Az epinefrinnel végzett érzéstelenítés cukorbetegeknél biztonságos és hatékony
2014. június 23. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital
Biztonságos és hatékony az epinefrinnel végzett helyi érzéstelenítés 2-es típusú koszorúér-betegséggel járó cukorbetegség esetén a szájsebészetben
Ennek a tanulmánynak a célja a vércukorszint változásának, a hemodinamikai hatásoknak és a páciens szorongásos pontszámának vizsgálata a foghúzás során 2-es típusú diabetes mellitusban, koszorúér-betegségben szenvedő betegben, helyi érzéstelenítésben, 2%-os lidokainnal epinefrinnel és anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat, amely 70 cukorbetegségben szenvedő koszorúér-betegségben szenvedő beteget vont be, akiket szájsebészeti beavatkozásnak kellett alávetni.
A vizsgálat kettős vak volt a glikémiás mérésekkel kapcsolatban.
A vércukorszint 24 órás folyamatos monitorozása a Minimed Continuous Monitoring System (CGMS, Medtronic) segítségével történt.
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották: 35 beteg 5,4 ml 2%-os lidokaint, 35 pedig 5,4 ml 2%-os lidokaint kapott 1:100 000 epinefrinnel.
Emellett a hemodinamikai hatásokat (vérnyomás és pulzusszám) és a szorongás mértékét is értékelték.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
70
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05403-900
- Unit of Dentistry, Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyógyszeresen kontrollált 2-es típusú diabetes mellitus (inzulin és/vagy hipoglikémiás szerek alkalmazása mellett) és koszorúér-betegségben szenvedő felnőtt betegeket vontunk be, akiknek legalább egy hátsó maxilláris fogát kellett kihúzni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
2-es típusú diabetes mellitus gyógyszeresen kontrollált (inzulin és/vagy hipoglikémiás szerek alkalmazása esetén) Koszorúér-betegség -
Kizárási kritériumok:
- Terhes szepszis akut veseelégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
2% lidokain
35 beteg kapott 5,4 ml 2%-os lidokaint.
|
|
2% lidokain epinefrinnel
35 beteg kapott 5,4 ml 2%-os lidokaint 1:100 000 epinefrinnel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vércukorszint változása helyi érzéstelenítéssel végzett szájsebészeti beavatkozás során (lidokaina és lidokain epinefrinnel)
Időkeret: 24 óra
|
A vércukorszint meghatározására Continuous monitor rendszert (MiniMed CGMS, Medtronic) alkalmaztunk.
A MiniMed monitort a műtét előtti nap délelőttjén szerelték fel és a beteg hazament.
A páciens 24 órával később visszatért a kórházba a műtétre, és a monitort egy órával a szájsebészet befejezése után kikapcsolták.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemodinamikai hatások helyi érzéstelenítéssel végzett műtét során (lidokain és lidokain epinefrinnel)
Időkeret: majdnem 3 óra
|
A szisztolés vérnyomást, a diasztolés vérnyomást és a pulzusszámot automata vérnyomásmérővel (Microlife APA-P00001) négy alkalommal rögzítettük: a műtét előtt egy órával, a műtét előtt öt perccel, az érzéstelenítés után és egy órával a műtét után.
|
majdnem 3 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongásos szintek a szájsebészet alatt helyi érzéstelenítéssel (lidokain és lidokain és epinefrin)
Időkeret: majdnem 3 óra
|
A szorongás mértékét az Image Facial Scale segítségével mértük az alábbi időpontokban: egy órával a műtét előtt, öt perccel a műtét előtt és egy órával a műtét után.
|
majdnem 3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcela A Santos, PhD, University of Sao Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Odonto - Diabetes
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .