Deferoxamin-Studie zu intrazerebraler Blutung – iDEF Ttrial

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre
• Die Diagnose von ICH wird durch einen CT-Scan des Gehirns bestätigt
• NIHSS-Score ≥6 und GCS >6 bei Vorstellung
• Die erste Dosis des Studienmedikaments wird voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der ICH-Symptome verabreicht
• Funktionelle Unabhängigkeit vor ICH, definiert als Prä-ICH-mRS ≤1
• Eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung wird eingeholt.

Ausschlusskriterien:

• Frühere Chelattherapie oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber DFO-Produkten
• Bekannte schwere Eisenmangelanämie (definiert als Hämoglobinkonzentration < 7 g/dl oder Notwendigkeit von Bluttransfusionen)
• Abnorme Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin >2 mg/dl
• Geplante chirurgische Evakuierung der ICH vor Verabreichung des Studienmedikaments (Platzierung eines Katheters zur ventrikulären Drainage ist keine Kontraindikation für die Aufnahme)
• VERDACHT auf eine sekundäre ICB im Zusammenhang mit einem Tumor, einem rupturierten Aneurysma oder einer arteriovenösen Fehlbildung, einer hämorrhagischen Transformation eines ischämischen Infarkts oder einer venösen Sinusthrombose
• Infratentorielle Blutung
• Irreversibel beeinträchtigte Hirnstammfunktion (beidseitig fixierte und erweiterte Pupillen und Streckmotorhaltung)
• Vollständige Bewusstlosigkeit, definiert als Punktzahl 3 bei Punkt 1a des NIHSS (Reagiert nur mit motorischen oder autonomen Reflexeffekten oder vollständig nicht ansprechbar und schlaff)
• Vorbestehende Behinderung, definiert als Prä-ICH-mRS ≥2
• Koagulopathie – definiert als erhöhte aPTT oder INR > 1,3 bei Vorstellung; gleichzeitige Anwendung von direkten Thrombininhibitoren (wie Dabigatran), direkten Faktor-Xa-Inhibitoren (wie Rivaroxaban oder Apixaban) oder niedermolekularem Heparin
• Patienten mit bestätigter Aspiration, Lungenentzündung oder offensichtlichen bilateralen Lungeninfiltraten auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder CT-Scans vor der Aufnahme
• Patienten mit schweren Atemwegserkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Lungenfibrose oder jeglicher Verwendung (chronisch oder intermittierend) von inhaliertem O2 zu Hause
• FiO2 >0,35 (>4 l/min) vor Aufnahme
• Sepsis (gegenwärtige Infektionsquelle ± Laktatazidose); Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (Temp > 100,4 F oder < 96,8 F; Herzfrequenz >90; Atemfrequenz >20 oder PaCo2 <32 mmHg; WBC > 12, < 4 oder Banden > 10 %); oder Schock (SBP <90 mmHg) bei Vorstellung

• Das Vorhandensein von 4 oder mehr der folgenden Risikomodifikatoren für ARDS vor der Registrierung:

  1. Tachypnoe (Atemfrequenz >30)
  2. SpO2 < 95 %
  3. Adipositas (BMI >30)
  4. Azidose (pH <7,35)
  5. Hypoalbuminämie (Albumin <3,5 g/dl)
  6. Gleichzeitige Anwendung einer Chemotherapie
• Einnahme von Eisenpräparaten mit ≥ 325 mg Eisen(II) oder Prochlorperazin
• Patienten mit Herzinsuffizienz, die täglich > 500 mg Vitamin C einnehmen
• Bekannter schwerer Hörverlust
• Bekannte Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest oder Stillen
• Positiver Drogentest auf Kokain bei Vorstellung
• Patienten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie das Studienprotokoll aufgrund von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, Nichteinhaltung, Leben in einem anderen Staat oder aus anderen Gründen nicht einhalten können
• Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Patienten erhöhen könnte
• Lebenserwartung von weniger als 90 Tagen aufgrund von Begleiterkrankungen
• Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll zur Untersuchung einer anderen experimentellen Therapie
• Hinweis darauf, dass eine neue DNR- oder Comfort Measures Only (CMO)-Verordnung innerhalb der ersten 72 Stunden des Krankenhausaufenthalts umgesetzt wird