Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krwotok śródmózgowy Próba deferoksaminy - iDEF Ttrial

29 maja 2019 zaktualizowane przez: Magdy Selim, Beth Israel Deaconess Medical Center

Badanie mesylanu deferoksaminy w krwotoku śródmózgowym

Badacze postawili hipotezę, że leczenie chelatorem żelaza, mesylanem deferoksaminy, poprawia wyniki pacjentów z krwotokiem mózgowym.

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie mesylanem deferoksaminy jest wystarczająco obiecujące, aby poprawić wyniki przed przeprowadzeniem większego badania klinicznego w celu zbadania jego skuteczności w leczeniu krwotoku śródmózgowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej mesylan deferoksaminy (DFO) w dawce 32 mg/kg/dobę (do maksymalnej dawki dziennej 6000 mg/dobę) lub placebo z solą fizjologiczną podawane we wlewie dożylnym przez 3 kolejne dni.

Leczenie zostanie rozpoczęte w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów ICH. Randomizacja będzie kontrolować wyjściowe zaburzenia równowagi związane z wyjściowym wynikiem ICH, czasem początku ICH do leczenia (OTT), objętością ICH, wyjściowym wynikiem NIHSS i stosowaniem warfaryny.

Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy i otrzymają standardową terapię opiekuńczą podczas udziału w badaniu.

W trakcie badania będziemy nadal oceniać bezpieczeństwo DFO. Na zakończenie badania odsetek pacjentów leczonych DFO z dobrymi wynikami klinicznymi po 3 miesiącach (zdefiniowany jako wynik 0-2 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)) zostanie porównany z odsetkiem placebo w analizie daremności w celu określenia jeśli nie ma sensu przesuwać DFO do fazy III oceny skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

294

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital - University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta - Mackenzie Health Sciences Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • St. Joseph's Hospital / Barrow Neurological Institute
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • San Francisco General Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
        • University of Iowa Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • University of North Carolina Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • University Hospital Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Oregon Health & Science University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • University of Texas Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat
  • Rozpoznanie ICH potwierdza tomografia komputerowa mózgu
  • Wynik NIHSS ≥6 i GCS >6 po prezentacji
  • Oczekuje się, że pierwsza dawka badanego leku zostanie podana w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów ICH
  • Funkcjonalna niezależność przed ICH, zdefiniowana jako mRS przed ICH ≤1
  • Uzyskano podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia chelatująca lub znana nadwrażliwość na produkty DFO
  • Znana ciężka niedokrwistość z niedoboru żelaza (zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny < 7 g/dl lub wymagająca transfuzji krwi)
  • Nieprawidłowa czynność nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl
  • Planowana ewakuacja chirurgiczna ICH przed podaniem badanego leku (założenie cewnika do drenażu komorowego nie jest przeciwwskazaniem do włączenia)
  • PODEJRZEWANY wtórny ICH związany z guzem, pękniętym tętniakiem lub malformacją tętniczo-żylną, transformacją krwotoczną zawału niedokrwiennego lub zakrzepicą zatoki żylnej
  • Krwotok podnamiotowy
  • Nieodwracalnie upośledzona funkcja pnia mózgu (obustronnie nieruchome i rozszerzone źrenice oraz postawa prostowników ruchowych)
  • Całkowita utrata przytomności, zdefiniowana jako wynik 3 w pozycji 1a NIHSS (Reaguje tylko z odruchowymi efektami ruchowymi lub autonomicznymi lub całkowity brak reakcji i wiotkość)
  • Istniejąca wcześniej niepełnosprawność, zdefiniowana jako mRS przed ICH ≥2
  • Koagulopatia – zdefiniowana jako podwyższone aPTT lub INR >1,3 w momencie zgłoszenia; jednoczesne stosowanie bezpośrednich inhibitorów trombiny (takich jak dabigatran), bezpośrednich inhibitorów czynnika Xa (takich jak rywaroksaban lub apiksaban) lub heparyny drobnocząsteczkowej
  • Pacjenci z potwierdzoną aspiracją, zapaleniem płuc lub widocznymi obustronnymi naciekami w płucach na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z poważnymi chorobami układu oddechowego, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, zwłóknienie płuc lub jakiekolwiek stosowanie (przewlekłe lub okresowe) wdychanego O2 w domu
  • FiO2 >0,35 (>4 l/min) przed włączeniem
  • Sepsa (obecne źródło zakażenia ± kwasica mleczanowa); zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (temperatura >100,4°F lub <96,8°F; Tętno >90; częstość oddechów >20 lub PaCo2 <32 mmHg; WBC >12, <4 lub prążki >10%; lub wstrząs (SBP <90 mmHg) podczas prezentacji

  • Obecność 4 lub więcej z następujących modyfikatorów ryzyka ARDS przed włączeniem do badania:

    1. Tachypnea (częstość oddechów > 30)
    2. SpO2 <95%
    3. Otyłość (BMI >30)
    4. Kwasica (pH <7,35)
    5. Hipoalbuminemia (albumin <3,5 g/dl)
    6. Jednoczesne stosowanie chemioterapii
  • Przyjmowanie suplementów żelaza zawierających ≥ 325 mg żelaza(II) lub prochlorperazyny
  • Pacjenci z niewydolnością serca przyjmujący > 500 mg witaminy C dziennie
  • Znany ciężki ubytek słuchu
  • Znana ciąża lub pozytywny test ciążowy lub karmienie piersią
  • Pozytywny test narkotykowy na obecność kokainy po prezentacji
  • Pacjenci, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie są w stanie przestrzegać protokołu badania z powodu alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków, nieprzestrzegania zaleceń, zamieszkania w innym stanie lub z jakiejkolwiek innej przyczyny
  • Każdy stan, który w ocenie badacza może zwiększyć ryzyko dla pacjenta
  • Oczekiwana długość życia poniżej 90 dni z powodu chorób współistniejących
  • Jednoczesny udział w innym protokole badawczym w celu zbadania innej terapii eksperymentalnej
  • Wskazanie, że w ciągu pierwszych 72 godzin hospitalizacji zostanie wdrożone nowe polecenie DNR lub Comfort Measures Only (CMO)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mesylan deferoksaminy
Mesylan deferoksaminy (32 mg/kg mc./dobę) podawany we wlewie dożylnym przez 3 kolejne dni
Lek: Mesylan deferoksaminy
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Zwykła sól fizjologiczna (0,9% chlorek sodu) podawana we wlewie dożylnym przez 3 kolejne dni
Lek: Placebo (dla mesylanu deferoksaminy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem 0-2 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Podstawową miarą skuteczności jest zmodyfikowana skala Rankina (mRS), podzielona w celu zdefiniowania dobrego wyniku funkcjonalnego jako mRS 0-2 po 90 dniach. mRS mieści się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
90 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane w dowolnym momencie od randomizacji do dnia 90
90 dni
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 7 dni od randomizacji
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem mRS 0-3 po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni

Inną miarą skuteczności jest zmodyfikowany wynik w Skali Rankina (mRS), podzielony na dychotomie w celu zdefiniowania dobrego wyniku czynnościowego jako mRS 0-3 po 90 dniach. mRS mieści się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.

Chociaż mRS 0-3 jest mniej korzystny niż pierwotny wynik mRS 0-2, nadal byłby pożądanym efektem u pacjentów z ICH, biorąc pod uwagę, że nie istnieją żadne metody leczenia zmniejszające niepełnosprawność.
90 dni
Odsetek pacjentów z wynikiem 0-2 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 180 dniach
Ramy czasowe: 180 dni
Inną miarą skuteczności jest wynik w zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS), podzielony na dychotomie w celu zdefiniowania dobrego wyniku czynnościowego jako mRS 0-2 po 180 dniach. mRS mieści się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
180 dni
Odsetek pacjentów z wynikiem 0-3 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 180 dniach
Ramy czasowe: 180 dni
Inną miarą skuteczności jest wynik w zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS), podzielony na dychotomie w celu zdefiniowania dobrego wyniku funkcjonalnego jako mRS 0-3 po 180 dniach. mRS mieści się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
180 dni
Odsetek pacjentów z dobrym wynikiem (mRS 0-2) w przedziałach czasowych wczesnego i opóźnionego leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
Analizy zostaną rozszerzone, aby uwzględnić interakcję między leczeniem a oknem OTT, a wielkość efektu leczenia i odpowiadający mu przedział ufności zostaną oszacowane dla każdego okna czasowego (<12 godzin vs. >/= 12 godzin) w celu zbadania obecność efektu zróżnicowanego leczenia w oknach OTT.
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porządkowy rozkład wyników w mRS w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni
Ogólny rozkład porządkowy wyników w mRS po 90 dniach u osobników leczonych DFO i placebo zostanie określony.
90 dni
Porządkowy rozkład wyników w mRS po 180 dniach
Ramy czasowe: 180 dni
Ogólny rozkład porządkowy wyników w mRS po 180 dniach u osobników leczonych DFO i placebo zostanie określony.
180 dni
Zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu: liczba pacjentów z reakcjami alergicznymi (podczas infuzji badanego leku)
Ramy czasowe: podczas badania wlewu
Zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu: anafilaksja w dowolnym momencie podczas infuzji badanego leku
podczas badania wlewu
Zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu: liczba pacjentów z niedociśnieniem
Ramy czasowe: podczas badania wlewu
Niedociśnienie wymagające interwencji medycznej w dowolnym momencie podczas badania wlewu, którego nie można wyjaśnić innymi przyczynami
podczas badania wlewu
Zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu: liczba pacjentów z nowymi zmianami w zakresie wzroku lub słuchu
Ramy czasowe: po rozpoczęciu wlewu badanego leku
Zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu: pojawienie się nowych i niewyjaśnionych zmian wzrokowych lub słuchowych po rozpoczęciu wlewu badanego leku
po rozpoczęciu wlewu badanego leku
Zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu: liczba pacjentów z zaburzeniami oddychania
Ramy czasowe: 7 dni
Zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu: upośledzenie oddychania z dowolnej przyczyny, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej, pobyt w szpitalu do 7. dnia lub wypisu [w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej]
7 dni
Liczba pacjentów z objawowym obrzękiem mózgu
Ramy czasowe: 7 dni
Obrzęk, któremu towarzyszy niewyjaśniony wzrost o więcej niż cztery punkty w skali udaru mózgu amerykańskiego Narodowego Instytutu Zdrowia lub spadek o więcej niż dwa punkty w skali Glasgow Coma Scale w ciągu pierwszego tygodnia po krwotoku śródmózgowym.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Pennsylvania
Columbia University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Iowa
NYU Langone Health
Duke University
Rush University Medical Center
University of Florida
Weill Medical College of Cornell University
University of Alberta
Oregon Health and Science University
University of Washington
University of California, San Francisco
Stanford University
Ohio State University
University of Calgary
Rhode Island Hospital
University of Massachusetts, Worcester
University Hospitals Cleveland Medical Center
Hopital de l'Enfant-Jesus
Hartford Hospital
Mount Sinai Hospital, New York
St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Loyola University
University of North Carolina
Henry Ford Hospital
Yale New Haven Health System Center for Healthcare Solutions

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Magdy Selim, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012P000005
  • U01NS074425 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mesylan deferoksaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj