Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intracerebral blødning Deferoxamin-forsøg - iDEF-forsøg

29. maj 2019 opdateret af: Magdy Selim, Beth Israel Deaconess Medical Center

Undersøgelse af deferoxaminmesylat i intracerebral blødning

Efterforskerne antager, at behandling med jernchelatoren, Deferoxamine Mesylate, forbedrer resultatet af patienter med hjerneblødning.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling med Deferoxamine Mesylate er tilstrækkeligt lovende til at forbedre resultatet, før man forfølger et større klinisk forsøg for at undersøge dets effektivitet som behandling af intracerebral blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, fase II klinisk forsøg.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten deferoxaminmesylat (DFO) ved 32 mg/kg/dag (op til en maksimal daglig dosis på 6000 mg/dag) eller saltvandsplacebo givet ved IV-infusion i 3 på hinanden følgende dage.

Behandlingen vil blive påbegyndt inden for 24 timer efter ICH symptomdebut. Randomisering vil kontrollere baseline-ubalancer forbundet med baseline ICH-score, ICH-start-til-behandlingstid (OTT), ICH-volumen, baseline NIHSS-score og warfarinbrug.

Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i 6 måneder og vil modtage standardbehandling, mens de deltager i undersøgelsen.

Gennem hele undersøgelsen vil vi fortsætte med at vurdere sikkerheden ved DFO. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil andelen af ​​DFO-behandlede forsøgspersoner med et godt klinisk resultat efter 3 måneder (defineret som modificeret Rankin Scale (mRS) score på 0-2) blive sammenlignet med placebo-andelen i en nytteløshedsanalyse for at bestemme hvis det er nytteløst at flytte DFO videre til fase III-effektivitetsevaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

294

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jésus
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Hospital - University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta - Mackenzie Health Sciences Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • St. Joseph's Hospital / Barrow Neurological Institute
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • San Francisco General Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
        • University of Iowa Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Forenede Stater
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • University of North Carolina Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • University Hospital Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Oregon Health & Science University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • University of Texas Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 80 år
  • Diagnosen ICH bekræftes ved CT-scanning af hjernen
  • NIHSS-score ≥6 og GCS >6 ved præsentation
  • Den første dosis af undersøgelseslægemidlet forventes at blive administreret inden for 24 timer efter ICH-symptomstart
  • Funktionel uafhængighed forud for ICH, defineret som præ-ICH mRS ≤1
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke indhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere chelationsbehandling eller kendt overfølsomhed over for DFO-produkter
  • Kendt svær jernmangelanæmi (defineret som hæmoglobinkoncentration < 7g/dL eller kræver blodtransfusioner)
  • Unormal nyrefunktion, defineret som serumkreatinin >2 mg/dL
  • Planlagt kirurgisk evakuering af ICH før administration af studielægemidlet (placering af et kateter til ventrikulær dræning er ikke en kontraindikation for tilmelding)
  • MIDTÆGTET sekundær ICH relateret til tumor, ruptureret aneurisme eller arteriovenøs misdannelse, hæmoragisk transformation af et iskæmisk infarkt eller venøs sinus trombose
  • Infratentorial blødning
  • Irreversibelt svækket hjernestammefunktion (bilaterale fikserede og udvidede pupiller og ekstensormotorisk stilling)
  • Fuldstændig bevidstløshed, defineret som en score på 3 på punkt 1a i NIHSS (Reagerer kun med refleksmotoriske eller autonome effekter eller fuldstændig uresponsiv og slap)
  • Eksisterende handicap, defineret som præ-ICH mRS ≥2
  • Koagulopati - defineret som forhøjet aPTT eller INR >1,3 ved præsentation; samtidig brug af direkte thrombinhæmmere (såsom dabigatran), direkte faktor Xa-hæmmere (såsom rivaroxaban eller apixaban) eller lavmolekylært heparin
  • Patienter med bekræftet aspiration, lungebetændelse eller tydelige bilaterale lungeinfiltrater på røntgen af ​​thorax eller CT-scanning før indskrivning
  • Patienter med betydelig luftvejssygdom såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, lungefibrose eller enhver brug (kronisk eller intermitterende) af inhaleret O2 i hjemmet
  • FiO2 >0,35 (>4 L/min) før tilmelding
  • Sepsis (nuværende kilde til infektion ± mælkesyreacidose); Systemisk inflammatorisk responssyndrom (Temp >100,4F eller <96,8F; Puls >90; Respirationsfrekvens >20 eller PaCo2 <32 mmHg; WBC >12, <4 eller bånd >10%); eller stød (SBP <90 mmHg) ved præsentation

  • Tilstedeværelsen af ​​4 eller flere af følgende risikomodifikatorer for ARDS før tilmelding:

    1. Takypnø (respirationsfrekvens >30)
    2. SpO2 <95 %
    3. Fedme (BMI >30)
    4. Acidose (pH <7,35)
    5. Hypoalbuminæmi (albumin <3,5 g/dL)
    6. Samtidig brug af kemoterapi
  • Tager jerntilskud indeholdende ≥ 325 mg jernholdigt jern eller prochlorperazin
  • Patienter med hjertesvigt, der tager > 500 mg C-vitamin dagligt
  • Kendt alvorligt høretab
  • Kendt graviditet eller positiv graviditetstest eller amning
  • Positiv stofskærm for kokain ved præsentation
  • Patienter kendt eller mistænkt for ikke at være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen på grund af alkoholisme, stofafhængighed, manglende overholdelse, bor i en anden stat eller enhver anden årsag
  • Enhver tilstand, som efter investigatorens vurdering kan øge risikoen for patienten
  • Forventet levetid på mindre end 90 dage på grund af komorbide tilstande
  • Samtidig deltagelse i en anden forskningsprotokol til undersøgelse af en anden eksperimentel terapi
  • Indikation af, at en ny DNR eller Comfort Measures Only (CMO) ordre vil blive implementeret inden for de første 72 timer efter hospitalsindlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deferoxaminmesylat
Deferoxaminmesylat (32 mg/kg/dag) givet som en intravenøs infusion i 3 på hinanden følgende dage
Medicin: Deferoxaminmesylat
Placebo komparator: Normal saltvand
Normalt saltvand (0,9 % natriumchlorid) givet ved intravenøs infusion i 3 på hinanden følgende dage
Medicin: Placebo (til deferoxaminmesylat)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med modificeret rankinskala (mRS) score 0-2 efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Det primære resultatmål for effektivitet er den modificerede Rankin Scale (mRS) score, dikotomiseret for at definere godt funktionelt resultat som mRS 0-2 efter 90 dage. mRS varierer fra 0 til 6, med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
90 dage
Antal forsøgspersoner, der oplever alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 90 dage
Antal forsøgspersoner, der oplever alvorlige bivirkninger på ethvert tidspunkt fra randomisering til dag 90
90 dage
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage
Antal forsøgspersoner, der oplever alvorlige bivirkninger inden for 7 dage efter randomisering
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med mRS-score 0-3 efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage

Et andet mål for effektivitet er den modificerede Rankin Scale (mRS) score, dikotomiseret for at definere godt funktionelt resultat som mRS 0-3 efter 90 dage. mRS varierer fra 0 til 6, med højere score, der indikerer et dårligere resultat.

Selvom mRS 0-3 er mindre gunstigt end det primære resultat af mRS 0-2, ville det stadig være en ønskværdig effekt hos patienter med ICH, da der ikke findes nogen behandlinger til at reducere handicap.
90 dage
Andel af patienter med modificeret rankinskala (mRS) score 0-2 efter 180 dage
Tidsramme: 180 dage
Et andet mål for effektivitet er den modificerede Rankin Scale (mRS) score, dikotomiseret for at definere godt funktionelt resultat som mRS 0-2 efter 180 dage. mRS varierer fra 0 til 6, med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
180 dage
Andel af patienter med modificeret rankinskala (mRS) score 0-3 ved 180 dage
Tidsramme: 180 dage
Et andet mål for effektivitet er den modificerede Rankin Scale (mRS) score, dikotomiseret for at definere godt funktionelt resultat som mRS 0-3 efter 180 dage. mRS varierer fra 0 til 6, med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
180 dage
Andel af forsøgspersoner med godt resultat (mRS 0-2) i vinduerne for tidlig vs. forsinket behandlingstid
Tidsramme: 90 dage
Analyser vil blive udvidet til at omfatte en interaktion mellem behandling og OTT-vindue, og størrelsen af ​​behandlingseffekten og tilsvarende konfidensinterval vil blive estimeret for hvert tidsvindue (<12 timer vs. >/= 12 timer) for at udforske tilstedeværelse af en differentiel behandlingseffekt i OTT-vinduerne.
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ordinal fordeling af resultater på mRS på dag 90
Tidsramme: 90 dage
Den overordnede ordinære fordeling af score på mRS efter 90 dage i DFO- og placebo-behandlede forsøgspersoner vil blive bestemt.
90 dage
Ordinal fordeling af resultater på mRS ved 180 dage
Tidsramme: 180 dage
Den overordnede ordinære fordeling af score på mRS efter 180 dage i DFO- og placebo-behandlede forsøgspersoner vil blive bestemt.
180 dage
Bivirkning af særlig interesse: Antal patienter med allergiske reaktioner (under infusion af undersøgelseslægemiddel)
Tidsramme: under undersøgelsesinfusionen
Bivirkning af særlig interesse: anafylaksi på ethvert tidspunkt under undersøgelsesinfusionen
under undersøgelsesinfusionen
Bivirkning af særlig interesse: Antal patienter med hypotension
Tidsramme: under undersøgelsesinfusionen
Hypotension, der kræver medicinsk intervention på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsesinfusionen, som ikke kunne forklares af andre årsager
under undersøgelsesinfusionen
Bivirkninger af særlig interesse: Antal patienter med nye visuelle eller auditive ændringer
Tidsramme: efter påbegyndelse af undersøgelsesinfusion
Bivirkning af særlig interesse: udvikling af nye og uforklarlige visuelle eller auditive ændringer efter påbegyndelse af undersøgelsesinfusionen
efter påbegyndelse af undersøgelsesinfusion
Bivirkning af særlig interesse: Antal patienter med respiratorisk kompromittering
Tidsramme: 7 dage
Uønsket hændelse af særlig interesse: Respiratorisk kompromittering af enhver årsag, inklusive akut respiratorisk distress-syndrom, på hospitalet indtil dag 7 eller udskrivelse [alt efter hvad der var tidligere]
7 dage
Antal patienter med symptomatisk cerebralt ødem
Tidsramme: 7 dage
Ødem ledsaget af en uforklarlig stigning på mere end fire point på US National Institutes of Health Stroke Scale eller et fald på mere end to point i Glasgow Coma Scale-score i løbet af den første uge efter den intracerebrale blødning.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Pennsylvania
Columbia University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Iowa
NYU Langone Health
Duke University
Rush University Medical Center
University of Florida
Weill Medical College of Cornell University
University of Alberta
Oregon Health and Science University
University of Washington
University of California, San Francisco
Stanford University
Ohio State University
University of Calgary
Rhode Island Hospital
University of Massachusetts, Worcester
University Hospitals Cleveland Medical Center
Hopital de l'Enfant-Jesus
Hartford Hospital
Mount Sinai Hospital, New York
St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Loyola University
University of North Carolina
Henry Ford Hospital
Yale New Haven Health System Center for Healthcare Solutions

Efterforskere

  • Studiestol: Magdy Selim, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2014

Først opslået (Skøn)

26. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012P000005
  • U01NS074425 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Kliniske forsøg med Deferoxaminmesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner