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Serielle tägliche Zwerchfell-Ultraschalluntersuchungen bei beatmeten Patienten

9. März 2015 aktualisiert von: Steve Reynolds

Serielle Ultraschallbewertung der Zwerchfelldicke während der mechanischen Beatmung bei Patienten auf der Intensivstation

Wenn eine Person an ein Beatmungsgerät angeschlossen wird, glauben die Ermittler, dass die Atemmuskulatur schwächer werden kann. Wie schnell dies geschieht, wissen die Ermittler nicht genau, bei manchen Menschen führt dies aber zu Problemen, wenn sie versuchen, ohne Beatmungsgerät selbstständig zu atmen. Das Zwerchfell befindet sich am unteren Ende der Brust einer Person und trennt ihre Lunge von dem, was sich in ihrem Bauch befindet, und es ist ein sehr starker Muskel. Tatsächlich ist es der Hauptmuskel, den man zum Atmen verwendet.

Ein Ultraschallgerät ist eine schmerzlose Möglichkeit, um zu sehen, was unter der Haut passiert. Es ist sicher und einfach zu tun. Mit einem Ultraschall wollen die Ermittler messen, wie dick das Zwerchfell ist und wie stark es sich verändert, während eine Person auf der Intensivstation an einem Beatmungsgerät liegt.

Ein besseres Verständnis dieser Erkrankung könnte zu verbesserten Behandlungen führen, die Patienten unterstützen könnten, die ein Beatmungsgerät zum Atmen benötigen.

Die Hypothese der Forscher ist, dass bei Patienten, bei denen das Beatmungsgerät die gesamte Atmungsarbeit übernimmt, die Dicke des Zwerchfells allmählich abnimmt und die Dicke des Zwerchfells wieder zunimmt, wenn sie in einen Atmungsmodemmodus wechseln, in dem sie sich mehr anstrengen müssen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler schlagen vor, die monozentrische Längsschnitt-Pilotstudie der Ermittler zu einer vollständigen Studie auszuweiten, in der die Ermittler B-Modus-Ultraschall verwenden, um die täglichen Veränderungen der Zwerchfelldicke bei allen kritisch kranken Patienten mit mechanischer Beatmung (MV) zu bewerten, bis sie erfolgreich von MV entwöhnt wurden . Der Einfluss des Patientenalters, Komorbiditäten und die Verwendung verschiedener Beatmungsmodi auf die Zwerchfelldicke werden bewertet. Die Zwerchfelldicke und ihre Veränderung gegenüber dem Ausgangswert werden als Prädiktoren für die Notwendigkeit einer verlängerten Entwöhnung (> 7 Tage) bewertet.

Die Forscher gehen davon aus, dass bei Patienten mit mandatorischer Beatmung die Dicke des Zwerchfells allmählich abnimmt. Der Wechsel vom mandatorischen zum assistierten Beatmungsmodus korreliert mit einer Zunahme der Zwerchfelldicke.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Mechanisch beatmete kritisch kranke Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter von ≥ 19 Jahren auf der Intensivstation unter Beatmung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Zwerchfell- oder neuromuskulären Erkrankung
  • An einem Heimbeatmungsgerät
  • Geschichte der Zwerchfellchirurgie
  • Fehlen angemessener anfänglicher US-Bilder (3 aufeinanderfolgende Tage mit mindestens 2 Bedienern)
  • BMI größer als 40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nur beatmungspflichtiger Modus
jene Patientenbeatmungstage, an denen sie nur einen mandatorischen Beatmungsmodus erhalten hatten
Verfahren: Belüftung- obligatorisch
Patiententage, an denen nur ein mandatorischer Beatmungsmodus und davor kein willkürlicher Beatmungsmodus verwendet wurde.
Beatmung – nur freiwilliger Modus
Die Patiententage an einem mechanischen Beatmungsgerät, die während dieser Episode der mechanischen Beatmung keine vorherige obligatorische Beatmung erhalten haben.
Verfahren: Beatmung – nur freiwilliger Modus
Patiententage in einem freiwilligen Modus ohne vorangehende Tage, wobei die meiste Zeit in einem obligatorischen Modus verbracht wird
freiwillig mit vorangestellter Pflicht
Die Beatmungstage des Patienten, an denen der Patient während dieser Episode der Atemunterstützung mindestens einen Vortag einer obligatorischen mechanischen Beatmung hatte.
Verfahren: Freiwillig mit vorangehender Pflicht
Patiententage in einem freiwilligen Beatmungsmodus mit mindestens einem Tag davor, an denen der Großteil des Beatmungsmodus obligatorisch war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
US-Messung der Zwerchfell- und Quadrizepsdicke
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden täglich mit Ultraschall untersucht, bis sie extubiert werden oder der 3-monatige Studienzeitraum beendet ist. Die erwartete durchschnittliche Dauer der mechanischen Beatmung beträgt in unserer Einrichtung 4,4 Tage
Die Zwerchfelldicke wird einmal täglich gemessen und bis zur Extubation, Entlassung aus der mechanischen Beatmung, Verlegung in eine andere Einrichtung, Tod oder Abschluss der Studie fortgesetzt.
Die Teilnehmer werden täglich mit Ultraschall untersucht, bis sie extubiert werden oder der 3-monatige Studienzeitraum beendet ist. Die erwartete durchschnittliche Dauer der mechanischen Beatmung beträgt in unserer Einrichtung 4,4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskeldicke des Quadrizeps
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden täglich mit Ultraschall untersucht, bis sie extubiert werden oder der 3-monatige Studienzeitraum beendet ist. Die erwartete durchschnittliche Dauer der mechanischen Beatmung beträgt in unserer Einrichtung 4,4 Tage
Die Dicke des Quadrizepsmuskels im Ultraschall wird täglich gemessen, bis der Patient die Studie verlässt
Die Teilnehmer werden täglich mit Ultraschall untersucht, bis sie extubiert werden oder der 3-monatige Studienzeitraum beendet ist. Die erwartete durchschnittliche Dauer der mechanischen Beatmung beträgt in unserer Einrichtung 4,4 Tage
PEEP (Postiver endexspiratorischer Druck), der vom mechanischen Beatmungsgerät zum Zeitpunkt des Ultraschalls angewendet wird
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden täglich mit Ultraschall untersucht, bis sie extubiert werden oder der 3-monatige Studienzeitraum beendet ist. Die erwartete durchschnittliche Dauer der mechanischen Beatmung beträgt in unserer Einrichtung 4,4 Tage
Der PEEP (wie oben im Titel beschrieben) in cm H20, wie er vom mechanischen Beatmungsgerät angelegt wird, gemessen zum Zeitpunkt des Ultraschalls
Die Teilnehmer werden täglich mit Ultraschall untersucht, bis sie extubiert werden oder der 3-monatige Studienzeitraum beendet ist. Die erwartete durchschnittliche Dauer der mechanischen Beatmung beträgt in unserer Einrichtung 4,4 Tage
innerhalb von 48 Stunden erneut intubiert
Zeitfenster: gefolgt für 48 Stunden nach der Extubation, oder der 3-monatige Studienzeitraum ist beendet
Ob ein Patient innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation erneut intubiert werden musste
gefolgt für 48 Stunden nach der Extubation, oder der 3-monatige Studienzeitraum ist beendet
meinen täglichen Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: Wird täglich aufgezeichnet, bis sie extubiert sind oder der 3-monatige Studienzeitraum beendet ist, beträgt die erwartete durchschnittliche Dauer der mechanischen Beatmung in unserer Einrichtung 4,4 Tage
Flüssigkeitsbilanz der verabreichten Flüssigkeiten abzüglich messbarer ausgeschiedener Flüssigkeit, wie sie alle 24 Stunden von der Krankenpflegekraft aufgezeichnet wird
Wird täglich aufgezeichnet, bis sie extubiert sind oder der 3-monatige Studienzeitraum beendet ist, beträgt die erwartete durchschnittliche Dauer der mechanischen Beatmung in unserer Einrichtung 4,4 Tage
mittleres tägliches FiO2 (verabreichtes Sauerstoffniveau)
Zeitfenster: Wird täglich aufgezeichnet, bis sie extubiert sind oder der 3-monatige Studienzeitraum beendet ist, beträgt die erwartete durchschnittliche Dauer der mechanischen Beatmung in unserer Einrichtung 4,4 Tage
Der tägliche durchschnittliche Sauerstoff, der dem Patienten durch das Beatmungsgerät zugeführt wird.
Wird täglich aufgezeichnet, bis sie extubiert sind oder der 3-monatige Studienzeitraum beendet ist, beträgt die erwartete durchschnittliche Dauer der mechanischen Beatmung in unserer Einrichtung 4,4 Tage
Modus der mechanischen Beatmung für > 80 % des Tages
Zeitfenster: Wird täglich aufgezeichnet, bis sie extubiert sind oder der 3-monatige Studienzeitraum beendet ist, beträgt die erwartete durchschnittliche Dauer der mechanischen Beatmung in unserer Einrichtung 4,4 Tage
Hier wird der Modus der mechanischen Beatmung für >80 % des Tages aufgezeichnet. Dies wird in einen mandatorischen Modus (bei dem das Gerät einen Atemzug liefert) oder einen freiwilligen Modus (bei dem der Patient den Atemzug auslöst und das Gerät ihn unterstützt) unterteilt.
Wird täglich aufgezeichnet, bis sie extubiert sind oder der 3-monatige Studienzeitraum beendet ist, beträgt die erwartete durchschnittliche Dauer der mechanischen Beatmung in unserer Einrichtung 4,4 Tage
Steroide gegeben
Zeitfenster: Wird täglich aufgezeichnet, bis sie extubiert sind oder der 3-monatige Studienzeitraum beendet ist, beträgt die erwartete durchschnittliche Dauer der mechanischen Beatmung in unserer Einrichtung 4,4 Tage
Dies schließt jede Dosis von Steroiden ein, die dem Patienten jeden Tag während seiner Intubation verabreicht wird.
Wird täglich aufgezeichnet, bis sie extubiert sind oder der 3-monatige Studienzeitraum beendet ist, beträgt die erwartete durchschnittliche Dauer der mechanischen Beatmung in unserer Einrichtung 4,4 Tage
Vasopressoren gegeben
Zeitfenster: Wird täglich aufgezeichnet, bis sie extubiert sind oder der 3-monatige Studienzeitraum beendet ist, beträgt die erwartete durchschnittliche Dauer der mechanischen Beatmung in unserer Einrichtung 4,4 Tage
Dies umfasst jede Dosis von Medikamenten zur Unterstützung des Blutdrucks (Noradrenalin, Epinephrin, Dopamin, Dobutamin, Amrinon), die dem Patienten jeden Tag während seiner Intubation verabreicht wird.
Wird täglich aufgezeichnet, bis sie extubiert sind oder der 3-monatige Studienzeitraum beendet ist, beträgt die erwartete durchschnittliche Dauer der mechanischen Beatmung in unserer Einrichtung 4,4 Tage
Lähmungen gegeben
Zeitfenster: Wird täglich aufgezeichnet, bis sie extubiert sind oder der 3-monatige Studienzeitraum beendet ist, beträgt die erwartete durchschnittliche Dauer der mechanischen Beatmung in unserer Einrichtung 4,4 Tage
Dies schließt jede Dosis paralytischer Medikamente ein, die dem Patienten jeden Tag während seiner Intubation verabreicht wird, außer wenn sie als Teil seiner anfänglichen Intubation verabreicht wird
Wird täglich aufgezeichnet, bis sie extubiert sind oder der 3-monatige Studienzeitraum beendet ist, beträgt die erwartete durchschnittliche Dauer der mechanischen Beatmung in unserer Einrichtung 4,4 Tage
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach Extubation des Patienten oder am Ende der Nachbeobachtungszeit 1 Monat nach Ende der 3-monatigen Studie
Damit soll die Sterblichkeit aller Ursachen erfasst werden. Ein Patient gilt als überlebt, wenn er aus dem Krankenhaus entlassen wird.
30 Tage nach Extubation des Patienten oder am Ende der Nachbeobachtungszeit 1 Monat nach Ende der 3-monatigen Studie
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: aus Aufnahmeinformationen zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation, die aus der Patientenakte stammen
Der Standard-BMI wird aufgezeichnet, wie vom klinischen Ernährungsberater festgelegt.
aus Aufnahmeinformationen zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation, die aus der Patientenakte stammen
Vorliegen einer Sepsis/schweren Sepsis bei Aufnahme
Zeitfenster: aus Aufnahmeinformationen zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation, die aus der Patientenakte stammen.
Dies wird als positiv bewertet, wenn in den Aufnahmepapieren der Patienten Hinweise auf eine Infektion in Verbindung mit den klassischen SIRS-Kriterien (Systemic Inflammatory Response Syndrome) vorliegen.
aus Aufnahmeinformationen zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation, die aus der Patientenakte stammen.
% Kalorienziele, die in den vorangegangenen 24 Stunden erreicht wurden
Zeitfenster: Wird täglich aufgezeichnet, bis sie extubiert sind oder der 3-monatige Studienzeitraum beendet ist, beträgt die erwartete durchschnittliche Dauer der mechanischen Beatmung in unserer Einrichtung 4,4 Tage
Ein % der Kalorienziele, die in den vorangegangenen 24 Stunden erreicht wurden, wird erfasst
Wird täglich aufgezeichnet, bis sie extubiert sind oder der 3-monatige Studienzeitraum beendet ist, beträgt die erwartete durchschnittliche Dauer der mechanischen Beatmung in unserer Einrichtung 4,4 Tage
Anfängliches Vorhandensein von Mangelernährung
Zeitfenster: Messen Sie zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation
Vorhandensein von Mangelernährung, wie vom Ernährungsberater bei der Aufnahme festgestellt
Messen Sie zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation
Risiko für Re-Feeding-Syndrom
Zeitfenster: Wird bei der Aufnahme auf die Intensivstation beurteilt
Vorhandensein eines Risikos für ein Re-Feeding-Syndrom, wie vom Ernährungsberater bei der Aufnahme beurteilt
Wird bei der Aufnahme auf die Intensivstation beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steve Reynolds

Mitarbeiter

Fraser Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Reynolds, MD, Royal Columbian Hospital, Fraser Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013130

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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