Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intracerebrális vérzés Deferoxamin vizsgálat - iDEF Tpróba

2019. május 29. frissítette: Magdy Selim, Beth Israel Deaconess Medical Center

A deferoxamin-mezilát vizsgálata intracerebrális vérzésben

A kutatók azt feltételezik, hogy a vaskelátképzővel, a deferoxamin-meziláttal végzett kezelés javítja az agyvérzésben szenvedő betegek kimenetelét.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a deferoxamin-meziláttal végzett kezelés kellően ígéretes-e az eredmény javításához, mielőtt egy nagyobb klinikai vizsgálatba kezdenének, hogy megvizsgálják annak hatékonyságát az intracerebrális vérzés kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, II. fázisú klinikai vizsgálat.

Az alanyokat vagy 32 mg/ttkg/nap deferoxamin-mezilátra (DFO) 32 mg/ttkg/nap (maximum napi 6000 mg/nap dózisig), vagy sóoldatos placebóra osztják be, amelyet iv. infúzióban adnak be 3 egymást követő napon.

A kezelést az ICH-tünetek megjelenése után 24 órán belül megkezdik. A véletlenszerűsítés szabályozza a kiindulási ICH-pontszámhoz, az ICH kezdetétől a kezelésig tartó időhöz (OTT), az ICH térfogatához, a kiindulási NIHSS-pontszámhoz és a warfarin használatához kapcsolódó kiindulási egyensúlyhiányokat.

Minden alanyt 6 hónapig követnek, és a vizsgálatban való részvétel során szokásos gondozási terápiában részesülnek.

A vizsgálat során továbbra is értékelni fogjuk a DFO biztonságosságát. A vizsgálat végén a DFO-val kezelt alanyok arányát, akiknek 3 hónapon belül jó klinikai végeredménye volt (a módosított Rankin-skála (mRS) pontszáma 0-2), összehasonlítják a placebo arányával egy haszontalansági elemzésben, hogy meghatározzák. ha hiábavaló a DFO-t továbbvinni a III. fázisú hatékonyságértékelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

294

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
        • St. Joseph's Hospital / Barrow Neurological Institute
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
        • San Francisco General Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
        • University of Iowa Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Columbia University
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
        • University of North Carolina Medical Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
        • University Hospital Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
        • Oregon Health & Science University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • University of Texas Health Sciences Center
  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jésus
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital - University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta - Mackenzie Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 és ≤ 80 év
  • Az ICH diagnózisát agyi CT-vizsgálat igazolja
  • NIHSS pontszám ≥6 és GCS >6 a bemutatáskor
  • A vizsgált gyógyszer első adagját az ICH-tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül kell beadni.
  • Funkcionális függetlenség az ICH előtt, definíció szerint: pre-ICH mRS ≤1
  • Aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyezés megszerzése.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kelátképző terápia vagy DFO-termékekkel szembeni ismert túlérzékenység
  • Ismert súlyos vashiányos vérszegénység (a hemoglobin-koncentráció < 7g/dl vagy vérátömlesztést igényel)
  • Kóros veseműködés, szérum kreatininszint >2 mg/dl
  • Az ICH tervezett műtéti evakuálása a vizsgálati gyógyszer beadása előtt (a kamrai drenázs katéter elhelyezése nem ellenjavallat a felvételnek)
  • GYANÚSÍTOTT másodlagos ICH daganattal, aneurizmarepedéssel vagy arteriovenosus malformációval, ischaemiás infarktus hemorrhagiás átalakulásával vagy vénás sinus trombózissal
  • Infratentoriális vérzés
  • Irreverzibilisen károsodott agytörzsi funkció (kétoldali fix és kitágult pupillák és extensor motoros testtartás)
  • Teljes eszméletvesztés, az NIHSS 1a pontjában 3-as pontszámként definiálva (csak reflexmotoros vagy autonóm hatásokkal reagál, vagy teljesen nem reagál, és petyhüdt)
  • Meglévő fogyatékosság, definíció szerint: pre-ICH mRS ≥2
  • Coagulopathia - definíció szerint emelkedett aPTT vagy INR >1,3 a megjelenéskor; direkt trombingátlók (például dabigatrán), direkt Xa-faktor inhibitorok (például rivaroxaban vagy apixaban) vagy kis molekulatömegű heparin egyidejű alkalmazása
  • A beiratkozás előtt mellkasröntgen- vagy CT-vizsgálaton igazolt aspirációban, tüdőgyulladásban vagy nyilvánvaló kétoldali tüdőinfiltrátumban szenvedő betegek
  • Jelentős légúti betegségben szenvedő betegek, mint például krónikus obstruktív tüdőbetegség, tüdőfibrózis, vagy bármilyen (krónikus vagy időszakos) inhalált O2-használat otthon
  • FiO2 >0,35 (>4 L/perc) a beiratkozás előtt
  • Szepszis (a fertőzés jelenlegi forrása ± tejsavas acidózis); Szisztémás gyulladásos válasz szindróma (hőmérséklet >100,4F vagy <96,8F; Pulzusszám >90; légzésszám >20 vagy PaCo2 <32 Hgmm; WBC >12, <4 vagy sávok >10%); vagy sokk (SBP <90 Hgmm) a bemutatáskor

  • Az alábbi ARDS kockázatmódosítók közül 4 vagy több jelenléte a beiratkozás előtt:

    1. Tachypnea (légzésszám >30)
    2. SpO2 <95%
    3. Elhízás (BMI >30)
    4. Acidózis (pH <7,35)
    5. Hipoalbuminémia (albumin <3,5 g/dl)
    6. A kemoterápia egyidejű alkalmazása
  • ≥ 325 mg vasvasat vagy proklórperazint tartalmazó vas-kiegészítők szedése
  • Szívelégtelenségben szenvedő betegek napi > 500 mg C-vitamint szednek
  • Ismert súlyos halláskárosodás
  • Ismert terhesség, pozitív terhességi teszt vagy szoptatás
  • Pozitív kábítószer-szűrés kokainra a bemutatáskor
  • Azok a betegek, akikről ismert vagy gyaníthatóan nem tudják betartani a vizsgálati protokollt alkoholizmus, kábítószer-függőség, nem megfelelőség, más államban élő vagy bármely más ok miatt
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint növelheti a beteg kockázatát
  • 90 napnál rövidebb várható élettartam társbetegségek miatt
  • Egyidejű részvétel egy másik kutatási protokollban egy másik kísérleti terápia vizsgálatára
  • Annak jelzése, hogy a kórházi kezelés első 72 órájában új DNR- vagy csak kényelmi intézkedésekre (CMO) vonatkozó utasítás kerül végrehajtásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Deferoxamin-mezilát
Deferoxamin-mezilát (32 mg/ttkg/nap) intravénás infúzióban, 3 egymást követő napon keresztül
Drog: Deferoxamin-mezilát
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Normál sóoldat (0,9%-os nátrium-klorid) intravénás infúzióban, 3 egymást követő napon keresztül
Drog: Placebo (deferoxamin-meziláthoz)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A módosított Rankin Skála (mRS) pontszámmal rendelkező betegek aránya 90 napon belül 0-2
Időkeret: 90 nap
A hatékonyság elsődleges kimeneti mérőszáma a módosított Rankin-skála (mRS) pontszám, amely dichotomizálva határozza meg a jó funkcionális eredményt, mint mRS 0-2 a 90. napon. Az mRS 0 és 6 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
90 nap
A súlyos nemkívánatos eseményeket átélő alanyok száma
Időkeret: 90 nap
Azon alanyok száma, akiknél a véletlenszerű besorolástól a 90. napig bármikor súlyos nemkívánatos események fordultak elő
90 nap
Azon alanyok száma, akiknél 7 napon belül súlyos nemkívánatos események következtek be
Időkeret: 7 nap
Azon alanyok száma, akiknél a véletlenszerű besorolást követő 7 napon belül súlyos nemkívánatos események jelentkeztek
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
0-3 mRS-pontszámmal rendelkező betegek aránya 90 napon
Időkeret: 90 nap

A hatékonyság egy másik mérőszáma a módosított Rankin-skála (mRS) pontszám, amelyet dichotomizálva határozzák meg a jó funkcionális eredményt: mRS 0-3 90 napon belül. Az mRS 0 és 6 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.

Bár az mRS 0-3 kevésbé kedvező, mint az mRS 0-2 elsődleges eredménye, mégis kívánatos hatás lenne az ICH-ban szenvedő betegeknél, mivel nem léteznek olyan kezelések, amelyek csökkentenék a rokkantságot.
90 nap
A módosított Rankin Skála (mRS) pontszámmal rendelkező betegek aránya 180 napnál 0-2
Időkeret: 180 nap
A hatékonyság másik mércéje a módosított Rankin-skála (mRS) pontszám, amelyet dichotomizálva határozzák meg a jó funkcionális eredményt, mint mRS 0-2 180 napon. Az mRS 0 és 6 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
180 nap
A módosított Rankin Skála (mRS) pontszámmal rendelkező betegek aránya 180 napnál 0-3
Időkeret: 180 nap
A hatékonyság egy másik mérőszáma a módosított Rankin-skála (mRS) pontszám, amelyet dichotomizálva határozzák meg a jó funkcionális eredményt, mint mRS 0-3 a 180. napon. Az mRS 0 és 6 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
180 nap
A jó eredménnyel rendelkező alanyok aránya (mRS 0-2) a korai és a késleltetett kezelési idő ablakában
Időkeret: 90 nap
Az elemzéseket kibővítjük, hogy magukban foglalják a kezelés és az OTT-ablak közötti kölcsönhatást, és a kezelési hatás nagyságát és a megfelelő konfidenciaintervallumot minden időablakra (<12 óra vs. >/= 12 óra) megbecsüljük, hogy feltárjuk a eltérő kezelési hatás jelenléte az OTT ablakokban.
90 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az mRS pontszámainak rendes eloszlása ​​a 90. napon
Időkeret: 90 nap
A DFO-val és placebóval kezelt alanyoknál a 90. napon mért mRS pontszámok általános ordinális eloszlását határozzuk meg.
90 nap
A pontszámok rendes eloszlása ​​az mRS-en 180 napon
Időkeret: 180 nap
Meghatározzák a DFO-val és placebóval kezelt alanyoknál az mRS pontszámainak általános ordinális eloszlását 180 nap után.
180 nap
Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény: allergiás reakcióban szenvedő betegek száma (a vizsgálati gyógyszer infúziója alatt)
Időkeret: a vizsgálati infúzió alatt
Különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény: anafilaxia a vizsgálati infúzió alatt bármikor
a vizsgálati infúzió alatt
Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény: hipotenzióban szenvedő betegek száma
Időkeret: a vizsgálati infúzió alatt
A vizsgálati infúzió során bármikor orvosi beavatkozást igénylő hipotenzió, amely más okkal nem magyarázható
a vizsgálati infúzió alatt
Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény: Új látási vagy hallási változásokkal rendelkező betegek száma
Időkeret: a vizsgálati infúzió megkezdése után
Különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény: új és megmagyarázhatatlan vizuális vagy hallási változások kialakulása a vizsgálati infúzió megkezdése után
a vizsgálati infúzió megkezdése után
Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény: Légúti károsodásban szenvedő betegek száma
Időkeret: 7 nap
Különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény: Bármilyen okból bekövetkező légzési kompromittálás, beleértve az akut légzési distressz szindrómát is, kórházban a 7. napig vagy hazabocsátás [amelyik korábban volt]
7 nap
Tünetekkel járó agyödémában szenvedő betegek száma
Időkeret: 7 nap
Ödéma, amelyet az Egyesült Államok Nemzeti Egészségügyi Intézete Stroke Skála négypontos megmagyarázhatatlan növekedése, vagy a Glasgow-i kóma skála pontszámának több mint két ponttal történő csökkenése kísér az intracerebrális vérzést követő első héten.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Együttműködők

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Pennsylvania
Columbia University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Iowa
NYU Langone Health
Duke University
Rush University Medical Center
University of Florida
Weill Medical College of Cornell University
University of Alberta
Oregon Health and Science University
University of Washington
University of California, San Francisco
Stanford University
Ohio State University
University of Calgary
Rhode Island Hospital
University of Massachusetts, Worcester
University Hospitals Cleveland Medical Center
Hopital de l'Enfant-Jesus
Hartford Hospital
Mount Sinai Hospital, New York
St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Loyola University
University of North Carolina
Henry Ford Hospital
Yale New Haven Health System Center for Healthcare Solutions

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Magdy Selim, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012P000005
  • U01NS074425 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Deferoxamin-mezilát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel