Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intracerebral blödning Deferoxaminförsök - iDEF Ttrial

29 maj 2019 uppdaterad av: Magdy Selim, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie av deferoxaminmesylat vid intracerebral blödning

Utredarna antar att behandling med järnkelatorn, Deferoxamine Mesylate, förbättrar resultatet för patienter med hjärnblödning.

Syftet med denna studie är att avgöra om behandling med Deferoxamine Mesylate är tillräckligt lovande för att förbättra resultatet innan man fortsätter med en större klinisk prövning för att undersöka dess effektivitet som behandling för intracerebral blödning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, klinisk fas II-studie.

Försökspersonerna kommer att randomiseras till antingen deferoxaminmesylat (DFO) vid 32 mg/kg/dag (upp till en maximal daglig dos på 6000 mg/dag), eller saltlösning placebo, givet som IV-infusion under 3 dagar i följd.

Behandlingen kommer att påbörjas inom 24 timmar efter ICH-symptomdebut. Randomisering kommer att kontrollera baslinjeobalanser associerade med baslinje ICH-poäng, ICH-start-till-behandlingstid (OTT), ICH-volym, baslinje NIHSS-poäng och warfarinanvändning.

Alla försökspersoner kommer att följas i 6 månader och kommer att få standardbehandling medan de deltar i studien.

Under hela studien kommer vi att fortsätta att bedöma säkerheten för DFO. Vid slutet av studien kommer andelen DFO-behandlade försökspersoner med ett bra kliniskt resultat efter 3 månader (definierad som modifierad Rankin Scale (mRS) poäng på 0-2) att jämföras med placeboandelen i en meningslöshetsanalys för att fastställa om det är meningslöst att flytta DFO vidare till fas III-effektivitetsutvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

294

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • St. Joseph's Hospital / Barrow Neurological Institute
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna
        • San Francisco General Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna
        • University of Iowa Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Columbia University
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Förenta staterna
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
        • University of North Carolina Medical Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • University Hospital Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Oregon Health & Science University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • University of Texas Health Sciences Center
  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital - University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta - Mackenzie Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 och ≤ 80 år
  • Diagnosen ICH bekräftas genom CT-skanning av hjärnan
  • NIHSS-poäng ≥6 och GCS >6 vid presentation
  • Den första dosen av studieläkemedlet förväntas administreras inom 24 timmar efter ICH-symptomdebut
  • Funktionellt oberoende före ICH, definierat som pre-ICH mRS ≤1
  • Undertecknat och daterat informerat samtycke erhålls.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kelatbehandling eller känd överkänslighet mot DFO-produkter
  • Känd allvarlig järnbristanemi (definierad som hemoglobinkoncentration < 7g/dL eller som kräver blodtransfusioner)
  • Onormal njurfunktion, definierad som serumkreatinin >2 mg/dL
  • Planerad kirurgisk evakuering av ICH före administrering av studieläkemedlet (placering av en kateter för ventrikulär dränering är inte en kontraindikation för inskrivning)
  • MISSTÄNKT sekundär ICH relaterad till tumör, brusten aneurysm eller arteriovenös missbildning, hemorragisk transformation av en ischemisk infarkt eller venös sinustrombos
  • Infratentoriell blödning
  • Irreversibelt nedsatt hjärnstammens funktion (bilaterala fixerade och vidgade pupiller och extensormotorisk ställning)
  • Fullständig medvetslöshet, definierad som en poäng på 3 på punkt 1a i NIHSS (Reagerar endast med reflexmotoriska eller autonoma effekter eller svarar helt och hållet och slapp)
  • Redan existerande funktionsnedsättning, definierad som pre-ICH mRS ≥2
  • Koagulopati - definieras som förhöjd aPTT eller INR >1,3 vid presentation; samtidig användning av direkta trombinhämmare (som dabigatran), direkta faktor Xa-hämmare (som rivaroxaban eller apixaban) eller lågmolekylärt heparin
  • Patienter med bekräftad aspiration, lunginflammation eller uppenbara bilaterala lunginfiltrat på lungröntgen eller datortomografi före inskrivning
  • Patienter med betydande luftvägssjukdomar såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom, lungfibros eller någon användning (kronisk eller intermittent) av inhalerad O2 hemma
  • FiO2 >0,35 (>4 L/min) före registrering
  • Sepsis (nuvarande infektionskälla ± laktacidos); Systemic Inflammatory Response Syndrome (Temp >100,4F eller <96,8F; Puls >90; Andningsfrekvens >20 eller PaCo2 <32 mmHg; WBC >12, <4 eller band >10%); eller chock (SBP <90 mmHg) vid presentation

  • Förekomsten av fyra eller fler av följande riskmodifierare för ARDS före registrering:

    1. Takypné (andningsfrekvens >30)
    2. SpO2 <95 %
    3. Fetma (BMI >30)
    4. Acidos (pH <7,35)
    5. Hypoalbuminemi (albumin <3,5 g/dL)
    6. Samtidig användning av kemoterapi
  • Att ta järntillskott som innehåller ≥ 325 mg järnhaltigt järn eller proklorperazin
  • Patienter med hjärtsvikt som tar > 500 mg C-vitamin dagligen
  • Känd allvarlig hörselnedsättning
  • Känd graviditet, eller positivt graviditetstest, eller amning
  • Positiv drogskärm för kokain vid presentation
  • Patienter kända eller misstänkta för att inte kunna följa studieprotokollet på grund av alkoholism, drogberoende, bristande efterlevnad, boende i en annan stat eller någon annan orsak
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan öka risken för patienten
  • Förväntad livslängd på mindre än 90 dagar på grund av samsjukliga tillstånd
  • Samtidigt deltagande i ett annat forskningsprotokoll för utredning av annan experimentell terapi
  • Indikation på att en ny DNR eller Comfort Measures Only (CMO) order kommer att implementeras inom de första 72 timmarna efter sjukhusvistelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deferoxaminmesylat
Deferoxaminmesylat (32 mg/kg/dag) ges som intravenös infusion under 3 dagar i följd
Läkemedel: Deferoxaminmesylat
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Normal koksaltlösning (0,9 % natriumklorid) ges som intravenös infusion under 3 dagar i följd
Läkemedel: Placebo (för deferoxaminmesylat)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med modifierad rankinskala (mRS) poäng 0-2 efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Det primära utfallsmåttet på effekt är den modifierade Rankin Scale (mRS) poängen, dikotomiserad för att definiera bra funktionellt resultat som mRS 0-2 vid 90 dagar. mRS varierar från 0 till 6, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
90 dagar
Antal försökspersoner som upplever allvarliga biverkningar
Tidsram: 90 dagar
Antal försökspersoner som upplever allvarliga biverkningar när som helst från randomisering till dag 90
90 dagar
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar inom 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
Antal försökspersoner som upplever allvarliga biverkningar inom 7 dagar efter randomisering
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med mRS-poäng 0-3 vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar

Ett annat mått på effekt är den modifierade Rankin Scale (mRS) poängen, dikotomiserad för att definiera bra funktionellt resultat som mRS 0-3 vid 90 dagar. mRS varierar från 0 till 6, med högre poäng som indikerar sämre resultat.

Även om mRS 0-3 är mindre gynnsamt än det primära resultatet av mRS 0-2, skulle det fortfarande vara en önskvärd effekt hos patienter med ICH givet att det inte finns några behandlingar för att minska funktionsnedsättningen.
90 dagar
Andel patienter med Modified Rankin Scale (mRS) poäng 0-2 vid 180 dagar
Tidsram: 180 dagar
Ett annat mått på effekt är den modifierade Rankin Scale (mRS) poängen, dikotomiserad för att definiera bra funktionellt resultat som mRS 0-2 vid 180 dagar. mRS varierar från 0 till 6, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
180 dagar
Andel patienter med modifierad rankinskala (mRS) poäng 0-3 vid 180 dagar
Tidsram: 180 dagar
Ett annat mått på effekt är den modifierade Rankin Scale (mRS) poängen, dikotomiserad för att definiera bra funktionellt resultat som mRS 0-3 vid 180 dagar. mRS varierar från 0 till 6, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
180 dagar
Andel försökspersoner med gott resultat (mRS 0-2) i tidiga eller försenade behandlingstidsfönster
Tidsram: 90 dagar
Analyserna kommer att utökas till att inkludera en interaktion mellan behandling och OTT-fönster och storleken på behandlingseffekten, och motsvarande konfidensintervall, kommer att uppskattas för varje tidsfönster (<12 timmar mot >/= 12 timmar) för att utforska förekomsten av en differentiell behandlingseffekt i OTT-fönstren.
90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ordinal fördelning av poäng på mRS på dag 90
Tidsram: 90 dagar
Den totala ordinalfördelningen av poäng på mRS efter 90 dagar i DFO- och placebobehandlade patienter kommer att bestämmas.
90 dagar
Ordinal fördelning av poäng på mRS vid 180 dagar
Tidsram: 180 dagar
Den totala ordinalfördelningen av poäng på mRS efter 180 dagar hos DFO- och placebobehandlade försökspersoner kommer att bestämmas.
180 dagar
Biverkning av särskilt intresse: Antal patienter med allergiska reaktioner (under infusion av studieläkemedlet)
Tidsram: under studieinfusionen
Biverkning av särskilt intresse: anafylaxi när som helst under studieinfusionen
under studieinfusionen
Biverkning av särskilt intresse: Antal patienter med hypotoni
Tidsram: under studieinfusionen
Hypotoni som kräver medicinsk intervention när som helst under studieinfusionen som inte kunde förklaras av andra orsaker
under studieinfusionen
Biverkning av särskilt intresse: Antal patienter med nya visuella eller auditiva förändringar
Tidsram: efter påbörjad studieinfusion
Biverkning av särskilt intresse: utveckling av nya och oförklarliga visuella eller auditiva förändringar efter påbörjad studieinfusion
efter påbörjad studieinfusion
Biverkning av särskilt intresse: Antal patienter med andningsproblem
Tidsram: 7 dagar
Biverkning av särskilt intresse: Andningsproblem av vilken orsak som helst, inklusive akut andnödsyndrom, på sjukhus till dag 7 eller utskrivning [beroende på vilket som var tidigare]
7 dagar
Antal patienter med symtomatiskt cerebralt ödem
Tidsram: 7 dagar
Ödem åtföljt av en oförklarlig ökning med mer än fyra poäng på US National Institutes of Health Stroke Scale eller en minskning med mer än två poäng i Glasgow Coma Scale-poäng under den första veckan efter den intracerebrala blödningen.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbetspartners

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Pennsylvania
Columbia University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Iowa
NYU Langone Health
Duke University
Rush University Medical Center
University of Florida
Weill Medical College of Cornell University
University of Alberta
Oregon Health and Science University
University of Washington
University of California, San Francisco
Stanford University
Ohio State University
University of Calgary
Rhode Island Hospital
University of Massachusetts, Worcester
University Hospitals Cleveland Medical Center
Hopital de l'Enfant-Jesus
Hartford Hospital
Mount Sinai Hospital, New York
St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Loyola University
University of North Carolina
Henry Ford Hospital
Yale New Haven Health System Center for Healthcare Solutions

Utredare

  • Studiestol: Magdy Selim, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012P000005
  • U01NS074425 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera