- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02174744
Shoda detekce bolesti u pacientů pomocí behaviorálních škál Doloplus® a Algoplus® (CALDOL)
Shoda detekce bolesti u pacientů pomocí Behaviorálních škál Doloplus® a Algoplus®.
Bolest seniorů je často bagatelizována a ignorována i přes její vysokou frekvenci: chronická bolest postihuje 50 % seniorů žijících doma, 49 až 83 % osob žijících v ústavech a 80 % této populace na konci života. .
Hodnocení bolesti se odvolává na stejnou strategii jako u mladšího subjektu, ale s určitými specifiky, které souvisí spíše s patologiemi spojenými se stárnutím než se skutečným věkem. Za tímto účelem mají vyšetřovatelé k dispozici škály sebehodnocení jako číselnou škálu hodnocení bolesti, která je přizpůsobena k odhadu akutní a chronické bolesti, ale tato škála představuje zkreslení, protože někteří pacienti nevyjadřují svou bolest spontánně.
Takže byly vypracovány behaviorální škály, aby vyřešily potíže s detekcí a aby se staraly o bolest starších lidí. Škála Algoplus® (5 položek, jejichž vyplnění zabere méně než jednu minutu), jejímž cílem je sledování změn chování způsobených akutní bolestí u starších osob s poruchami komunikace. Škála Doloplus® (30 položek umožňujících během několika minut dobré hodnocení bolesti), jejímž cílem je sledování změn chování způsobených chronickou bolestí u starších osob s narušenou komunikační schopností.
V praxi je stupnice Algoplus® díky své popularitě široce používána mimo specifičnost, ve které byla ověřena. Praktici, kteří se obávali tohoto zneužití, navrhli skupině Doloplus®, aby otestovala shodu mezi dvěma stupnicemi chování, aby mohla vyvinout cílenější doporučení. Riziko spočívá v tom, že použití váhy Algoplus® může podcenit bolest, která by byla detekována váhou Doloplus®, a vést k nedostatečné léčbě nebo neléčení bolesti u starších osob s poruchami komunikace.
Tato studie si klade za cíl stanovit shodu mezi těmito dvěma stupnicemi a vytvářet rady a doporučení pro účinné posouzení bolesti u této zranitelné populace.
Hlavním cílem této studie je posoudit, zda je použití váhy Algoplus® v dobré shodě s váhou Doloplus®.
Sekundárním cílem této studie je posoudit shodu s různými úrovněmi stupnice bolesti Algoplus®: (0-1), (2-3), (4-5).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkoušející lékař identifikuje a zahrne pacienty do studie podle kritérií pro zařazení. Management pacientů se neliší od běžné péče v příslušné službě. Během obvyklé péče o pacienta bude provedeno několik hodnocení bolesti: číselná škála hodnocení bolesti, skóre MMSE, pokud je pacient schopen komunikovat, škála Algoplus® a škála Doloplus® budou prováděny lékaři a/nebo ošetřovateli bez účasti pacienta. Pacienta posoudí dva lékaři a/nebo pečovatelé (časový interval mezi dvěma posouzeními musí být co nejkratší).
V prvním kroku, 48 hodin po přijetí pacienta do pečovatelské služby, první lékař/pečovatel zhodnotí bolest pomocí číselné škály hodnocení bolesti a vyhodnotí skóre MMSE, pokud je to možné, a poté zhodnotí bolest pomocí škály Algoplus®. Výsledky numerické škály hodnocení bolesti, škály Algoplus® a skóre MMSE budou zaznamenány do lékařského záznamu a do formuláře zprávy o případu studie.
Ve druhém kroku, méně než 3 hodiny po prvním posouzení, druhý lékař/pečovatel zhodnotí bolest pomocí stupnice Doloplus® a výsledek se zaznamená do lékařského záznamu a do formuláře hlášení o studii.
Formulář zprávy o případu (obsahující demografické údaje, historii bolesti, analgetickou léčbu, skóre numerické škály hodnocení bolesti, MMSE, škály Algoplus® a škály Doloplus®) bude během dne odeslán faxem do Koordinačního centra v Clermont-Ferrand.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Nábor
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 65 a více let
- Pacienti s poruchami komunikace
- Hospitalizace minimálně 48 hodin
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 65 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
číselná stupnice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnoty bolesti na stupnici bolesti Algoplus® a Doloplus®
Časové okno: 48 hodin po přijetí pacientů do pečovatelské služby.
|
48 hodin po přijetí pacientů do pečovatelské služby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Různé úrovně stupnice bolesti Algoplus®: (0-1), (2-3), (4-5)
Časové okno: 48 hodin po přijetí pacientů do pečovatelské služby.
|
48 hodin po přijetí pacientů do pečovatelské služby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-0190
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .