Anestesi med epinefrin hos diabetespasienter er trygt og effektivt
23. juni 2014 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
Lokalbedøvelse med epinefrin for oral kirurgi ved type 2 diabetes mellitus med korornarsykdom er trygt og effektivt
Hensikten med denne studien er å undersøke variasjonen i blodsukkernivåer, hemodynamiske effekter og pasientangstskåre under tannekstraksjon ved type 2 diabetes mellitus med koronarsykdomspasient under lokalbedøvelse med lidokain 2 % med og uten epinefrin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv randomisert studie som inkluderer 70 diabetespasienter med koronarsykdom som måtte underkastes oral kirurgi.
Studien var dobbeltblind i forhold til glykemimålinger.
Kontinuerlig overvåking av blodsukkernivåer i 24 timer ble utført ved bruk av Minimed Continuous Monitoring System (CGMS, Medtronic).
Pasienter ble randomisert i to grupper: 35 fikk 5,4 ml 2 % lidokain og 35 fikk 5,4 ml 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin.
I tillegg ble hemodynamiske effekter (blodtrykk og hjertefrekvens) og grad av angst også evaluert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-900
- Unit of Dentistry, Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi registrerte farmakologisk kontrollert type 2 diabetes mellitus (ved bruk av insulin og/eller hypoglykemiske midler) og voksne pasienter med koronarsykdom som trengte å ha minst én bakre kjeve-tann for å bli ekstrahert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Type 2 diabetes mellitus farmakologisk kontrollert (ved bruk av insulin og/eller hypoglykemiske midler) Koronarsykdom -
Ekskluderingskriterier:
- Gravide sepsis akutt nyresvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
2% lidokain
35 pasienter fikk 5,4 ml 2 % lidokain.
|
|
2 % lidokain med epinefrin
35 pasienter fikk 5,4 ml 2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
variasjon i blodsukkernivået under oral kirurgi med lokalbedøvelse (lidokaina og lidokain med epinefrin)
Tidsramme: 24 timer
|
For å vurdere blodsukkernivået ble det kontinuerlig overvåkingssystem (MiniMed CGMS, Medtronic) brukt.
MiniMed-monitoren ble installert om morgenen dagen før operasjonen og pasienten dro hjem.
Pasienten kom tilbake til sykehuset for operasjonen 24 timer senere, og monitoren ble trukket tilbake én time etter avsluttet oral kirurgi.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamiske effekter under operasjonen med lokalbedøvelse (lidokain og lidokain med epinefrin)
Tidsramme: nesten 3 timer
|
Systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og hjertefrekvens ble registrert med automatisk sfygmomanometer (Microlife APA-P00001) fire ganger: én time før operasjonen, fem minutter før operasjonen, etter anestesiinjeksjon og én time etter operasjonen.
|
nesten 3 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstnivåer under oral kirurgi med lokalbedøvelse (lidokain og lidokain og epinefrin)
Tidsramme: nesten 3 timer
|
Angstnivåer ble målt med Image Facial Scale til tider: en time før operasjonen, fem minutter før operasjonen og en time etter operasjonen.
|
nesten 3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcela A Santos, PhD, University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Odonto - Diabetes
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .