Seriell daglig diafragma-ultralyd hos ventilerte pasienter
9. mars 2015 oppdatert av: Steve Reynolds
Seriell ultrasonografisk evaluering av diafragmatykkelse under mekanisk ventilasjon hos ICU-pasienter
Når en person settes på en pustemaskin, tror etterforskerne at pustemusklene kan bli svakere. Etterforskerne er ikke sikre på hvor raskt dette skjer, men hos noen fører dette til problemer når de prøver å puste på egenhånd uten pustemaskinen. Mellomgulvet er nederst på en persons bryst og skiller lungene fra det som er i magen, og det er en veldig sterk muskel. Faktisk er det hovedmuskelen man bruker til å puste.
En ultralydmaskin er en smertefri måte å se hva som skjer under huden. Det er trygt og enkelt å gjøre. Ved hjelp av en ultralyd planlegger etterforskerne å måle hvor tykk membranen er og hvor mye den endrer seg mens en person er på en pustemaskin på intensivavdelingen.
Å få en bedre forståelse av denne tilstanden kan føre til forbedrede behandlinger som kan hjelpe pasienter som trenger respirator for å puste.
Etterforskerens hypotese er at pasienter som pustemaskinen gjør alt pustearbeidet for, vil få diafragmatykkelsen gradvis redusert og gå over til en pustemodemmodus der de må anstrenge seg mer, og diafragmatykkelsen vil begynne å øke igjen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår å utvide etterforskernes single-senter longitudinelle pilotstudie til en komplett studie der etterforskerne vil bruke B-modus ultrasonografi for å evaluere daglige endringer i diafragmatykkelse hos alle kritisk syke pasienter på mekanisk ventilasjon (MV) inntil vellykket avvenning fra MV . Påvirkningen av pasientens alder, komorbiditeter og bruken av ulike ventilasjonsmåter på membrantykkelsen vil bli vurdert. Diafragmatisk tykkelse og dens endring fra baseline vil bli evaluert som prediktorer for behovet for en forlenget avvenning (>7 dager).
Etterforskerne antar at hos pasienter på obligatorisk ventilasjon vil diafragmatykkelsen gradvis reduseres. Bytting fra obligatorisk til assistert pustemodus vil korrelere med økninger i diafragmatisk tykkelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
61
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mekanisk ventilerte kritisk syke pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter er ≥19 år på intensivavdelingen med ventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med diafragmatisk eller nevromuskulær sykdom
- På en hjemmeventilator
- Historie om diafragmakirurgi
- Fravær av tilstrekkelige første amerikanske bilder (3 påfølgende dager med minst 2 operatører)
- BMI større enn 40
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ventilasjon - kun obligatorisk modus
de pasientrespiratordagene der de bare hadde fått en obligatorisk ventilasjonsmodus
|
Pasientdager hvor kun en obligatorisk ventilasjonsmodus ble brukt og før dette ikke ble brukt frivillig modus.
|
|
Ventilasjon – kun frivillig modus
De pasientdagene på en mekanisk respirator som ikke tidligere har mottatt obligatorisk ventilasjon under denne episoden med mekanisk ventilasjon.
|
Pasientdager på frivillig modus uten foregående dager med mesteparten av tiden på obligatorisk modus
|
|
frivillig med foregående obligatorisk
De pasientrespiratordagene der pasienten hadde minst én tidligere dag med obligatorisk mekanisk ventilasjon under denne episoden med respirasjonsstøtte.
|
Pasientdager på en frivillig ventilasjonsmodus med minst én dag før, hvor størstedelen av ventilasjonsmodusen var obligatorisk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amerikansk måling av diafragma og quadriceps tykkelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli tatt med ultralyd daglig inntil de er ekstuberet eller den 3 måneder lange studieperioden er over, forventet gjennomsnittlig varighet av mekanisk ventilasjon er 4,4 dager ved vår institusjon
|
Diafragmatykkelse vil bli målt en gang per dag og fortsette til ekstubering, frigjøring fra mekanisk ventilasjon, overføring til et annet anlegg, død eller fullføring av studien.
|
Deltakerne vil bli tatt med ultralyd daglig inntil de er ekstuberet eller den 3 måneder lange studieperioden er over, forventet gjennomsnittlig varighet av mekanisk ventilasjon er 4,4 dager ved vår institusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps muskeltykkelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli tatt med ultralyd daglig inntil de er ekstuberet eller den 3 måneder lange studieperioden er over, forventet gjennomsnittlig varighet av mekanisk ventilasjon er 4,4 dager ved vår institusjon
|
Tykkelsen på quadriceps-muskelen på ultralyd vil bli målt daglig inntil pasienten går ut av studien
|
Deltakerne vil bli tatt med ultralyd daglig inntil de er ekstuberet eller den 3 måneder lange studieperioden er over, forventet gjennomsnittlig varighet av mekanisk ventilasjon er 4,4 dager ved vår institusjon
|
|
PEEP (Postive end expiratory pressure) påført av den mekaniske ventilatoren på tidspunktet for ultraskuden
Tidsramme: Deltakerne vil bli tatt med ultralyd daglig inntil de er ekstuberet eller den 3 måneder lange studieperioden er over, forventet gjennomsnittlig varighet av mekanisk ventilasjon er 4,4 dager ved vår institusjon
|
PEEP (som beskrevet ovenfor i tittelen) i cm H20 som påført av den mekaniske ventilatoren, målt på tidspunktet for ultralyd
|
Deltakerne vil bli tatt med ultralyd daglig inntil de er ekstuberet eller den 3 måneder lange studieperioden er over, forventet gjennomsnittlig varighet av mekanisk ventilasjon er 4,4 dager ved vår institusjon
|
|
re-intubert innen 48 timer
Tidsramme: fulgt i 48 timer etter ekstubering, eller 3 måneders studieperiode er avsluttet
|
Om en pasient trengte re-intubering innen 48 timer etter ekstubering
|
fulgt i 48 timer etter ekstubering, eller 3 måneders studieperiode er avsluttet
|
|
betyr daglig væskebalanse
Tidsramme: Vil bli registrert daglig til de er ekstuberet eller den 3 måneder lange studieperioden er avsluttet, forventet gjennomsnittlig varighet av mekanisk ventilasjon er 4,4 dager ved vår institusjon
|
Væskebalanse for administreringsvæsker minus målbar utskilt væske som registrert hver 24. time av sykepleieren
|
Vil bli registrert daglig til de er ekstuberet eller den 3 måneder lange studieperioden er avsluttet, forventet gjennomsnittlig varighet av mekanisk ventilasjon er 4,4 dager ved vår institusjon
|
|
gjennomsnittlig daglig FiO2 (oksygennivå administrert)
Tidsramme: Vil bli registrert daglig til de er ekstuberet eller den 3 måneder lange studieperioden er avsluttet, forventet gjennomsnittlig varighet av mekanisk ventilasjon er 4,4 dager ved vår institusjon
|
Daglig gjennomsnittlig oksygen levert gjennom den mekaniske ventilatoren til pasienten.
|
Vil bli registrert daglig til de er ekstuberet eller den 3 måneder lange studieperioden er avsluttet, forventet gjennomsnittlig varighet av mekanisk ventilasjon er 4,4 dager ved vår institusjon
|
|
modus for mekanisk ventilasjon i >80 % av døgnet
Tidsramme: Vil bli registrert daglig til de er ekstuberet eller den 3 måneder lange studieperioden er avsluttet, forventet gjennomsnittlig varighet av mekanisk ventilasjon er 4,4 dager ved vår institusjon
|
Modus for mekanisk ventilasjon for >80 % av dagen vil bli registrert her.
Dette vil deles inn i en obligatorisk modus (hvor maskinen gir pust) eller en frivillig modus (hvor pasienten utløser pusten og maskinen støtter den).
|
Vil bli registrert daglig til de er ekstuberet eller den 3 måneder lange studieperioden er avsluttet, forventet gjennomsnittlig varighet av mekanisk ventilasjon er 4,4 dager ved vår institusjon
|
|
steroider gitt
Tidsramme: Vil bli registrert daglig til de er ekstuberet eller den 3 måneder lange studieperioden er avsluttet, forventet gjennomsnittlig varighet av mekanisk ventilasjon er 4,4 dager ved vår institusjon
|
Dette vil inkludere enhver dose av steroider administrert til pasienten hver dag under intubasjonen.
|
Vil bli registrert daglig til de er ekstuberet eller den 3 måneder lange studieperioden er avsluttet, forventet gjennomsnittlig varighet av mekanisk ventilasjon er 4,4 dager ved vår institusjon
|
|
vasopressorer gitt
Tidsramme: Vil bli registrert daglig til de er ekstuberet eller den 3 måneder lange studieperioden er avsluttet, forventet gjennomsnittlig varighet av mekanisk ventilasjon er 4,4 dager ved vår institusjon
|
Dette vil inkludere enhver dose med medisiner for å støtte blodtrykket (noradrenalin, adrenalin, dopamin, dobutamin, amrinon) administrert til pasienten hver dag under intubasjonen.
|
Vil bli registrert daglig til de er ekstuberet eller den 3 måneder lange studieperioden er avsluttet, forventet gjennomsnittlig varighet av mekanisk ventilasjon er 4,4 dager ved vår institusjon
|
|
lamme gitt
Tidsramme: Vil bli registrert daglig til de er ekstuberet eller den 3 måneder lange studieperioden er avsluttet, forventet gjennomsnittlig varighet av mekanisk ventilasjon er 4,4 dager ved vår institusjon
|
Dette vil inkludere enhver dose med paralytisk medisin som gis til pasienten hver dag under intubasjonen, bortsett fra gitt som en del av den første intubasjonen.
|
Vil bli registrert daglig til de er ekstuberet eller den 3 måneder lange studieperioden er avsluttet, forventet gjennomsnittlig varighet av mekanisk ventilasjon er 4,4 dager ved vår institusjon
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter at pasienten er ekstuberet, eller ved slutten av oppfølgingsperioden 1 måned etter at 3 måneders studien er avsluttet
|
Dette er for å fange opp all årsak dødelighet.
En pasient vil anses å ha overlevd dersom vedkommende skrives ut fra sykehus.
|
30 dager etter at pasienten er ekstuberet, eller ved slutten av oppfølgingsperioden 1 måned etter at 3 måneders studien er avsluttet
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: fra innleggelsesopplysninger, ved innleggelse til intensivavdelingen, hentet fra pasientjournalen
|
Standard BMI vil bli registrert som bestemt av den kliniske ernæringsfysiologen.
|
fra innleggelsesopplysninger, ved innleggelse til intensivavdelingen, hentet fra pasientjournalen
|
|
tilstedeværelse av sepsis/alvorlig sepsis ved innleggelse
Tidsramme: fra innleggelsesopplysninger, ved innleggelse til intensivavdelingen, hentet fra pasientjournalen.
|
Dette vil bli bestemt som positivt hvis det er noen henvisning til infeksjon hos pasienter som innrømmer papirarbeid i forbindelse med de klassiske SIRS-kriteriene (systemic inflammatory response syndrome).
|
fra innleggelsesopplysninger, ved innleggelse til intensivavdelingen, hentet fra pasientjournalen.
|
|
% Kaloriemål oppfylt i de foregående 24 timene
Tidsramme: Vil bli registrert daglig til de er ekstuberet eller den 3 måneder lange studieperioden er avsluttet, forventet gjennomsnittlig varighet av mekanisk ventilasjon er 4,4 dager ved vår institusjon
|
En % av kalorimålene levert i løpet av de foregående 24 timene vil bli fanget
|
Vil bli registrert daglig til de er ekstuberet eller den 3 måneder lange studieperioden er avsluttet, forventet gjennomsnittlig varighet av mekanisk ventilasjon er 4,4 dager ved vår institusjon
|
|
Første tilstedeværelse av underernæring
Tidsramme: Mål ved innleggelse til intensivavdelingen
|
Tilstedeværelse av underernæring vurdert av kostholdsekspert ved innleggelse
|
Mål ved innleggelse til intensivavdelingen
|
|
I fare for re-feeding syndrom
Tidsramme: Vurderes ved innleggelse på intensivavdelingen
|
Tilstedeværelse av risiko for re-feeding syndrom vurdert av kostholdsekspert ved innleggelse
|
Vurderes ved innleggelse på intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Reynolds, MD, Royal Columbian Hospital, Fraser Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
25. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
11. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013130
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .