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Ultrasuoni giornalieri seriali del diaframma in pazienti ventilati

9 marzo 2015 aggiornato da: Steve Reynolds

Valutazione ecografica seriale dello spessore del diaframma durante la ventilazione meccanica nei pazienti in terapia intensiva

Quando una persona viene messa su un respiratore, gli investigatori pensano che i muscoli respiratori possano indebolirsi. Gli investigatori non sono sicuri di quanto velocemente ciò accada, ma in alcune persone questo porta a problemi quando provano a respirare da soli senza il respiratore. Il diaframma è nella parte inferiore del torace di una persona che separa i polmoni da ciò che è nella pancia ed è un muscolo molto forte. In effetti, è il muscolo principale che si usa per respirare.

Una macchina ad ultrasuoni è un modo indolore per vedere cosa sta succedendo sotto la pelle. È sicuro e facile da fare. Utilizzando un'ecografia, gli investigatori stanno pianificando di misurare quanto è spesso il diaframma e quanto cambia mentre una persona si trova su un respiratore in terapia intensiva.

Ottenere una migliore comprensione di questa condizione potrebbe portare a trattamenti migliori che potrebbero aiutare a supportare i pazienti che necessitano di un ventilatore per la respirazione.

L'ipotesi degli investigatori è che i pazienti per i quali il respiratore sta facendo tutto il lavoro respiratorio, vedranno diminuire gradualmente lo spessore del diaframma e passare a una modalità modem respiratorio in cui devono fare uno sforzo maggiore, lo spessore del diaframma ricomincerà ad aumentare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di espandere lo studio pilota longitudinale monocentrico dei ricercatori in uno studio completo in cui i ricercatori utilizzeranno l'ecografia in modalità B per valutare i cambiamenti giornalieri nello spessore del diaframma in tutti i pazienti critici in ventilazione meccanica (MV) fino a quando non saranno svezzati con successo dalla MV . Verrà valutato l'impatto dell'età del paziente, delle comorbilità e dell'uso di varie modalità di ventilazione sullo spessore del diaframma. Lo spessore diaframmatico e la sua variazione rispetto al basale saranno valutati come predittori della necessità di uno svezzamento prolungato (>7 giorni).

Gli investigatori ipotizzano che nei pazienti in ventilazione forzata, lo spessore diaframmatico diminuirà progressivamente. Il passaggio dalla modalità di respirazione obbligatoria a quella assistita sarà correlato all'aumento dello spessore diaframmatico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

61

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti critici ventilati meccanicamente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età ≥19 anni in terapia intensiva sottoposti a ventilazione

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia diaframmatica o neuromuscolare
  • Su un ventilatore domestico
  • Storia della chirurgia del diaframma
  • Assenza di adeguate immagini ecografiche iniziali (3 giorni consecutivi con almeno 2 operatori)
  • BMI maggiore di 40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Solo modalità ventilazione obbligatoria
quei giorni di ventilazione del paziente durante i quali avevano ricevuto solo una modalità di ventilazione obbligatoria
Procedura: Ventilazione obbligatoria
Giorni paziente durante i quali è stata utilizzata solo una modalità di ventilazione obbligatoria e prima di questa non è stata utilizzata alcuna modalità volontaria.
Solo modalità ventilazione volontaria
Quei giorni di pazienti su un ventilatore meccanico che non hanno ricevuto una precedente ventilazione obbligatoria durante questo episodio di ventilazione meccanica.
Procedura: Solo modalità ventilazione volontaria
Giorni paziente in modalità volontaria senza giorni precedenti con la maggior parte del tempo trascorso in modalità obbligatoria
volontario con precedente obbligatorio
Quei giorni di ventilazione del paziente in cui il paziente ha avuto almeno un giorno precedente di ventilazione meccanica obbligatoria durante questo episodio di supporto respiratorio.
Procedura: Volontariato con precedente obbligatorio
Giorni paziente in modalità di ventilazione volontaria con almeno un giorno prima durante il quale la maggior parte della modalità di ventilazione era obbligatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione US dello spessore del diaframma e del quadricipite
Lasso di tempo: I partecipanti verranno sottoposti a ultrasuoni quotidianamente fino a quando non saranno estubati o il periodo di studio di 3 mesi sarà terminato, la durata media prevista della ventilazione meccanica è di 4,4 giorni presso il nostro istituto
Lo spessore del diaframma verrà misurato una volta al giorno e continuerà fino all'estubazione, alla liberazione dalla ventilazione meccanica, al trasferimento in un'altra struttura, alla morte o al completamento dello studio.
I partecipanti verranno sottoposti a ultrasuoni quotidianamente fino a quando non saranno estubati o il periodo di studio di 3 mesi sarà terminato, la durata media prevista della ventilazione meccanica è di 4,4 giorni presso il nostro istituto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del muscolo quadricipite
Lasso di tempo: I partecipanti verranno sottoposti a ultrasuoni quotidianamente fino a quando non saranno estubati o il periodo di studio di 3 mesi sarà terminato, la durata media prevista della ventilazione meccanica è di 4,4 giorni presso il nostro istituto
Lo spessore del muscolo quadricipite sugli ultrasuoni sarà misurato giornalmente fino all'uscita del paziente dallo studio
I partecipanti verranno sottoposti a ultrasuoni quotidianamente fino a quando non saranno estubati o il periodo di studio di 3 mesi sarà terminato, la durata media prevista della ventilazione meccanica è di 4,4 giorni presso il nostro istituto
PEEP (Postive end expiratory pressure) applicata dal ventilatore meccanico al momento dell'ultrasuono
Lasso di tempo: I partecipanti verranno sottoposti a ultrasuoni quotidianamente fino a quando non saranno estubati o il periodo di studio di 3 mesi sarà terminato, la durata media prevista della ventilazione meccanica è di 4,4 giorni presso il nostro istituto
La PEEP (come descritto sopra nel titolo) in cm H20 applicata dal ventilatore meccanico, misurata al momento dell'ecografia
I partecipanti verranno sottoposti a ultrasuoni quotidianamente fino a quando non saranno estubati o il periodo di studio di 3 mesi sarà terminato, la durata media prevista della ventilazione meccanica è di 4,4 giorni presso il nostro istituto
reintubato entro 48 ore
Lasso di tempo: seguito per 48 ore dopo l'estubazione o il periodo di studio di 3 mesi è terminato
Se un paziente ha richiesto la reintubazione entro 48 ore dall'estubazione
seguito per 48 ore dopo l'estubazione o il periodo di studio di 3 mesi è terminato
bilancio idrico giornaliero medio
Lasso di tempo: Verranno registrati quotidianamente fino a quando non saranno estubati o al termine del periodo di studio di 3 mesi, la durata media prevista della ventilazione meccanica è di 4,4 giorni presso il nostro istituto
Bilancio idrico dei fluidi somministrati meno fluido escreto misurabile registrato ogni 24 ore dall'infermiere al capezzale
Verranno registrati quotidianamente fino a quando non saranno estubati o al termine del periodo di studio di 3 mesi, la durata media prevista della ventilazione meccanica è di 4,4 giorni presso il nostro istituto
FiO2 media giornaliera (livello di ossigeno somministrato)
Lasso di tempo: Verranno registrati quotidianamente fino a quando non saranno estubati o al termine del periodo di studio di 3 mesi, la durata media prevista della ventilazione meccanica è di 4,4 giorni presso il nostro istituto
L'ossigeno medio giornaliero erogato attraverso il ventilatore meccanico al paziente.
Verranno registrati quotidianamente fino a quando non saranno estubati o al termine del periodo di studio di 3 mesi, la durata media prevista della ventilazione meccanica è di 4,4 giorni presso il nostro istituto
modalità di ventilazione meccanica per >80% della giornata
Lasso di tempo: Verranno registrati quotidianamente fino a quando non saranno estubati o al termine del periodo di studio di 3 mesi, la durata media prevista della ventilazione meccanica è di 4,4 giorni presso il nostro istituto
Qui verrà registrata la modalità di ventilazione meccanica per >80% della giornata. Questo sarà suddiviso in una modalità obbligatoria (in cui la macchina fornisce un respiro) o una modalità volontaria (in cui il paziente attiva il respiro e la macchina lo supporta).
Verranno registrati quotidianamente fino a quando non saranno estubati o al termine del periodo di studio di 3 mesi, la durata media prevista della ventilazione meccanica è di 4,4 giorni presso il nostro istituto
steroidi dati
Lasso di tempo: Verranno registrati quotidianamente fino a quando non saranno estubati o al termine del periodo di studio di 3 mesi, la durata media prevista della ventilazione meccanica è di 4,4 giorni presso il nostro istituto
Ciò includerà qualsiasi dose di steroidi somministrata al paziente ogni giorno durante l'intubazione.
Verranno registrati quotidianamente fino a quando non saranno estubati o al termine del periodo di studio di 3 mesi, la durata media prevista della ventilazione meccanica è di 4,4 giorni presso il nostro istituto
vasopressori somministrati
Lasso di tempo: Verranno registrati quotidianamente fino a quando non saranno estubati o al termine del periodo di studio di 3 mesi, la durata media prevista della ventilazione meccanica è di 4,4 giorni presso il nostro istituto
Ciò includerà qualsiasi dose di farmaci per sostenere la pressione sanguigna (norepinefrina, epinefrina, dopamina, dobutamina, amrinone) somministrati al paziente ogni giorno durante l'intubazione.
Verranno registrati quotidianamente fino a quando non saranno estubati o al termine del periodo di studio di 3 mesi, la durata media prevista della ventilazione meccanica è di 4,4 giorni presso il nostro istituto
paralitici dati
Lasso di tempo: Verranno registrati quotidianamente fino a quando non saranno estubati o al termine del periodo di studio di 3 mesi, la durata media prevista della ventilazione meccanica è di 4,4 giorni presso il nostro istituto
Ciò includerà qualsiasi dose di farmaci paralitici somministrati al paziente ogni giorno durante l'intubazione, a meno che non venga somministrato come parte dell'intubazione iniziale
Verranno registrati quotidianamente fino a quando non saranno estubati o al termine del periodo di studio di 3 mesi, la durata media prevista della ventilazione meccanica è di 4,4 giorni presso il nostro istituto
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'estubazione del paziente o alla fine del periodo di follow-up 1 mese dopo la fine dello studio di 3 mesi
Questo per catturare tutte le cause di mortalità. Un paziente sarà considerato sopravvissuto se viene dimesso dall'ospedale.
30 giorni dopo l'estubazione del paziente o alla fine del periodo di follow-up 1 mese dopo la fine dello studio di 3 mesi
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: dalle informazioni di ricovero, al momento del ricovero in terapia intensiva, ricavate dalla cartella clinica del paziente
Il BMI standard verrà registrato come determinato dal dietologo clinico.
dalle informazioni di ricovero, al momento del ricovero in terapia intensiva, ricavate dalla cartella clinica del paziente
presenza di sepsi/sepsi grave al momento del ricovero
Lasso di tempo: dalle informazioni di ricovero, al momento del ricovero in terapia intensiva, ricavate dalla cartella clinica del paziente.
Questo sarà determinato come positivo se c'è qualche riferimento all'infezione nei pazienti che ammettono documenti in combinazione con i classici criteri SIRS (sindrome da risposta infiammatoria sistemica).
dalle informazioni di ricovero, al momento del ricovero in terapia intensiva, ricavate dalla cartella clinica del paziente.
% Obiettivi calorici raggiunti nelle 24 ore precedenti
Lasso di tempo: Verranno registrati quotidianamente fino a quando non saranno estubati o al termine del periodo di studio di 3 mesi, la durata media prevista della ventilazione meccanica è di 4,4 giorni presso il nostro istituto
Verrà acquisita una % degli obiettivi calorici raggiunti nelle 24 ore precedenti
Verranno registrati quotidianamente fino a quando non saranno estubati o al termine del periodo di studio di 3 mesi, la durata media prevista della ventilazione meccanica è di 4,4 giorni presso il nostro istituto
Presenza iniziale di malnutrizione
Lasso di tempo: Misura al momento del ricovero in terapia intensiva
Presenza di malnutrizione valutata dal dietologo al momento del ricovero
Misura al momento del ricovero in terapia intensiva
A rischio di sindrome da rialimentazione
Lasso di tempo: Valutato al momento del ricovero in terapia intensiva
Presenza di rischio di sindrome da rialimentazione valutata dal dietologo al momento del ricovero
Valutato al momento del ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steve Reynolds

Collaboratori

Fraser Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Reynolds, MD, Royal Columbian Hospital, Fraser Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

25 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013130

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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