Hemorragia intracerebral Deferoxamine Trial - iDEF Ttrial

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 e ≤ 80 anos
• O diagnóstico de HIC é confirmado por tomografia computadorizada cerebral
• Pontuação NIHSS ≥6 e GCS >6 na apresentação
• Espera-se que a primeira dose do medicamento do estudo seja administrada dentro de 24 horas após o início dos sintomas de HIC
• Independência funcional antes do ICH, definida como pré-ICH mRS ≤1
• Consentimento informado assinado e datado é obtido.

Critério de exclusão:

• Terapia de quelação anterior ou hipersensibilidade conhecida a produtos DFO
• Anemia grave por deficiência de ferro conhecida (definida como concentração de hemoglobina < 7g/dL ou necessidade de transfusões de sangue)
• Função renal anormal, definida como creatinina sérica >2 mg/dL
• Evacuação cirúrgica planejada de ICH antes da administração do medicamento do estudo (a colocação de um cateter para drenagem ventricular não é uma contraindicação para inscrição)
• SUSPEITA de HIC secundária relacionada a tumor, ruptura de aneurisma ou malformação arteriovenosa, transformação hemorrágica de infarto isquêmico ou trombose do seio venoso
• hemorragia infratentorial
• Função do tronco cerebral prejudicada irreversivelmente (pupilas bilaterais fixas e dilatadas e postura motora extensora)
• Inconsciência completa, definida como uma pontuação de 3 no item 1a do NIHSS (Responde apenas com reflexo motor ou efeitos autonômicos ou totalmente sem resposta e flácida)
• Incapacidade pré-existente, definida como pré-ICH mRS ≥2
• Coagulopatia - definida como aPTT elevado ou INR >1,3 na apresentação; uso concomitante de inibidores diretos da trombina (como dabigatrana), inibidores diretos do fator Xa (como rivaroxabana ou apixabana) ou heparina de baixo peso molecular
• Pacientes com aspiração confirmada, pneumonia ou infiltrados pulmonares bilaterais evidentes na radiografia de tórax ou tomografia computadorizada antes da inscrição
• Pacientes com doença respiratória significativa, como doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose pulmonar ou qualquer uso (crônico ou intermitente) de O2 inalado em casa
• FiO2 >0,35 (>4 L/min) antes da inscrição
• Sepse (fonte atual de infecção ± acidose láctica); Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica (Temp >100,4F ou <96,8F; Frequência cardíaca >90; Frequência respiratória >20 ou PaCo2 <32 mmHg; WBC >12, <4, ou bandas >10%); ou choque (PAS <90 mmHg) na apresentação

• A presença de 4 ou mais dos seguintes modificadores de risco para ARDS antes da inscrição:

  1. Taquipnéia (frequência respiratória > 30)
  2. SpO2 <95%
  3. Obesidade (IMC >30)
  4. Acidose (pH <7,35)
  5. Hipoalbuminemia (albumina <3,5 g/dL)
  6. Uso concomitante de quimioterapia
• Tomar suplementos de ferro contendo ≥ 325 mg de ferro ferroso ou proclorperazina
• Pacientes com insuficiência cardíaca tomando > 500 mg de vitamina C diariamente
• Perda auditiva severa conhecida
• Gravidez conhecida, ou teste de gravidez positivo, ou amamentação
• Triagem de drogas positiva para cocaína na apresentação
• Pacientes conhecidos ou suspeitos de não serem capazes de cumprir o protocolo do estudo devido a alcoolismo, dependência de drogas, descumprimento, morando em outro estado ou qualquer outra causa
• Qualquer condição que, no julgamento do investigador, possa aumentar o risco para o paciente
• Expectativa de vida inferior a 90 dias devido a comorbidades
• Participação concomitante em outro protocolo de pesquisa para investigação de outra terapia experimental
• Indicação de que um novo pedido de DNR ou Somente Medidas de Conforto (CMO) será implementado nas primeiras 72 horas de internação