Anesthesie met epinefrine bij diabetespatiënten is veilig en effectief
23 juni 2014 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital
Lokale anesthesie met epinefrine voor kaakchirurgie bij diabetes mellitus type 2 met coronaire aandoeningen is veilig en effectief
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de variatie in bloedglucosespiegels, hemodynamische effecten en angstscore van de patiënt tijdens het trekken van tanden bij type 2 diabetes mellitus met coronaire hartziektepatiënt onder plaatselijke verdoving met lidocaïne 2% met en zonder epinefrine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie met 70 diabetespatiënten met coronaire aandoeningen die een kaakchirurgie moesten ondergaan.
De studie was dubbelblind met betrekking tot glykemiemetingen.
Continue monitoring van de bloedglucosewaarden gedurende 24 uur werd uitgevoerd met behulp van het Minimed Continuous Monitoring System (CGMS, Medtronic).
Patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen: 35 kregen 5,4 ml lidocaïne 2% en 35 kregen 5,4 ml lidocaïne 2% met 1:100.000 epinefrine.
Daarnaast werden ook hemodynamische effecten (bloeddruk en hartslag) en mate van angst geëvalueerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
70
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05403-900
- Unit of Dentistry, Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
We namen farmacologisch gecontroleerde diabetes mellitus type 2 (in gebruik van insuline en/of hypoglycemische middelen) en met een volwassen patiënt met coronaire aandoeningen op die ten minste één posterieure bovenkaaktand moest laten trekken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diabetes mellitus type 2 farmacologisch gereguleerd (bij gebruik van insuline en/of hypoglycemische middelen) Coronaire ziekte -
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere sepsis acuut nierfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
2% lidocaïne
35 patiënten kregen 5,4 ml lidocaïne 2%.
|
|
2% lidocaïne met epinefrine
35 patiënten kregen 5,4 ml 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
variatie in bloedglucosewaarden tijdens kaakchirurgie met lokale anesthesie (lidocaïne en lidocaïne met epinefrine)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om de bloedglucosewaarden te beoordelen, werd het continue monitoringsysteem (MiniMed CGMS, Medtronic) gebruikt.
De MiniMed-monitor werd in de ochtend van de dag voor de operatie geïnstalleerd en de patiënt ging naar huis.
De patiënt keerde 24 uur later terug naar het ziekenhuis voor de operatie en de monitor werd een uur na het einde van de kaakoperatie buiten gebruik gesteld.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodynamische effecten tijdens de operatie met lokale anesthesie (lidocaïne en lidocaïne met epinefrine)
Tijdsspanne: bijna 3 uur
|
De systolische bloeddruk, de diastolische bloeddruk en de hartslag werden geregistreerd door een automatische bloeddrukmeter (Microlife APA-P00001) in vier tijden: een uur voor de operatie, vijf minuten voor de operatie, na een anesthesie-injectie en een uur na de operatie.
|
bijna 3 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst tijdens de kaakchirurgie met lokale anesthesie (lidocaïne en lidocaïne en epinefrine)
Tijdsspanne: bijna 3 uur
|
Het angstniveau werd destijds gemeten door de Image Facial Scale: een uur voor de operatie, vijf minuten voor de operatie en een uur na de operatie.
|
bijna 3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcela A Santos, PhD, University of Sao Paulo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Odonto - Diabetes
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .