Essai sur l'hémorragie intracérébrale de la déféroxamine - iDEF Ttrial

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 18 et ≤ 80 ans
• Le diagnostic d'ICH est confirmé par un scanner cérébral
• Score NIHSS ≥ 6 et GCS> 6 lors de la présentation
• La première dose du médicament à l'étude devrait être administrée dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes de l'ICH
• Indépendance fonctionnelle avant ICH, définie comme pré-ICH mRS ≤1
• Un consentement éclairé signé et daté est obtenu.

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur par chélation ou hypersensibilité connue aux produits DFO
• Anémie ferriprive sévère connue (définie comme une concentration d'hémoglobine < 7g/dL ou nécessitant des transfusions sanguines)
• Fonction rénale anormale, définie comme une créatinine sérique > 2 mg/dL
• Évacuation chirurgicale planifiée de l'ICH avant l'administration du médicament à l'étude (le placement d'un cathéter pour le drainage ventriculaire n'est pas une contre-indication à l'inscription)
• ICH secondaire SUSPECTÉE liée à une tumeur, à une rupture d'anévrisme ou à une malformation artério-veineuse, à la transformation hémorragique d'un infarctus ischémique ou à une thrombose du sinus veineux
• Hémorragie sous-tentorielle
• Altération irréversible de la fonction du tronc cérébral (pupilles bilatérales fixes et dilatées et posture motrice des extenseurs)
• Inconscience complète, définie comme un score de 3 à l'item 1a du NIHSS (Répond uniquement avec des effets réflexes moteurs ou autonomes ou totalement insensible, et flasque)
• Handicap préexistant, défini comme mRS pré-ICH ≥2
• Coagulopathie - définie comme un TCA élevé ou un INR > 1,3 lors de la présentation ; utilisation concomitante d'inhibiteurs directs de la thrombine (tels que le dabigatran), d'inhibiteurs directs du facteur Xa (tels que le rivaroxaban ou l'apixaban) ou d'héparine de bas poids moléculaire
• Patients présentant une aspiration confirmée, une pneumonie ou des infiltrats pulmonaires bilatéraux évidents sur la radiographie pulmonaire ou la tomodensitométrie avant l'inscription
• Patients atteints d'une maladie respiratoire importante telle qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique, une fibrose pulmonaire ou toute utilisation (chronique ou intermittente) d'O2 inhalé à domicile
• FiO2> 0,35 (> 4 L / min) avant l'inscription
• Septicémie (source actuelle d'infection ± acidose lactique) ; Syndrome de réponse inflammatoire systémique (Temp > 100,4 F ou < 96,8 F ; Fréquence cardiaque >90 ; Fréquence respiratoire >20 ou PaCo2 <32 mmHg ; GB > 12, < 4 ou bandes > 10 % ); ou choc (PAS <90 mmHg) à la présentation

• La présence d'au moins 4 des modificateurs de risque suivants pour le SDRA avant l'inscription :

  1. Tachypnée (fréquence respiratoire >30)
  2. SpO2 <95 %
  3. Obésité (IMC >30)
  4. Acidose (pH <7,35)
  5. Hypoalbuminémie (albumine <3,5 g/dL)
  6. Utilisation concomitante de chimiothérapie
• Prise de suppléments de fer contenant ≥ 325 mg de fer ferreux ou de prochlorpérazine
• Patients insuffisants cardiaques prenant > 500 mg de vitamine C par jour
• Perte auditive sévère connue
• Grossesse connue, ou test de grossesse positif, ou allaitement
• Dépistage de drogue positif pour la cocaïne lors de la présentation
• Patients connus ou suspectés de ne pas être en mesure de se conformer au protocole de l'étude en raison de l'alcoolisme, de la toxicomanie, de la non-conformité, du fait de vivre dans un autre État ou de toute autre cause
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le patient
• Espérance de vie inférieure à 90 jours en raison de conditions comorbides
• Participation simultanée à un autre protocole de recherche pour l'investigation d'une autre thérapie expérimentale
• Indication qu'une nouvelle ordonnance de DNR ou de mesures de confort uniquement (CMO) sera mise en œuvre dans les 72 premières heures d'hospitalisation