Исследование внутримозгового кровоизлияния с дефероксамином - исследование iDEF

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 и ≤ 80 лет
• Диагноз ВЧГ подтверждается компьютерной томографией головного мозга.
• Оценка NIHSS ≥6 и GCS>6 при поступлении
• Ожидается, что первая доза исследуемого препарата будет введена в течение 24 часов после появления симптомов ВМК.
• Функциональная независимость до ВМК, определяемая как mRS до ВМК ≤1
• Получено подписанное и датированное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Предыдущая хелатирующая терапия или известная гиперчувствительность к продуктам ДФО
• Известная тяжелая железодефицитная анемия (определяемая как концентрация гемоглобина < 7 г/дл или требующая переливания крови)
• Нарушение функции почек, определяемое как уровень креатинина в сыворотке > 2 мг/дл.
• Запланированная хирургическая эвакуация ВЧГ перед введением исследуемого препарата (установка катетера для вентрикулярного дренирования не является противопоказанием для включения в исследование)
• ПОДОЗРЕНИЕ вторичного ВМК, связанного с опухолью, разрывом аневризмы или артериовенозной мальформацией, геморрагической трансформацией ишемического инфаркта или тромбозом венозного синуса
• Инфратенториальное кровоизлияние
• Необратимое нарушение функции ствола головного мозга (двусторонние фиксированные и расширенные зрачки и разгибательная двигательная осанка)
• Полная потеря сознания, определяемая как 3 балла по пункту 1a шкалы NIHSS (реагирует только рефлекторными моторными или вегетативными эффектами или полностью не реагирует и вялый)
• Ранее существовавшая инвалидность, определяемая как пре-ICH mRS ≥2
• Коагулопатия - определяется как повышенное АЧТВ или МНО > 1,3 при поступлении; одновременное применение прямых ингибиторов тромбина (таких как дабигатран), прямых ингибиторов фактора Ха (таких как ривароксабан или апиксабан) или низкомолекулярного гепарина
• Пациенты с подтвержденной аспирацией, пневмонией или явными двусторонними легочными инфильтратами на рентгенограмме грудной клетки или КТ до включения в исследование.
• Пациенты со значительным респираторным заболеванием, таким как хроническая обструктивная болезнь легких, легочный фиброз или любое использование (постоянное или периодическое) вдыхания O2 в домашних условиях.
• FiO2>0,35 (>4 л/мин) до регистрации
• Сепсис (настоящий источник инфекции ± лактоацидоз); Синдром системной воспалительной реакции (температура >100,4F или <96,8F; частота сердечных сокращений> 90; частота дыхания >20 или PaCo2 <32 мм рт.ст.; лейкоциты >12, <4 или полосы >10%); или шок (САД <90 мм рт. ст.) при поступлении

• Наличие 4 или более из следующих модификаторов риска ОРДС до регистрации:

  1. Тахипноэ (частота дыхания >30)
  2. SpO2 <95%
  3. Ожирение (ИМТ>30)
  4. Ацидоз (рН <7,35)
  5. Гипоальбуминемия (альбумин <3,5 г/дл)
  6. Одновременное применение химиотерапии
• Прием препаратов железа, содержащих ≥ 325 мг двухвалентного железа, или прохлорперазина
• Пациенты с сердечной недостаточностью, принимающие > 500 мг витамина С в день
• Известная тяжелая потеря слуха
• Установленная беременность, или положительный тест на беременность, или кормление грудью
• Положительный скрининг на кокаин при предъявлении
• Пациенты, известные или подозреваемые в неспособности соблюдать протокол исследования из-за алкоголизма, наркотической зависимости, несоблюдения, проживания в другом штате или по любой другой причине.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для пациента
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 90 дней из-за сопутствующих заболеваний
• Одновременное участие в другом исследовательском протоколе для изучения другой экспериментальной терапии
• Указание на то, что новый приказ DNR или только меры комфорта (CMO) будет реализован в течение первых 72 часов после госпитализации.