此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

脑出血去铁胺试验 - iDEF Ttrial

2019年5月29日 更新者：Magdy Selim、Beth Israel Deaconess Medical Center

甲磺酸去铁胺治疗脑出血的研究

研究人员假设使用铁螯合剂甲磺酸去铁胺治疗可改善脑出血患者的预后。

本研究的目的是确定甲磺酸去铁胺治疗是否足以改善结果，然后再进行更大规模的临床试验以检查其治疗脑出血的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、多中心、双盲、随机、安慰剂对照的 II 期临床试验。

受试者将随机接受 32 毫克/千克/天的甲磺酸去铁胺 (DFO)（最大日剂量为 6000 毫克/天）或生理盐水安慰剂，连续 3 天通过静脉输注给药。

治疗将在 ICH 症状出现后 24 小时内开始。 随机化将控制与基线 ICH 评分、ICH 发病至治疗时间 (OTT)、ICH 体积、基线 NIHSS 评分和华法林使用相关的基线不平衡。

所有受试者将被随访 6 个月，并在参与研究时接受标准护理治疗。

在整个研究过程中，我们将继续评估 DFO 的安全性。 在研究结束时，在 3 个月时具有良好临床结果（定义为改良 Rankin 量表 (mRS) 评分为 0-2）的 DFO 治疗受试者的比例将与无效分析中的安慰剂比例进行比较以确定如果将 DFO 推进到 III 期疗效评估是徒劳的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

294

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Québec、加拿大
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jésus
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • Foothills Hospital - University of Calgary
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • University of Alberta - Mackenzie Health Sciences Centre
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
        • St. Joseph's Hospital / Barrow Neurological Institute
    • California
      • Palo Alto、California、美国
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco、California、美国
        • San Francisco General Hospital
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国
        • University of Iowa Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、美国
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国
        • Columbia University
      • New York、New York、美国
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York、New York、美国
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、美国
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国
        • University of North Carolina Medical Center
      • Durham、North Carolina、美国
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国
        • University Hospital Case Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
        • Oregon Health & Science University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston、Texas、美国
        • University of Texas Health Sciences Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁且≤80岁
  • ICH 的诊断通过脑部 CT 扫描确诊
  • 就诊时 NIHSS 评分≥6 且 GCS >6
  • 研究药物的第一剂预计在 ICH 症状发作后 24 小时内给药
  • ICH 前的功能独立性，定义为 ICH 前 mRS ≤1
  • 获得签署并注明日期的知情同意书。

排除标准：

  • 既往螯合疗法或已知对 DFO 产品过敏
  • 已知严重缺铁性贫血（定义为血红蛋白浓度 < 7g/dL 或需要输血）
  • 肾功能异常，定义为血清肌酐 >2 mg/dL
  • 在给予研究药物之前计划的 ICH 手术清除（放置导管用于脑室引流不是入组的禁忌症）
  • 疑似与肿瘤、动脉瘤破裂或动静脉畸形、缺血性梗死出血转化或静脉窦血栓形成相关的继发性脑出血
  • 幕下出血
  • 不可逆的脑干功能受损（双侧固定和散大的瞳孔和伸肌运动姿势）
  • 完全失去知觉，定义为 NIHSS 项目 1a 的 3 分（仅对反射运动或自主神经效应作出反应，或完全没有反应，并且松弛）
  • 预先存在的残疾，定义为 ICH 之前的 mRS ≥2
  • 凝血功能障碍——定义为 aPTT 升高或 INR >1.3 就诊；同时使用直接凝血酶抑制剂（如达比加群）、直接 Xa 因子抑制剂（如利伐沙班或阿哌沙班）或低分子肝素
  • 入组前胸部 X 光或 CT 扫描确诊吸入、肺炎或明显双肺浸润的患者
  • 患有严重呼吸系统疾病的患者，例如慢性阻塞性肺病、肺纤维化或在家中使用（长期或间歇性）吸入 O2
  • 入组前 FiO2 >0.35 (>4 L/min)
  • 败血症（目前的感染源 ± 乳酸性酸中毒）；全身炎症反应综合症（温度 >100.4F 或 <96.8F； 心率>90；呼吸频率 >20 或 PaCo2 <32 mmHg； WBC >12, <4, 或条带 >10%);就诊时出现休克或休克 (SBP <90 mmHg)

  • 入组前存在 4 种或更多以下 ARDS 风险调节剂：

    1. 呼吸急促（呼吸频率 >30）
    2. 血氧饱和度 <95%
    3. 肥胖（BMI >30）
    4. 酸中毒（pH <7.35）
    5. 低白蛋白血症（白蛋白 <3.5 g/dL）
    6. 同时使用化疗
  • 服用含有 ≥ 325 mg 亚铁或丙氯拉嗪的铁补充剂
  • 每天服用 > 500 毫克维生素 C 的心力衰竭患者
  • 已知的严重听力损失
  • 已知怀孕，或妊娠试验阳性，或母乳喂养
  • 就诊时可卡因药物筛查呈阳性
  • 已知或怀疑由于酒精中毒、药物依赖、不依从、居住在另一个州或任何其他原因而无法遵守研究方案的患者
  • 根据研究者的判断，可能增加患者风险的任何情况
  • 由于合并症，预期寿命不到 90 天
  • 同时参与另一项研究方案以调查另一项实验疗法
  • 指示将在住院后的前 72 小时内实施新的 DNR 或仅舒适措施 (CMO) 命令

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：甲磺酸去铁胺
连续 3 天静脉输注甲磺酸去铁胺（32 毫克/千克/天）
药品：甲磺酸去铁胺
安慰剂比较：生理盐水
连续3天静脉滴注生理盐水（0.9%氯化钠）
药品：安慰剂（甲磺酸去铁胺）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
90 天时改良 Rankin 量表 (mRS) 评分为 0-2 的患者比例
大体时间：90天
疗效的主要结果测量是改良的 Rankin 量表 (mRS) 评分，二分法将良好的功能结果定义为 90 天时的 mRS 0-2。 mRS 的范围从 0 到 6，分数越高表明结果越差。
90天
经历严重不良事件的受试者人数
大体时间：90天
从随机分组到第 90 天任何时间经历严重不良事件的受试者人数
90天
7 天内出现严重不良事件的受试者人数
大体时间：7天
随机分组后 7 天内经历严重不良事件的受试者人数
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
90 天时 mRS 评分为 0-3 的患者比例
大体时间：90天

另一种疗效衡量标准是改良的 Rankin 量表 (mRS) 评分，将良好的功能结果二分法定义为 90 天时的 mRS 0-3。 mRS 的范围从 0 到 6，分数越高表明结果越差。

尽管 mRS 0-3 不如 mRS 0-2 的主要结果好，但考虑到没有减少残疾的治疗方法，它对 ICH 患者仍然是一个理想的效果。
90天
180 天时改良 Rankin 量表 (mRS) 评分为 0-2 的患者比例
大体时间：180天
另一种疗效衡量标准是改良 Rankin 量表 (mRS) 评分，将良好的功能结果定义为 180 天时的 mRS 0-2。 mRS 的范围从 0 到 6，分数越高表明结果越差。
180天
180 天时改良 Rankin 量表 (mRS) 评分为 0-3 的患者比例
大体时间：180天
另一种疗效衡量标准是改良 Rankin 量表 (mRS) 评分，将良好的功能结果二分法定义为 180 天时的 mRS 0-3。 mRS 的范围从 0 到 6，分数越高表明结果越差。
180天
在早期与延迟治疗时间窗口中具有良好结果 (mRS 0-2) 的受试者比例
大体时间：90天
分析将扩展到包括治疗和 OTT 窗口之间的相互作用以及治疗效果的大小和相应的置信区间，将估计每个时间窗口（<12 小时与 >/= 12 小时）以探索在 OTT 窗口中存在差异化处理效果。
90天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第 90 天时 mRS 分数的顺序分布
大体时间：90天
将确定 DFO 和安慰剂治疗的受试者在 90 天时 mRS 分数的总体有序分布。
90天
180 天时 mRS 分数的有序分布
大体时间：180天
将确定 DFO 和安慰剂治疗的受试者在 180 天时 mRS 分数的总体有序分布。
180天
特别关注的不良事件：有过敏反应的患者人数（研究药物输注期间）
大体时间：在研究输液期间
特别关注的不良事件：研究输液期间任何时间的过敏反应
在研究输液期间
特别关注的不良事件：低血压患者的数量
大体时间：在研究输液期间
在研究输注过程中的任何时间发生无法用其他原因解释的低血压，需要医疗干预
在研究输液期间
特别关注的不良事件：出现新的视觉或听觉变化的患者人数
大体时间：研究输液开始后
特别关注的不良事件：开始研究输注后出现新的和无法解释的视觉或听觉变化
研究输液开始后
特别关注的不良事件：呼吸功能受损的患者人数
大体时间：7天
特别关注的不良事件：任何原因引起的呼吸系统损害，包括急性呼吸窘迫综合征，住院至第 7 天或出院 [以较早者为准]
7天
有症状的脑水肿患者人数
大体时间：7天
在脑出血后的第一周内，水肿伴有美国国立卫生研究院卒中量表无法解释的升高超过四分或格拉斯哥昏迷量表评分降低超过两分。
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beth Israel Deaconess Medical Center

合作者

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Pennsylvania
Columbia University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Iowa
NYU Langone Health
Duke University
Rush University Medical Center
University of Florida
Weill Medical College of Cornell University
University of Alberta
Oregon Health and Science University
University of Washington
University of California, San Francisco
Stanford University
Ohio State University
University of Calgary
Rhode Island Hospital
University of Massachusetts, Worcester
University Hospitals Cleveland Medical Center
Hopital de l'Enfant-Jesus
Hartford Hospital
Mount Sinai Hospital, New York
St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Loyola University
University of North Carolina
Henry Ford Hospital
Yale New Haven Health System Center for Healthcare Solutions

调查人员

  • 学习椅：Magdy Selim, MD, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年2月10日

研究完成 (实际的)

2018年5月30日

研究注册日期

首次提交

2014年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月25日

首次发布 (估计)

2014年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月29日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012P000005
  • U01NS074425 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

脑出血的临床试验

甲磺酸去铁胺的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Burundi

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅