Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivoverenvuoto Deferoxamine Trial - iDEF T -kokeilu

keskiviikko 29. toukokuuta 2019 päivittänyt: Magdy Selim, Beth Israel Deaconess Medical Center

Deferoksamiinimesylaatin tutkimus aivojen sisäisessä verenvuodossa

Tutkijat olettavat, että hoito rautakelaattorilla, deferoksamiinimesylaatilla, parantaa aivoverenvuotoa sairastavien potilaiden tuloksia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Deferoxamine Mesylate -hoito riittävän lupaava parantaakseen lopputulosta, ennen kuin aloitetaan laajempi kliininen tutkimus sen tehokkuuden tutkimiseksi aivoverenvuodon hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen II kliininen tutkimus.

Koehenkilöt satunnaistetaan joko deferoksamiinimesylaattiin (DFO) annoksella 32 mg/kg/vrk (maksimipäiväannos 6000 mg/vrk) tai suolaliuokseen lumelääkettä, joka annetaan IV-infuusiona 3 peräkkäisenä päivänä.

Hoito aloitetaan 24 tunnin kuluessa ICH-oireiden alkamisesta. Satunnaistaminen hallitsee lähtötason epätasapainoa, joka liittyy lähtötason ICH-pisteisiin, ICH:n alkamisaikaan (OTT), ICH-tilavuuteen, NIHSS-pistemäärään ja varfariinin käyttöön.

Kaikkia koehenkilöitä seurataan 6 kuukauden ajan, ja he saavat normaalia hoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana.

Jatkamme DFO:n turvallisuuden arviointia koko tutkimuksen ajan. Tutkimuksen päätteeksi niiden DFO-hoitoa saaneiden potilaiden osuutta, joilla oli hyvä kliininen tulos 3 kuukauden kohdalla (määritelty modifioiduksi Rankin-asteikon (mRS) pistemääräksi 0–2), verrataan lumelääkkeeseen hyödyttömyysanalyysissä. jos on turhaa siirtää DFO:ta eteenpäin vaiheen III tehonarviointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

294

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Québec, Kanada
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital - University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta - Mackenzie Health Sciences Centre
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • St. Joseph's Hospital / Barrow Neurological Institute
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • San Francisco General Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
        • University of Iowa Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Columbia University
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
        • University of North Carolina Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • University Hospital Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Oregon Health & Science University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • University of Texas Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta
  • ICH-diagnoosi vahvistetaan aivojen CT-skannauksella
  • NIHSS-pisteet ≥6 ja GCS >6 esityksen yhteydessä
  • Tutkimuslääkkeen ensimmäinen annos odotetaan annettavan 24 tunnin sisällä ICH-oireiden alkamisesta
  • Toiminnallinen riippumattomuus ennen ICH:ta, määriteltynä pre-ICH mRS ≤1
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saadaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kelaattihoito tai tunnettu yliherkkyys DFO-tuotteille
  • Tunnettu vakava raudanpuuteanemia (määritelty hemoglobiinipitoisuudeksi < 7g/dl tai verensiirtoa vaativaksi)
  • Epänormaali munuaisten toiminta, määritelty seerumin kreatiniiniksi > 2 mg/dl
  • Suunniteltu ICH:n kirurginen evakuointi ennen tutkimuslääkkeen antamista (kammiovedenpoiston katetrin asettaminen ei ole ilmoittautumisen vasta-aihe)
  • Epäilty sekundaarinen ICH, joka liittyy kasvaimeen, repeämään aneurysmaan tai arteriovenoosin epämuodostumaan, iskeemisen infarktin hemorragiseen transformaatioon tai sinustromboosiin
  • Infratentoriaalinen verenvuoto
  • Peruuttamattomasti heikentynyt aivorungon toiminta (kahdenväliset kiinteät ja laajentuneet pupillit ja ojentajamotorinen asento)
  • Täydellinen tajuttomuus, joka määritellään arvosanaksi 3 NIHSS:n kohdassa 1a (Reagoi vain refleksimotorisilla tai autonomisilla vaikutuksilla tai täysin reagoimaton ja veltto)
  • Aiempi vamma, määritelty pre-ICH-mRS ≥2
  • Koagulopatia - määritelty kohonneeksi aPTT:ksi tai INR:ksi >1,3 ilmaantumisen yhteydessä; suorien trombiinin estäjien (kuten dabigatraani), suorien Xa-tekijän estäjien (kuten rivaroksabaani tai apiksabaani) tai pienen molekyylipainon hepariinin samanaikainen käyttö
  • Potilaat, joilla on varmistettu aspiraatio, keuhkokuume tai selviä molemminpuolisia keuhkoinfiltraatteja rintakehän röntgen- tai CT-kuvauksessa ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, joilla on merkittävä hengityselinsairaus, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi tai mikä tahansa (krooninen tai ajoittainen) inhaloitavan O2:n käyttö kotona
  • FiO2 >0,35 (>4 l/min) ennen ilmoittautumista
  • Sepsis (nykyinen infektion lähde ± maitohappoasidoosi); Systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (lämpötila > 100,4 F tai < 96,8 F; Syke >90; Hengitystiheys >20 tai PaCo2 <32 mmHg; WBC > 12, < 4 tai vyöhykkeet > 10 %; tai sokki (SBP <90 mmHg) esityksen yhteydessä
  • 4 tai useampi seuraavista ARDS:n riskinmuutostekijöistä ennen ilmoittautumista:

    1. Takypnea (hengitysnopeus >30)
    2. SpO2 <95 %
    3. Liikalihavuus (BMI > 30)
    4. Asidoosi (pH <7,35)
    5. Hypoalbuminemia (albumiini <3,5 g/dl)
    6. Kemoterapian samanaikainen käyttö
  • Rautavalmisteiden ottaminen, jotka sisältävät ≥ 325 mg rautametallia tai proklooriperatsiinia
  • Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, ottavat C-vitamiinia yli 500 mg päivässä
  • Tunnettu vakava kuulonmenetys
  • Tiedossa oleva raskaus tai positiivinen raskaustesti tai imetys
  • Positiivinen huumeseulonta kokaiinille esityksen yhteydessä
  • Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään pystyvän noudattamaan tutkimusprotokollaa alkoholismin, huumeriippuvuuden, noudattamatta jättämisen, toisessa valtiossa asumisen tai mistä tahansa muusta syystä johtuen
  • Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan arvion mukaan lisätä potilaalle aiheutuvaa riskiä
  • Elinajanodote alle 90 päivää samanaikaisten sairauksien vuoksi
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimusprotokollaan toisen kokeellisen terapian tutkimiseksi
  • Ilmoitus siitä, että uusi DNR- tai Comfort Measures Only (CMO) -määräys otetaan käyttöön ensimmäisen 72 tunnin kuluessa sairaalahoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deferoksamiinimesylaatti
Deferoksamiinimesylaatti (32 mg/kg/vrk) annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 3 peräkkäisenä päivänä
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Normaali suolaliuos (0,9 % natriumkloridi) annettuna suonensisäisenä infuusiona 3 peräkkäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on muutettu rankin-asteikko (mRS) pisteet 0-2 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Tehon ensisijainen tulosmitta on modifioitu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä, joka on jaettu kahteen kertaan siten, että hyvä toiminnallinen lopputulos on mRS 0-2 90 päivän kohdalla. mRS vaihtelee välillä 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
90 päivää
Vakavia haittatapahtumia kokeneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia milloin tahansa satunnaistamisesta päivään 90
90 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: 7 päivää
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokevat vakavia haittavaikutuksia 7 päivän sisällä satunnaistamisesta
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on mRS-pisteet 0-3 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää

Toinen tehon mitta on modifioitu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä, joka on jaettu kahteen kertaan määrittelemään hyvä toiminnallinen tulos mRS 0-3:ksi 90 päivän kohdalla. mRS vaihtelee välillä 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.

Vaikka mRS 0-3 on vähemmän suotuisa kuin mRS 0-2:n ensisijainen tulos, se olisi silti toivottava vaikutus potilailla, joilla on ICH, koska ei ole olemassa hoitoja vamman vähentämiseksi.

90 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on muutettu rankin-asteikko (mRS) pisteet 0-2 180 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 180 päivää
Toinen tehon mitta on modifioitu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä, joka on jaettu kahteen kertaan määrittelemään hyvä toiminnallinen tulos mRS 0-2:ksi 180 päivän kohdalla. mRS vaihtelee välillä 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
180 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on muutettu rankin-asteikko (mRS) pisteet 0-3 180 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 180 päivää
Toinen tehon mitta on modifioitu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä, joka on jaettu kahteen kertaan määrittelemään hyvä toiminnallinen tulos mRS 0-3:ksi 180 päivän kohdalla. mRS vaihtelee välillä 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
180 päivää
Hyvän tuloksen saaneiden tutkimushenkilöiden osuus (mRS 0-2) varhaisen vs. viivästyneen hoitoajan ikkunoissa
Aikaikkuna: 90 päivää
Analyyseja laajennetaan sisältämään hoidon ja OTT-ikkunan välinen vuorovaikutus, ja hoidon vaikutuksen suuruus ja vastaava luottamusväli arvioidaan kullekin aikaikkunalle (<12 tuntia vs. >/= 12 tuntia), jotta voidaan tutkia erotetun käsittelyvaikutuksen esiintyminen OTT-ikkunoissa.
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pistejakauma mRS:ssä 90. päivänä
Aikaikkuna: 90 päivää
MRS-pisteiden yleinen järjestysjakauma 90 päivän kohdalla DFO- ja lumelääkettä saaneilla koehenkilöillä määritetään.
90 päivää
Pisteiden järjestysjakauma mRS:ssä 180 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 180 päivää
MRS-pisteiden yleinen järjestysjakauma 180 päivän kohdalla DFO- ja lumelääkettä saaneilla koehenkilöillä määritetään.
180 päivää
Erityisen kiinnostava haittatapahtuma: allergisia reaktioita saaneiden potilaiden määrä (tutkimuslääkkeen infuusion aikana)
Aikaikkuna: tutkimusinfuusion aikana
Erityisen kiinnostava haittatapahtuma: anafylaksia milloin tahansa tutkimusinfuusion aikana
tutkimusinfuusion aikana
Erityisen kiinnostava haittatapahtuma: Hypotensiopotilaiden määrä
Aikaikkuna: tutkimusinfuusion aikana
Hypotensio, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä milloin tahansa tutkimusinfuusion aikana ja jota ei voitu selittää muilla syillä
tutkimusinfuusion aikana
Erityisen kiinnostava haittatapahtuma: Niiden potilaiden määrä, joilla on uusia näkö- tai kuulomuutoksia
Aikaikkuna: tutkimusinfuusion aloittamisen jälkeen
Erityisen kiinnostava haittatapahtuma: uusien ja selittämättömien näkö- tai kuulomuutosten kehittyminen tutkimusinfuusion aloittamisen jälkeen
tutkimusinfuusion aloittamisen jälkeen
Erityisen kiinnostava haittatapahtuma: Hengitysvammaisten potilaiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
Erityisen kiinnostava haittatapahtuma: mistä tahansa syystä johtuva hengitystiehäiriö, mukaan lukien akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, sairaalassa 7 päivään asti tai kotiuttaminen [sen mukaan, kumpi oli aikaisempi]
7 päivää
Potilaiden määrä, joilla on oireinen aivoturvotus
Aikaikkuna: 7 päivää
Turvotus, johon liittyy selittämätön lisäys yli neljällä pisteellä Yhdysvaltain kansallisen terveysinstituutin aivohalvausasteikolla tai yli kahden pisteen lasku Glasgow'n koomaasteikossa ensimmäisen viikon aikana aivoverenvuodon jälkeen.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa