- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02174029
Sériové denní ultrazvukové vyšetření membrány u ventilovaných pacientů
Sériové ultrasonografické hodnocení tloušťky bránice během mechanické ventilace u pacientů na JIP
Když je člověk nasazen na dýchací přístroj, vyšetřovatelé si myslí, že dýchací svaly mohou ochabovat. Vyšetřovatelé si nejsou jisti, jak rychle se to stane, ale u některých lidí to vede k problémům, když se snaží dýchat sami bez dýchacího přístroje. Bránice je na dně hrudníku člověka a odděluje jeho plíce od toho, co je v jeho břiše, a je to velmi silný sval. Ve skutečnosti je to hlavní sval, který člověk používá k dýchání.
Ultrazvukový přístroj je bezbolestný způsob, jak vidět, co se děje pod kůží. Je to bezpečné a snadno proveditelné. Pomocí ultrazvuku vyšetřovatelé plánují změřit, jak tlustá je bránice a jak moc se mění, když je člověk na dýchacím přístroji na JIP.
Lepší pochopení tohoto stavu by mohlo vést k lepší léčbě, která by mohla pomoci podpořit pacienty, kteří potřebují k dýchání ventilátor.
Hypotéza vyšetřovatelů je taková, že u pacientů, u kterých dýchací přístroj vykonává veškerou činnost dýchání, se bude jejich tloušťka bránice postupně snižovat a přechází se do režimu dechového modemu, kde musí vynaložit větší úsilí, tloušťka bránice se začne opět zvyšovat.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují rozšířit jednocentrovou longitudinální pilotní studii na kompletní studii, ve které budou vyšetřovatelé používat ultrasonografii v B-módu k hodnocení denních změn tloušťky bránice u všech kriticky nemocných pacientů na mechanické ventilaci (MV) až do úspěšného odstavení od MV. . Bude hodnocen vliv věku pacienta, komorbidit a použití různých způsobů ventilace na tloušťku bránice. Tloušťka bránice a její změna od výchozí hodnoty bude hodnocena jako prediktor potřeby prodlouženého odstavení (>7 dní).
Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů na nucené ventilaci se bude tloušťka bránice progresivně snižovat. Přepnutí z řízeného dýchání na asistované dýchání bude korelovat s nárůstem tloušťky bránice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku ≥ 19 let na JIP na ventilaci
Kritéria vyloučení:
- Diafragmatické nebo nervosvalové onemocnění v anamnéze
- Na domácí ventilátor
- Historie operace bránice
- Absence adekvátních úvodních obrázků v USA (3 po sobě jdoucí dny s alespoň 2 operátory)
- BMI vyšší než 40
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Ventilace – pouze povinný režim
ty dny pacientské ventilace, během kterých dostávali pouze povinný režim ventilace
|
Pacientské dny, během kterých byl používán pouze povinný ventilační režim a před tímto nebyl používán žádný dobrovolný režim.
|
Ventilace – pouze dobrovolný režim
Ti pacienti dny na mechanickém ventilátoru, kteří během této epizody mechanické ventilace nedostali předchozí povinnou ventilaci.
|
Dny pacienta v dobrovolném režimu bez předchozích dnů s většinou času stráveného v povinném režimu
|
dobrovolné s předchozím povinným
Dny pacientské ventilace, kdy pacient měl alespoň jeden předchozí den nucenou mechanickou ventilaci během této epizody respirační podpory.
|
Dny pacienta v režimu dobrovolného odvětrávání s alespoň jedním dnem předtím, během kterého byla většina režimu ventilace povinná.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
US měření tloušťky bránice a kvadricepsu
Časové okno: Účastníci budou denně vyšetřováni ultrazvukem, dokud nebudou extubováni nebo dokud neskončí 3měsíční studijní období, očekávaná průměrná délka mechanické ventilace je v naší instituci 4,4 dne
|
Tloušťka bránice bude měřena jednou denně a bude pokračovat až do extubace, vysvobození z mechanické ventilace, přesunu do jiného zařízení, smrti nebo dokončení studie.
|
Účastníci budou denně vyšetřováni ultrazvukem, dokud nebudou extubováni nebo dokud neskončí 3měsíční studijní období, očekávaná průměrná délka mechanické ventilace je v naší instituci 4,4 dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tloušťka čtyřhlavého svalu
Časové okno: Účastníci budou denně vyšetřováni ultrazvukem, dokud nebudou extubováni nebo dokud neskončí 3měsíční studijní období, očekávaná průměrná délka mechanické ventilace je v naší instituci 4,4 dne
|
Tloušťka čtyřhlavého svalu na ultrazvuku bude měřena denně, dokud pacient neopustí studii
|
Účastníci budou denně vyšetřováni ultrazvukem, dokud nebudou extubováni nebo dokud neskončí 3měsíční studijní období, očekávaná průměrná délka mechanické ventilace je v naší instituci 4,4 dne
|
PEEP (Postive end expiratory pressure) aplikovaný mechanickým ventilátorem v době ultraspoundu
Časové okno: Účastníci budou denně vyšetřováni ultrazvukem, dokud nebudou extubováni nebo dokud neskončí 3měsíční studijní období, očekávaná průměrná délka mechanické ventilace je v naší instituci 4,4 dne
|
PEEP (jak je popsáno výše v názvu) v cm H20 při aplikaci mechanickým ventilátorem, měřeno v době ultrazvuku
|
Účastníci budou denně vyšetřováni ultrazvukem, dokud nebudou extubováni nebo dokud neskončí 3měsíční studijní období, očekávaná průměrná délka mechanické ventilace je v naší instituci 4,4 dne
|
reintubovat do 48 hodin
Časové okno: následovalo 48 hodin po extubaci nebo skončilo 3měsíční období studie
|
Zda pacient vyžadoval opakovanou intubaci do 48 hodin od extubace
|
následovalo 48 hodin po extubaci nebo skončilo 3měsíční období studie
|
průměrná denní bilance tekutin
Časové okno: Budou zaznamenávány denně, dokud nebudou extubovány nebo dokud neskončí 3měsíční studijní období, předpokládaná průměrná délka mechanické ventilace je v naší instituci 4,4 dne
|
Fluidní bilance podávaných tekutin mínus měřitelná vyloučená tekutina zaznamenávaná každých 24 hodin sestrou u lůžka
|
Budou zaznamenávány denně, dokud nebudou extubovány nebo dokud neskončí 3měsíční studijní období, předpokládaná průměrná délka mechanické ventilace je v naší instituci 4,4 dne
|
průměrný denní FiO2 (hladina podaného kyslíku)
Časové okno: Budou zaznamenávány denně, dokud nebudou extubovány nebo dokud neskončí 3měsíční studijní období, předpokládaná průměrná délka mechanické ventilace je v naší instituci 4,4 dne
|
Denní průměr kyslíku dodaného přes mechanický ventilátor k pacientovi.
|
Budou zaznamenávány denně, dokud nebudou extubovány nebo dokud neskončí 3měsíční studijní období, předpokládaná průměrná délka mechanické ventilace je v naší instituci 4,4 dne
|
režim mechanické ventilace > 80 % dne
Časové okno: Budou zaznamenávány denně, dokud nebudou extubovány nebo dokud neskončí 3měsíční studijní období, předpokládaná průměrná délka mechanické ventilace je v naší instituci 4,4 dne
|
Zde bude zaznamenán režim mechanické ventilace pro >80 % dne.
Ten bude rozdělen na povinný režim (kde přístroj dodává dech) nebo dobrovolný režim (kde pacient spouští dech a přístroj jej podporuje).
|
Budou zaznamenávány denně, dokud nebudou extubovány nebo dokud neskončí 3měsíční studijní období, předpokládaná průměrná délka mechanické ventilace je v naší instituci 4,4 dne
|
podávané steroidy
Časové okno: Budou zaznamenávány denně, dokud nebudou extubovány nebo dokud neskončí 3měsíční studijní období, předpokládaná průměrná délka mechanické ventilace je v naší instituci 4,4 dne
|
To bude zahrnovat jakoukoli dávku steroidů podávanou pacientovi každý den během jeho intubace.
|
Budou zaznamenávány denně, dokud nebudou extubovány nebo dokud neskončí 3měsíční studijní období, předpokládaná průměrná délka mechanické ventilace je v naší instituci 4,4 dne
|
podávané vazopresory
Časové okno: Budou zaznamenávány denně, dokud nebudou extubovány nebo dokud neskončí 3měsíční studijní období, předpokládaná průměrná délka mechanické ventilace je v naší instituci 4,4 dne
|
To bude zahrnovat jakoukoli dávku léků na podporu krevního tlaku (norepinefrin, epinefrin, dopamin, dobutamin, amrinon) podávanou pacientovi každý den během jeho intubace.
|
Budou zaznamenávány denně, dokud nebudou extubovány nebo dokud neskončí 3měsíční studijní období, předpokládaná průměrná délka mechanické ventilace je v naší instituci 4,4 dne
|
paralytika dána
Časové okno: Budou zaznamenávány denně, dokud nebudou extubovány nebo dokud neskončí 3měsíční studijní období, předpokládaná průměrná délka mechanické ventilace je v naší instituci 4,4 dne
|
To bude zahrnovat jakoukoli dávku paralytické medikace podávanou pacientovi každý den během jeho intubace, s výjimkou podání jako součást jeho počáteční intubace.
|
Budou zaznamenávány denně, dokud nebudou extubovány nebo dokud neskončí 3měsíční studijní období, předpokládaná průměrná délka mechanické ventilace je v naší instituci 4,4 dne
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po extubaci pacienta nebo na konci období sledování 1 měsíc po ukončení 3měsíční studie
|
To má zachytit všechny příčiny úmrtnosti.
Pacient bude považován za přeživší, pokud bude propuštěn z nemocnice.
|
30 dní po extubaci pacienta nebo na konci období sledování 1 měsíc po ukončení 3měsíční studie
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: z informací o přijetí, v době přijetí na JIP, získaných ze záznamu pacienta
|
Zaznamená se standardní BMI, jak stanoví klinický dietolog.
|
z informací o přijetí, v době přijetí na JIP, získaných ze záznamu pacienta
|
přítomnost sepse/těžké sepse při přijetí
Časové okno: z informací o přijetí, v době přijetí na JIP, získaných ze záznamu pacienta.
|
To bude považováno za pozitivní, pokud u pacientů přijímajících papírování existuje nějaká zmínka o infekci ve spojení s klasickými kritérii SIRS (syndrom systémové zánětlivé odpovědi).
|
z informací o přijetí, v době přijetí na JIP, získaných ze záznamu pacienta.
|
% kalorických cílů dosažených v předchozích 24 hodinách
Časové okno: Budou zaznamenávány denně, dokud nebudou extubovány nebo dokud neskončí 3měsíční studijní období, předpokládaná průměrná délka mechanické ventilace je v naší instituci 4,4 dne
|
Bude zachyceno procento kalorických cílů dodaných za předchozích 24 hodin
|
Budou zaznamenávány denně, dokud nebudou extubovány nebo dokud neskončí 3měsíční studijní období, předpokládaná průměrná délka mechanické ventilace je v naší instituci 4,4 dne
|
Počáteční přítomnost podvýživy
Časové okno: Měřte v době přijetí na JIP
|
Přítomnost podvýživy podle posouzení dietologem při přijetí
|
Měřte v době přijetí na JIP
|
Hrozí syndromu opětovného krmení
Časové okno: Posuzováno při přijetí na JIP
|
Přítomnost rizika re-feeding syndromu podle posouzení dietologem při přijetí
|
Posuzováno při přijetí na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Reynolds, MD, Royal Columbian Hospital, Fraser Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013130
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Větrání - povinné
-
Erasmus Medical CenterVentinovaDokončeno
-
King's College Hospital NHS TrustSt George's, University of LondonAktivní, ne náborVrozená brániční kýlaSpojené království
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCílení na saturaci kyslíkem u předčasně narozených ventilovaných kojencůSpojené království
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina plic | Komplikace radiační terapieTchaj-wan