- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02174744
Concordanza della rilevazione del dolore nei pazienti mediante le scale comportamentali Doloplus® e Algoplus® (CALDOL)
Concordanza della rilevazione del dolore nei pazienti mediante le scale comportamentali Doloplus® e Algoplus®.
Il dolore dell'anziano è spesso banalizzato e ignorato nonostante la sua alta frequenza: il dolore cronico colpisce il 50% degli anziani che vivono a casa, dal 49 all'83% di quelli che vivono in istituto e l'80% di questa popolazione alla fine della vita .
La valutazione del dolore fa appello alla stessa strategia del soggetto più giovane ma con alcune specificità, legate più alle patologie associate all'invecchiamento che all'età reale. A tale scopo, i ricercatori dispongono di scale di autovalutazione come la Numeric Pain Rating Scale che è adattata per stimare i dolori acuti e cronici, ma questa scala presenta un pregiudizio perché alcuni pazienti non esprimono spontaneamente il loro dolore.
Sono state così elaborate scale comportamentali per risolvere le difficoltà di rilevazione e per curare il dolore dell'anziano. La scala Algoplus® (5 item la cui compilazione richiede meno di un minuto) il cui obiettivo è l'osservazione dei cambiamenti comportamentali causati dal dolore acuto negli anziani con disturbi della comunicazione. La scala Doloplus® (30 item che permettono in pochi minuti una buona valutazione del dolore) il cui obiettivo è l'osservazione dei cambiamenti comportamentali causati dal dolore cronico in anziani con difficoltà comunicative.
In pratica, a causa della sua popolarità, la scala Algoplus® è ampiamente utilizzata al di fuori della specificità in cui è stata validata. I professionisti, preoccupati per questo uso improprio, hanno suggerito al gruppo Doloplus®, di testare la concordanza tra le due scale comportamentali al fine di sviluppare raccomandazioni più mirate. Il rischio è che l'uso della scala Algoplus® possa sottostimare il dolore che sarebbe stato rilevato dalla scala Doloplus®, e portare a sottotrattamento o mancato trattamento del dolore negli anziani con disturbi della comunicazione.
Questo studio mira a stabilire la concordanza tra queste due scale per generare consigli e raccomandazioni per valutare in modo efficiente il dolore in questa popolazione vulnerabile.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare se l'uso della scala Algoplus® è in buona concordanza con la scala Doloplus®.
L'obiettivo secondario di questo studio è valutare la concordanza con diversi livelli della scala del dolore Algoplus®: (0-1), (2-3), (4-5).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il medico sperimentatore identificherà e includerà i pazienti nello studio secondo i criteri di inclusione. La gestione dei pazienti non differisce dall'assistenza abituale nel servizio interessato. Durante la consueta cura del paziente, verranno eseguite diverse valutazioni del dolore: la scala numerica di valutazione del dolore, il punteggio MMSE se il paziente è in grado di comunicare, la scala Algoplus® e la scala Doloplus® saranno eseguite da medici e/o operatori sanitari senza la partecipazione del paziente. Il paziente sarà valutato da due medici e/o caregiver (l'intervallo di tempo tra le due valutazioni deve essere il più breve possibile).
In una prima fase, 48 ore dopo il ricovero del paziente nel servizio di assistenza, un primo medico/caregiver valuterà il dolore con la Numeric Pain Rating Scale e valuterà il punteggio MMSE se possibile e quindi valuterà il dolore con la scala Algoplus®. I risultati della Numeric Pain Rating Scale, della scala Algoplus® e del punteggio MMSE saranno registrati nella cartella clinica e nel Case Report Form dello studio.
In una seconda fase, meno di 3 ore dopo la prima valutazione, un secondo medico/caregiver valuterà il dolore con la scala Doloplus® e il risultato sarà registrato nella cartella clinica e nel Case Report Form dello studio.
Il Case Report Form (contenente i dati demografici, la storia del dolore, il trattamento analgesico, i punteggi della Numeric Pain Rating Scale, MMSE, scala Algoplus® e scala Doloplus®) sarà inviato via fax al Centro di Coordinamento a Clermont-Ferrand in giornata.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamento
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 65 anni
- Pazienti con disturbi della comunicazione
- Ricovero per almeno 48 ore
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 65 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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scala numerica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggi del dolore sulle scale del dolore Algoplus® e Doloplus®
Lasso di tempo: a 48 ore dal ricovero dei pazienti nel servizio di cura.
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a 48 ore dal ricovero dei pazienti nel servizio di cura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Diversi livelli della scala del dolore Algoplus®: (0-1), (2-3), (4-5)
Lasso di tempo: a 48 ore dal ricovero dei pazienti nel servizio di cura.
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a 48 ore dal ricovero dei pazienti nel servizio di cura.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-0190
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