Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intracerebral blødning Deferoxamine Trial - iDEF Ttrial

29. mai 2019 oppdatert av: Magdy Selim, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie av Deferoxamine Mesylate i Intracerebral Hemorrhage

Etterforskerne antar at behandling med jernkelatoren, Deferoxamine Mesylate, forbedrer utfallet av pasienter med hjerneblødning.

Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling med Deferoxamine Mesylate er lovende nok til å forbedre resultatet før man forfølger en større klinisk studie for å undersøke effektiviteten som behandling for intracerebral blødning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase II klinisk studie.

Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten deferoksaminmesylat (DFO) ved 32 mg/kg/dag (opptil en maksimal daglig dose på 6000 mg/dag), eller saltvann placebo, gitt ved IV-infusjon i 3 påfølgende dager.

Behandlingen vil bli initiert innen 24 timer etter ICH symptomdebut. Randomisering vil kontrollere baseline-ubalanser assosiert med baseline ICH-score, ICH-start-til-behandlingstid (OTT), ICH-volum, baseline NIHSS-score og warfarinbruk.

Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i 6 måneder og vil motta standardbehandling mens de deltar i studien.

Gjennom hele studien vil vi fortsette å vurdere sikkerheten til DFO. Ved avslutningen av studien vil andelen av DFO-behandlede forsøkspersoner med et godt klinisk resultat etter 3 måneder (definert som modifisert Rankin Scale (mRS) score på 0-2) sammenlignes med placeboandelen i en nytteløshetsanalyse for å bestemme hvis det er meningsløst å flytte DFO videre til fase III-effektivitetsevaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

294

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jésus
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Hospital - University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta - Mackenzie Health Sciences Centre
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • St. Joseph's Hospital / Barrow Neurological Institute
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater
        • San Francisco General Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
        • University of Iowa Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Forente stater
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forente stater
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
        • University of North Carolina Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • University Hospital Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Oregon Health & Science University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • University of Texas Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 80 år
  • Diagnosen ICH bekreftes ved CT-skanning av hjernen
  • NIHSS-score ≥6 og GCS >6 ved presentasjon
  • Den første dosen av studiemedikamentet forventes å bli administrert innen 24 timer etter ICH-symptomstart
  • Funksjonell uavhengighet før ICH, definert som pre-ICH mRS ≤1
  • Signert og datert informert samtykke innhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere chelatbehandling eller kjent overfølsomhet overfor DFO-produkter
  • Kjent alvorlig jernmangelanemi (definert som hemoglobinkonsentrasjon < 7g/dL eller som krever blodtransfusjoner)
  • Unormal nyrefunksjon, definert som serumkreatinin >2 mg/dL
  • Planlagt kirurgisk evakuering av ICH før administrering av studiemedikament (plassering av et kateter for ventrikkeldrenasje er ikke en kontraindikasjon for påmelding)
  • Mistenkt sekundær ICH relatert til svulst, sprukket aneurisme eller arteriovenøs misdannelse, hemorragisk transformasjon av et iskemisk infarkt eller venøs sinus trombose
  • Infratentoriell blødning
  • Irreversibelt svekket hjernestammefunksjon (bilaterale fikserte og utvidede pupiller og ekstensormotorisk stilling)
  • Fullstendig bevisstløshet, definert som en poengsum på 3 på punkt 1a i NIHSS (Reagerer kun med refleksmotoriske eller autonome effekter eller helt uresponsive, og slapp)
  • Eksisterende funksjonshemming, definert som pre-ICH mRS ≥2
  • Koagulopati - definert som forhøyet aPTT eller INR >1,3 ved presentasjon; samtidig bruk av direkte trombinhemmere (som dabigatran), direkte faktor Xa-hemmere (som rivaroxaban eller apixaban), eller lavmolekylært heparin
  • Pasienter med bekreftet aspirasjon, lungebetennelse eller tydelige bilaterale lungeinfiltrater på røntgen av thorax eller CT-skanning før påmelding
  • Pasienter med betydelig luftveissykdom som kronisk obstruktiv lungesykdom, lungefibrose eller bruk (kronisk eller intermitterende) av inhalert O2 hjemme
  • FiO2 >0,35 (>4 L/min) før påmelding
  • Sepsis (nåværende kilde til infeksjon ± laktacidose); Systemisk inflammatorisk responssyndrom (Temp >100,4F eller <96,8F; Hjertefrekvens >90; Respirasjonsfrekvens >20 eller PaCo2 <32 mmHg; WBC >12, <4 eller bånd >10 %); eller sjokk (SBP <90 mmHg) ved presentasjon

  • Tilstedeværelsen av 4 eller flere av følgende risikomodifikatorer for ARDS før påmelding:

    1. Takypné (respirasjonsfrekvens >30)
    2. SpO2 <95 %
    3. Fedme (BMI >30)
    4. Acidose (pH <7,35)
    5. Hypoalbuminemi (albumin <3,5 g/dL)
    6. Samtidig bruk av kjemoterapi
  • Tar jerntilskudd som inneholder ≥ 325 mg jernholdig jern eller proklorperazin
  • Pasienter med hjertesvikt som tar > 500 mg vitamin C daglig
  • Kjent alvorlig hørselstap
  • Kjent graviditet, eller positiv graviditetstest, eller amming
  • Positiv narkotikaskjerm for kokain ved presentasjon
  • Pasienter kjent eller mistenkt for ikke å kunne overholde studieprotokollen på grunn av alkoholisme, narkotikaavhengighet, manglende overholdelse, bor i en annen stat eller andre årsaker
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan øke risikoen for pasienten
  • Forventet levealder på mindre enn 90 dager på grunn av komorbide tilstander
  • Samtidig deltakelse i en annen forskningsprotokoll for undersøkelse av en annen eksperimentell terapi
  • Indikasjon på at en ny DNR eller Comfort Measures Only (CMO) ordre vil bli implementert innen de første 72 timene etter sykehusinnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deferoksaminmesylat
Deferoxamine Mesylate (32 mg/kg/dag) gitt ved en intravenøs infusjon i 3 påfølgende dager
Legemiddel: Deferoksaminmesylat
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Normal saltvann (0,9 % natriumklorid) gitt ved intravenøs infusjon i 3 påfølgende dager
Legemiddel: Placebo (for deferoksaminmesylat)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med Modified Rankin Scale (mRS)-score 0-2 ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Det primære utfallsmålet på effekt er den modifiserte Rankin Scale (mRS)-skåren, dikotomisert for å definere godt funksjonelt resultat som mRS 0-2 etter 90 dager. mRS varierer fra 0 til 6, med høyere skåre som indikerer dårligere utfall.
90 dager
Antall personer som opplever alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
Antall personer som opplever alvorlige bivirkninger til enhver tid fra randomisering til dag 90
90 dager
Antall personer med alvorlige uønskede hendelser innen 7 dager
Tidsramme: 7 dager
Antall personer som opplever alvorlige uønskede hendelser innen 7 dager etter randomisering
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med mRS-score 0-3 ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager

Et annet mål på effekt er den modifiserte Rankin Scale (mRS)-skåren, dikotomisert for å definere godt funksjonelt resultat som mRS 0-3 ved 90 dager. mRS varierer fra 0 til 6, med høyere skåre som indikerer dårligere utfall.

Selv om mRS 0-3 er mindre gunstig enn det primære resultatet av mRS 0-2, vil det fortsatt være en ønskelig effekt hos pasienter med ICH gitt at det ikke finnes noen behandlinger for å redusere funksjonshemming.
90 dager
Andel pasienter med Modified Rankin Scale (mRS)-score 0-2 ved 180 dager
Tidsramme: 180 dager
Et annet mål på effekt er den modifiserte Rankin Scale (mRS)-skåren, dikotomisert for å definere godt funksjonelt resultat som mRS 0-2 ved 180 dager. mRS varierer fra 0 til 6, med høyere skåre som indikerer dårligere utfall.
180 dager
Andel pasienter med Modified Rankin Scale (mRS)-score 0-3 ved 180 dager
Tidsramme: 180 dager
Et annet mål på effekt er den modifiserte Rankin Scale (mRS)-skåren, dikotomisert for å definere godt funksjonelt resultat som mRS 0-3 ved 180 dager. mRS varierer fra 0 til 6, med høyere skåre som indikerer dårligere utfall.
180 dager
Andel forsøkspersoner med godt resultat (mRS 0-2) i vinduene for tidlig vs. forsinket behandlingstid
Tidsramme: 90 dager
Analyser vil bli utvidet til å inkludere en interaksjon mellom behandling og OTT-vindu, og størrelsen på behandlingseffekten, og tilsvarende konfidensintervall, vil bli estimert for hvert tidsvindu (<12 timer vs. >/= 12 timer) for å utforske tilstedeværelse av en differensialbehandlingseffekt i OTT-vinduene.
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ordinalfordeling av poeng på mRS på dag 90
Tidsramme: 90 dager
Den generelle ordinære fordelingen av skårer på mRS etter 90 dager hos DFO- og placebobehandlede forsøkspersoner vil bli bestemt.
90 dager
Ordinalfordeling av poeng på mRS ved 180 dager
Tidsramme: 180 dager
Den generelle ordinære fordelingen av skårer på mRS etter 180 dager hos DFO- og placebobehandlede forsøkspersoner vil bli bestemt.
180 dager
Bivirkning av spesiell interesse: Antall pasienter med allergiske reaksjoner (under infusjon av studiemedikament)
Tidsramme: under studieinfusjonen
Bivirkning av spesiell interesse: anafylaksi når som helst under studieinfusjonen
under studieinfusjonen
Bivirkning av spesiell interesse: Antall pasienter med hypotensjon
Tidsramme: under studieinfusjonen
Hypotensjon som krever medisinsk intervensjon når som helst under studieinfusjonen som ikke kunne forklares av andre årsaker
under studieinfusjonen
Uønsket hendelse av spesiell interesse: Antall pasienter med nye visuelle eller auditive endringer
Tidsramme: etter oppstart av studieinfusjon
Uønsket hendelse av spesiell interesse: utvikling av nye og uforklarlige visuelle eller auditive endringer etter initiering av studieinfusjonen
etter oppstart av studieinfusjon
Bivirkning av spesiell interesse: Antall pasienter med respiratorisk kompromittering
Tidsramme: 7 dager
Uønsket hendelse av spesiell interesse: Respiratorisk kompromittering uansett årsak, inkludert akutt respiratorisk distress-syndrom, på sykehus til dag 7 eller utskrivning [avhengig av hva som var tidligere]
7 dager
Antall pasienter med symptomatisk cerebralt ødem
Tidsramme: 7 dager
Ødem ledsaget av en uforklarlig økning på mer enn fire poeng på US National Institutes of Health Stroke Scale eller en nedgang på mer enn to poeng i Glasgow Coma Scale-poengsum i løpet av den første uken etter den intracerebrale blødningen.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbeidspartnere

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Pennsylvania
Columbia University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Iowa
NYU Langone Health
Duke University
Rush University Medical Center
University of Florida
Weill Medical College of Cornell University
University of Alberta
Oregon Health and Science University
University of Washington
University of California, San Francisco
Stanford University
Ohio State University
University of Calgary
Rhode Island Hospital
University of Massachusetts, Worcester
University Hospitals Cleveland Medical Center
Hopital de l'Enfant-Jesus
Hartford Hospital
Mount Sinai Hospital, New York
St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Loyola University
University of North Carolina
Henry Ford Hospital
Yale New Haven Health System Center for Healthcare Solutions

Etterforskere

  • Studiestol: Magdy Selim, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012P000005
  • U01NS074425 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intracerebral blødning

Kliniske studier på Deferoksaminmesylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere