Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intracerebrální krvácení Deferoxamin Trial - iDEF Ttrial

29. května 2019 aktualizováno: Magdy Selim, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie deferoxamin mesylátu u intracerebrálního krvácení

Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba chelátorem železa, deferoxamin mesylátem, zlepšuje výsledky pacientů s krvácením do mozku.

Účelem této studie je určit, zda je léčba deferoxamin mesylátem dostatečně příslibem ke zlepšení výsledku, než bude zahájena větší klinická studie, aby se prověřila její účinnost jako léčba intracerebrálního krvácení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II.

Subjekty budou randomizovány buď do skupiny deferoxamin mesylát (DFO) v dávce 32 mg/kg/den (až do maximální denní dávky 6000 mg/den), nebo do fyziologického roztoku placeba, podávaného IV infuzí po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.

Léčba bude zahájena do 24 hodin po nástupu příznaku ICH. Randomizace bude kontrolovat výchozí nerovnováhu spojenou s výchozím skóre ICH, dobou začátku léčby ICH (OTT), objemem ICH, výchozím skóre NIHSS a užíváním warfarinu.

Všechny subjekty budou sledovány po dobu 6 měsíců a během účasti ve studii jim bude poskytnuta standardní péče.

V průběhu studie budeme pokračovat v hodnocení bezpečnosti DFO. Na závěr studie bude podíl subjektů léčených DFO s dobrým klinickým výsledkem po 3 měsících (definovaný jako skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) 0-2) porovnán s podílem placeba v analýze marnosti, aby se určilo pokud je marné posunout DFO kupředu k hodnocení účinnosti fáze III.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

294

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital - University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta - Mackenzie Health Sciences Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • St. Joseph's Hospital / Barrow Neurological Institute
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • San Francisco General Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
        • University of Iowa Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Spojené státy
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • University of North Carolina Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • University Hospital Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Oregon Health & Science University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • University of Texas Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 a ≤ 80 let
  • Diagnóza ICH je potvrzena CT vyšetřením mozku
  • NIHSS skóre ≥6 a GCS >6 při prezentaci
  • Očekává se, že první dávka studovaného léčiva bude podána do 24 hodin od nástupu příznaku ICH
  • Funkční nezávislost před ICH, definovaná jako pre-ICH mRS ≤1
  • Získá se podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chelatační terapie nebo známá přecitlivělost na produkty DFO
  • Známá těžká anémie z nedostatku železa (definovaná jako koncentrace hemoglobinu < 7 g/dl nebo vyžadující krevní transfuze)
  • Abnormální funkce ledvin, definovaná jako sérový kreatinin > 2 mg/dl
  • Plánovaná chirurgická evakuace ICH před podáním studovaného léku (umístění katétru pro komorovou drenáž není kontraindikací zařazení)
  • PODezření na sekundární ICHS související s nádorem, rupturou aneuryzmatu nebo arteriovenózní malformací, hemoragickou transformací ischemického infarktu nebo trombózou žilního sinu
  • Infratentoriální krvácení
  • Ireverzibilně narušená funkce mozkového kmene (oboustranné fixované a rozšířené zornice a držení extenzorové motoriky)
  • Úplné bezvědomí, definované jako skóre 3 v položce 1a NIHSS (Reaguje pouze reflexními motorickými nebo autonomními účinky nebo zcela nereaguje a ochabuje)
  • Preexistující postižení, definované jako pre-ICH mRS ≥2
  • Koagulopatie – definovaná jako zvýšené aPTT nebo INR > 1,3 při projevu; současné užívání přímých inhibitorů trombinu (jako je dabigatran), přímých inhibitorů faktoru Xa (jako je rivaroxaban nebo apixaban) nebo nízkomolekulárního heparinu
  • Pacienti s potvrzenou aspirací, pneumonií nebo evidentními bilaterálními plicními infiltráty na rentgenovém snímku hrudníku nebo CT před zařazením
  • Pacienti s významným respiračním onemocněním, jako je chronická obstrukční plicní nemoc, plicní fibróza nebo jakékoli použití (chronické nebo intermitentní) inhalovaného O2 doma
  • FiO2 >0,35 (>4 l/min) před zápisem
  • Sepse (současný zdroj infekce ± laktátová acidóza); Syndrom systémové zánětlivé odpovědi (teplota >100,4F nebo <96,8F; Srdeční frekvence >90; Dechová frekvence >20 nebo PaCo2 <32 mmHg; WBC >12, <4 nebo pásma >10 %); nebo šok (SBP <90 mmHg) při prezentaci

  • Přítomnost 4 nebo více z následujících modifikátorů rizika pro ARDS před registrací:

    1. Tachypnoe (dechová frekvence > 30)
    2. SpO2 <95 %
    3. Obezita (BMI > 30)
    4. Acidóza (pH <7,35)
    5. hypoalbuminémie (albumin <3,5 g/dl)
    6. Současné užívání chemoterapie
  • Užívání doplňků železa obsahujících ≥ 325 mg železnatého železa nebo prochlorperazinu
  • Pacienti se srdečním selháním užívající > 500 mg vitaminu C denně
  • Známá těžká ztráta sluchu
  • Známé těhotenství nebo pozitivní těhotenský test nebo kojení
  • Pozitivní drogový screening na kokain při prezentaci
  • Pacienti, o kterých je známo nebo je podezření, že nejsou schopni dodržovat protokol studie kvůli alkoholismu, drogové závislosti, nedodržování, žijící v jiném státě nebo z jakékoli jiné příčiny
  • Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl zvýšit riziko pro pacienta
  • Očekávaná délka života kratší než 90 dní kvůli souběžným onemocněním
  • Souběžná účast na jiném výzkumném protokolu pro zkoumání jiné experimentální terapie
  • Indikace toho, že během prvních 72 hodin od hospitalizace bude implementována nová objednávka DNR nebo Comfort Measures Only (CMO).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Deferoxamin mesylát
Deferoxamin mesylát (32 mg/kg/den) podávaný intravenózní infuzí po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
Lék: Deferoxamin mesylát
Komparátor placeba: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný) podávaný intravenózní infuzí po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
Lék: Placebo (pro deferoxamin mesylát)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s modifikovanou Rankinovou stupnicí (mRS) skóre 0-2 po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Primárním výsledným měřítkem účinnosti je modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS), dichotomizované tak, aby definovalo dobrý funkční výsledek jako mRS 0-2 po 90 dnech. mRS se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
90 dní
Počet subjektů, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 90 dní
Počet subjektů, u kterých se v kterémkoli okamžiku od randomizace do 90. dne objevily závažné nežádoucí příhody
90 dní
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami do 7 dnů
Časové okno: 7 dní
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami během 7 dnů od randomizace
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se skóre mRS 0-3 po 90 dnech
Časové okno: 90 dní

Dalším měřítkem účinnosti je modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS), dichotomizované tak, aby definovalo dobrý funkční výsledek jako mRS 0-3 po 90 dnech. mRS se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.

I když je mRS 0-3 méně příznivý než primární výsledek mRS 0-2, stále by byl žádoucím účinkem u pacientů s ICH vzhledem k tomu, že neexistují žádné léčby ke snížení invalidity.
90 dní
Podíl pacientů s modifikovanou Rankinovou stupnicí (mRS) skóre 0-2 po 180 dnech
Časové okno: 180 dní
Dalším měřítkem účinnosti je modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS), dichotomizované tak, aby definovalo dobrý funkční výsledek jako mRS 0-2 po 180 dnech. mRS se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
180 dní
Podíl pacientů s modifikovanou Rankinovou stupnicí (mRS) skóre 0-3 po 180 dnech
Časové okno: 180 dní
Dalším měřítkem účinnosti je modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS), dichotomizované tak, aby definovalo dobrý funkční výsledek jako mRS 0-3 po 180 dnech. mRS se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
180 dní
Podíl subjektů s dobrým výsledkem (mRS 0-2) v oknech časné vs. opožděné léčby
Časové okno: 90 dní
Analýzy budou rozšířeny tak, aby zahrnovaly interakci mezi léčbou a oknem OTT a velikost účinku léčby a odpovídající interval spolehlivosti budou odhadnuty pro každé časové okno (<12 hodin vs. >/= 12 hodin), aby bylo možné prozkoumat přítomnost efektu diferenciální léčby v OTT oknech.
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pořadové rozložení skóre na mRS v den 90
Časové okno: 90 dní
Bude stanovena celková ordinální distribuce skóre na mRS po 90 dnech u subjektů léčených DFO a placebem.
90 dní
Ordinální rozložení skóre na mRS po 180 dnech
Časové okno: 180 dní
Bude stanovena celková ordinální distribuce skóre na mRS po 180 dnech u subjektů léčených DFO a placebem.
180 dní
Nežádoucí událost zvláštního zájmu: Počet pacientů s alergickými reakcemi (během infuze studovaného léku)
Časové okno: během studijní infuze
Nežádoucí událost zvláštního zájmu: anafylaxe kdykoli během infuze studie
během studijní infuze
Nežádoucí událost zvláštního zájmu: Počet pacientů s hypotenzí
Časové okno: během studijní infuze
Hypotenze vyžadující lékařskou intervenci kdykoli během infuze studie, kterou nelze vysvětlit jinými příčinami
během studijní infuze
Nežádoucí událost zvláštního zájmu: Počet pacientů s novými zrakovými nebo sluchovými změnami
Časové okno: po zahájení studijní infuze
Nežádoucí událost zvláštního zájmu: vývoj nových a nevysvětlených vizuálních nebo sluchových změn po zahájení infuze studie
po zahájení studijní infuze
Nežádoucí událost zvláštního zájmu: Počet pacientů s respiračním kompromisem
Časové okno: 7 dní
Nežádoucí příhoda zvláštního zájmu: Respirační ohrožení jakékoli příčiny, včetně syndromu akutní respirační tísně, v nemocnici do 7. dne nebo propuštění [podle toho, co nastane dříve]
7 dní
Počet pacientů se symptomatickým mozkovým edémem
Časové okno: 7 dní
Edém doprovázený nevysvětlitelným nárůstem o více než čtyři body na stupnici US National Institutes of Health Stroke Scale nebo poklesem skóre Glasgow Coma Scale o více než dva body během prvního týdne po intracerebrálním krvácení.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Pennsylvania
Columbia University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Iowa
NYU Langone Health
Duke University
Rush University Medical Center
University of Florida
Weill Medical College of Cornell University
University of Alberta
Oregon Health and Science University
University of Washington
University of California, San Francisco
Stanford University
Ohio State University
University of Calgary
Rhode Island Hospital
University of Massachusetts, Worcester
University Hospitals Cleveland Medical Center
Hopital de l'Enfant-Jesus
Hartford Hospital
Mount Sinai Hospital, New York
St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Loyola University
University of North Carolina
Henry Ford Hospital
Yale New Haven Health System Center for Healthcare Solutions

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Magdy Selim, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012P000005
  • U01NS074425 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit