Anestezie s epinefrinem u pacientů s diabetem je bezpečná a účinná
23. června 2014 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Lokální anestezie s epinefrinem pro orální chirurgii u diabetes mellitus 2. typu s korornárním onemocněním je bezpečná a účinná
Účelem této studie je prozkoumat variace hladin glukózy v krvi, hemodynamické účinky a skóre úzkosti pacienta při extrakci zubu u pacienta s diabetes mellitus 2. typu s koronárním onemocněním v lokální anestezii lidokainem 2 % s a bez adrenalinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jedná se o prospektivní randomizovanou studii zahrnující 70 pacientů s diabetem s koronárním onemocněním, kteří museli být podrobeni orální operaci.
Studie byla dvojitě slepá ve vztahu k měření glykémie.
Kontinuální monitorování hladin glukózy v krvi po dobu 24 hodin bylo prováděno pomocí systému Minimed Continuous Monitoring System (CGMS, Medtronic).
Pacienti byli randomizováni do dvou skupin: 35 dostalo 5,4 ml 2% lidokainu a 35 dostalo 5,4 ml 2% lidokainu s 1:100 000 adrenalinem.
Kromě toho byly hodnoceny také hemodynamické účinky (krevní tlak a srdeční frekvence) a stupeň úzkosti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05403-900
- Unit of Dentistry, Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie jsme zařadili farmakologicky kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (při použití inzulínu a/nebo hypoglykemických látek) a dospělého pacienta s koronárním onemocněním, který potřeboval k extrakci alespoň jeden zadní maxilární zub.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diabetes mellitus 2. typu farmakologicky kontrolovaný (při použití inzulínu a/nebo hypoglykemických látek) Koronární onemocnění -
Kritéria vyloučení:
- Těhotná sepse akutní selhání ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
2 % lidokainu
35 pacientů dostalo 5,4 ml 2% lidokainu.
|
|
2% lidokain s epinefrinem
35 pacientů dostalo 5,4 ml 2% lidokainu s 1:100 000 epinefrinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kolísání hladin glukózy v krvi během orálního chirurgického zákroku s lokální anestezií (lidokain a lidokain s adrenalinem)
Časové okno: 24 hodin
|
K hodnocení hladin glukózy v krvi byl použit kontinuální monitorovací systém (MiniMed CGMS, Medtronic).
Monitor MiniMed byl nainstalován ráno den před operací a pacient šel domů.
Pacient se vrátil do nemocnice na operaci o 24 hodin později a monitor byl vyřazen hodinu po ukončení ústní operace.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamické účinky při operaci s lokální anestezií (lidokain a lidokain s adrenalinem)
Časové okno: skoro 3 hodiny
|
Systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a srdeční frekvence byly zaznamenávány automatickým tlakoměrem (Microlife APA-P00001) ve čtyřech časech: hodinu před operací, pět minut před operací, po injekci anestezie a jednu hodinu po operaci.
|
skoro 3 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně úzkosti během orálního chirurgického zákroku s lokální anestezií (lidokain a lidokain a epinefrin)
Časové okno: skoro 3 hodiny
|
Úrovně úzkosti byly měřeny pomocí Image Facial Scale v časech: jednu hodinu před operací, pět minut před operací a jednu hodinu po operaci.
|
skoro 3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcela A Santos, PhD, University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Odonto - Diabetes
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .