Die Anästhesie mit Adrenalin bei Diabetes-Patienten ist sicher und wirksam
23. Juni 2014 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital
Lokalanästhesie mit Adrenalin für die Oralchirurgie bei Typ-2-Diabetes mellitus mit Koronarerkrankung ist sicher und wirksam
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Variation des Blutzuckerspiegels, der hämodynamischen Effekte und des Angst-Scores des Patienten während der Zahnextraktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und koronarer Herzkrankheit unter örtlicher Betäubung mit Lidocain 2 % mit und ohne Adrenalin zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie mit 70 Patienten mit Diabetes und koronarer Herzkrankheit, die sich einer oralen Operation unterziehen mussten.
Die Studie war hinsichtlich der Blutzuckermessungen doppelblind.
Die kontinuierliche Überwachung des Blutzuckerspiegels über 24 Stunden wurde mit dem Minimed Continuous Monitoring System (CGMS, Medtronic) durchgeführt.
Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert: 35 erhielten 5,4 ml 2 %iges Lidocain und 35 erhielten 5,4 ml 2 %iges Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin.
Darüber hinaus wurden auch hämodynamische Effekte (Blutdruck und Herzfrequenz) und der Grad der Angst bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-900
- Unit of Dentistry, Heart Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Wir haben erwachsene Patienten mit pharmakologisch kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus (unter Verwendung von Insulin und/oder blutzuckersenkenden Mitteln) und mit koronarer Herzkrankheit aufgenommen, bei denen mindestens ein hinterer Oberkieferzahn gezogen werden musste.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diabetes mellitus Typ 2, pharmakologisch kontrolliert (durch Einsatz von Insulin und/oder blutzuckersenkenden Mitteln) Koronarerkrankung -
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Sepsis, akutes Nierenversagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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2 % Lidocain
35 Patienten erhielten 5,4 ml 2 %iges Lidocain.
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2 % Lidocain mit Adrenalin
35 Patienten erhielten 5,4 ml 2 %iges Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwankungen des Blutzuckerspiegels während oralchirurgischer Eingriffe mit Lokalanästhesie (Lidocain und Lidocain mit Adrenalin)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zur Beurteilung des Blutzuckerspiegels wurde das kontinuierliche Überwachungssystem (MiniMed CGMS, Medtronic) eingesetzt.
Der MiniMed-Monitor wurde am Morgen des Tages vor der Operation installiert und der Patient ging nach Hause.
Der Patient kehrte 24 Stunden später zur Operation ins Krankenhaus zurück und der Monitor wurde eine Stunde nach Ende der oralen Operation außer Betrieb genommen.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämodynamische Effekte während der Operation mit Lokalanästhesie (Lidocain und Lidocain mit Adrenalin)
Zeitfenster: fast 3 Stunden
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Der systolische Blutdruck, der diastolische Blutdruck und die Herzfrequenz wurden mit einem automatischen Blutdruckmessgerät (Microlife APA-P00001) viermal aufgezeichnet: eine Stunde vor der Operation, fünf Minuten vor der Operation, nach der Anästhesieinjektion und eine Stunde nach der Operation.
|
fast 3 Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angstniveau während der oralen Operation mit Lokalanästhesie (Lidocain und Lidocain und Adrenalin)
Zeitfenster: fast 3 Stunden
|
Das Angstniveau wurde mit der Image Facial Scale zu folgenden Zeitpunkten gemessen: eine Stunde vor der Operation, fünf Minuten vor der Operation und eine Stunde nach der Operation.
|
fast 3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marcela A Santos, PhD, University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Odonto - Diabetes
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