- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02174744
Concordance de la détection de la douleur chez les patients par les échelles comportementales Doloplus® et Algoplus® (CALDOL)
Concordance de la détection de la douleur chez les patients par les échelles comportementales Doloplus® et Algoplus®.
La douleur des personnes âgées est souvent banalisée et ignorée malgré sa fréquence élevée : la douleur chronique touche 50 % des personnes âgées vivant à domicile, 49 à 83 % de celles vivant en institution et 80 % de cette population en fin de vie .
L'évaluation de la douleur fait appel à la même stratégie que chez le sujet plus jeune mais avec quelques spécificités, plus liées aux pathologies liées au vieillissement qu'à l'âge réel. Pour cela, les investigateurs disposent d'échelles d'auto-évaluation comme la Numeric Pain Rating Scale qui est adaptée pour estimer les douleurs aiguës et chroniques, mais cette échelle présente un biais car, certains patients n'expriment pas spontanément leur douleur.
Ainsi des échelles comportementales ont été élaborées pour résoudre les difficultés de détection et de prise en charge de la douleur des personnes âgées. L'échelle Algoplus® (5 items qui prennent moins d'une minute à remplir) dont l'objectif est l'observation des changements de comportement provoqués par la douleur aiguë chez les personnes âgées présentant des troubles de la communication. L'échelle Doloplus® (30 items qui permettent en quelques minutes une bonne évaluation de la douleur) dont l'objectif est l'observation des changements de comportement provoqués par la douleur chronique chez les personnes âgées ayant des troubles de la communication.
En pratique, du fait de sa popularité, l'échelle Algoplus® est largement utilisée hors de la spécificité dans laquelle elle a été validée. Les praticiens, inquiets de ce mésusage, ont suggéré au groupe Doloplus®, de tester la concordance entre les deux échelles comportementales afin d'élaborer des recommandations plus ciblées. Le risque est que l'utilisation de l'échelle Algoplus® sous-estime la douleur qui aurait été détectée par l'échelle Doloplus®, et conduise à un sous-traitement ou à un non-traitement de la douleur chez les personnes âgées présentant des troubles de la communication.
Cette étude vise à établir la concordance entre ces deux échelles afin de générer des conseils et des recommandations pour évaluer efficacement la douleur dans cette population vulnérable.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'utilisation de l'échelle Algoplus® est en bonne concordance avec l'échelle Doloplus®.
L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer la concordance avec différents niveaux de l'échelle de douleur Algoplus® : (0-1), (2-3), (4-5).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médecin investigateur identifiera et inclura les patients dans l'étude selon les critères d'inclusion. La prise en charge des patients ne diffère pas de la prise en charge habituelle dans le service concerné. Lors de la prise en charge habituelle du patient, plusieurs évaluations de la douleur seront réalisées : échelle numérique d'évaluation de la douleur, score MMSE si le patient est capable de communiquer, échelle Algoplus® et échelle Doloplus® seront réalisées par les médecins et/ou soignants sans la participation du patient. Le patient sera évalué par deux médecins et/ou soignants (l'intervalle de temps entre les deux évaluations doit être le plus court possible).
Dans un premier temps, 48 heures après l'admission du patient dans le service de soins, un premier médecin/aidant évaluera la douleur avec l'échelle numérique d'évaluation de la douleur et évaluera le score MMSE si cela est possible puis évaluera la douleur avec l'échelle Algoplus®. Les résultats de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur, de l'échelle Algoplus® et du score MMSE seront consignés dans le dossier médical et dans le formulaire de rapport de cas de l'étude.
Dans un deuxième temps, moins de 3 heures après la première évaluation, un deuxième médecin/aidant évaluera la douleur avec l'échelle Doloplus® et le résultat sera enregistré dans le dossier médical et dans le formulaire de rapport de cas de l'étude.
Le formulaire de rapport de cas (contenant les données démographiques, l'historique de la douleur, le traitement antalgique, les scores de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur, du MMSE, de l'échelle Algoplus® et de l'échelle Doloplus®) sera faxé au centre de coordination de Clermont-Ferrand dans la journée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- Recrutement
- CHU Clermont-Ferrand
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 65 ans ou plus
- Patients ayant des troubles de la communication
- Hospitalisation d'au moins 48 heures
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 65 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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échelle numérique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Scores de douleur sur les échelles de douleur Algoplus® et Doloplus®
Délai: à 48 heures après l'admission des patients dans le service de soins.
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à 48 heures après l'admission des patients dans le service de soins.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Différents niveaux de l'échelle de douleur Algoplus® : (0-1), (2-3), (4-5)
Délai: à 48 heures après l'admission des patients dans le service de soins.
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à 48 heures après l'admission des patients dans le service de soins.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-0190
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