzycą
Celem tego badania jest określenie wpływu spersonalizowanego wspomagania decyzji przez Internet na:
- Świadomość pacjentów w zakresie opcji celów leczenia i umiejętność wyrażania swoich celów w zakresie opieki nad cukrzycą.
- Świadomość świadczeniodawcy na temat stanu klinicznego pacjentów (np. oczekiwana długość życia) i preferencje dotyczące leczenia.
- Indywidualizacja planów opieki zgodnie z wytycznymi geriatrycznymi dotyczącymi cukrzycy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 2003 roku opublikowano pierwsze wytyczne dotyczące geriatrycznej opieki diabetologicznej, które zachęcały starszych pacjentów i ich lekarzy do rozważenia celów mniej intensywnej kontroli glikemii (HbA1C <8%) wśród słabych, starszych pacjentów z ograniczoną oczekiwaną długością życia, przy jednoczesnym kontynuowaniu intensywnej kontroli glikemii (HbA1C <7%) wśród stosunkowo zdrowych starszych pacjentów. Wytyczne podkreślały również znaczenie profilaktyki sercowo-naczyniowej, zachęcały do rutynowych badań przesiewowych w kierunku zespołów geriatrycznych, które mogą wpływać na decyzje dotyczące leczenia (tj.
Wytyczne te stanowią koncepcyjny postęp w opiece nad starszymi pacjentami z cukrzycą; jednak niewiele wysiłku włożono w wdrożenie i ocenę tych zaleceń w praktyce. Może to częściowo wynikać z faktu, że wiele zaleceń jest trudnych do wykonania w zapracowanych praktykach klinicznych bez zaawansowanych narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji. Ustalenie, czy starszy pacjent odniesie korzyść z intensywnej kontroli glikemii, jest złożonym zadaniem poznawczym, wymagającym jednoczesnego rozważenia wielu, czasem sprzecznych, kryteriów klinicznych (np. zaawansowany czas trwania cukrzycy i ograniczona oczekiwana długość życia). Dokładne wykonanie tego zadania może być możliwe tylko za pomocą komputerowych modeli symulacyjnych.
Wraz z tą barierą we wdrażaniu wytycznych dotyczących opieki nie ma również zgody co do tego, jak uzyskać preferencje pacjentów w kontekście leczenia chorób przewlekłych lub jak uwzględnić te opinie w procesie podejmowania decyzji. Aby sprostać tym wyzwaniom, opracowaliśmy internetowy pomoc w podjęciu decyzji w sprawie cukrzycy geriatrycznej (GDDA), która łączy analityczny model decyzyjny powikłań cukrzycy z najnowszymi narzędziami prognostycznymi geriatrii.
To spersonalizowane narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji będzie zachęcać do indywidualizacji opieki nad cukrzycą wśród starszych pacjentów poprzez edukację pacjentów na temat cukrzycy, dostarczanie usługodawcom informacji prognostycznych, dostarczanie pacjentom i świadczeniodawcom spersonalizowanych danych na temat ryzyka i korzyści związanych z opieką diabetologiczną oraz uzyskiwanie preferencji dotyczących leczenia pacjentów . W tym proponowanym zestawie badań opracowaliśmy GDDA przy udziale pacjentów i świadczeniodawców oraz oceniliśmy jego wpływ poprzez indywidualne wywiady.
Wyniki tej serii badań będą ważne dla ustalenia wykonalności zastosowania GDDA w praktyce i oszacowania wpływu interwencji na procesy opieki nad obliczeniami mocy dla przyszłego, randomizowanego, kontrolowanego badania na dużą skalę. To pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie będzie jednym z pierwszych badań formalnie oceniających nowe zalecenia dotyczące opieki nad rosnącą populacją starszych pacjentów z cukrzycą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 65 lat lub więcej
- Dx cukrzycy
- HbA1C powyżej 6,0%
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Telefon Mini Mental poniżej 17
- Ślepy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana witryna dotycząca opieki nad cukrzycą
Pacjenci są narażeni na stronę Personalized Diabetes Care.
|
Osoby biorące udział w interwencji przeglądają witrynę Personalized Diabetes Care i wprowadzają na nią zgłoszoną przez siebie historię medyczną oraz osobiste preferencje.
Model uruchamia się i tworzy 2-stronicowy wydruk z oszacowaniem ryzyka dla pacjenta do przeglądu z lekarzem.
|
|
Brak interwencji: Brak ekspozycji na stronę internetową
Pacjenci nie są narażeni na korzystanie ze strony Personalized Diabetes Care
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wiedzy pacjentów na temat cukrzycy i jej leczenia
Ramy czasowe: 06.2011 - 12.2013 (32 miesiące)
|
Poprosiliśmy pacjentów o określenie znajomości docelowej wartości HbA1c i konkretnych celów kontroli glikemii w badaniach przed i po badaniu dla obu ramion.
|
06.2011 - 12.2013 (32 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pacjentów w wynikach konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: 6.2011 - 12.2013 (32 miesiące)
|
Zastosowaliśmy skalę konfliktu decyzyjnego (10 pozycji) przed i po obu ramionach, aby zmierzyć wszelkie zmiany w konflikcie decyzyjnym pacjentów dotyczącym wyboru docelowej wartości HbA1c.
|
6.2011 - 12.2013 (32 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elbert S Huang, University of Chicago
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-0045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Emory UniversityZakończony
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
Badania kliniczne na Spersonalizowana witryna dotycząca opieki nad cukrzycą
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...ZakończonyCukrzycaStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Zakończony
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...ZakończonyCukrzycaStany Zjednoczone
-
Becton, Dickinson and CompanyZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Medical University of WarsawZakończony
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony