Neúplná odezva u pozdních životních depresí: Dosažení remise s buprenorfinem (IRLGREY-B)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk >/= do 50 let.
2. Velká depresivní porucha (MDD), jednorázová nebo recidivující, jak byla diagnostikována strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM IV (SCID-IV).
3. Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS) >/= až 15.
4. Má nebo souhlasí s navázáním klinického vztahu s lékařem primární péče (PCP).
5. Dostupnost informátora (např. nouzový kontakt).

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
2. Depresivní symptomy nejsou dostatečně závažné, tj. Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS) < 15 při výchozím hodnocení.
3. Demence, jak je definována vyšetřením The Modified Mini-Mental State (3MS) < 84 a klinickými známkami demence (např. porucha paměti, exekutivní dysfunkce, agnózie, apraxie, afázie, s funkční poruchou).
4. Celoživotní diagnostika bipolární poruchy I nebo II, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, bludné poruchy nebo současných psychotických symptomů, jak byly diagnostikovány strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM (SCID).
5. Zneužívání nebo závislost na alkoholu nebo jiných látkách během posledních 3 měsíců, jak bylo zjištěno SCID a potvrzeno rozhovorem s lékařem studie.
6. Užívání alkoholu v množství 15 nebo více nápojů týdně nebo pití 5 nebo více nápojů při jedné příležitosti během daného týdne.
7. Vysoké riziko sebevraždy (např. aktivní sebevražedné myšlenky (SI) a/nebo současný/nedávný záměr nebo plán) A neschopnost být bezpečně zvládnuta v klinické studii (např. neochotná být hospitalizována). V těchto případech bude provedeno naléhavé doporučení na psychiatrii.
8. Kontraindikace venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním (XR) nebo BPN, jak bylo stanoveno lékařem studie, včetně anamnézy nesnášenlivosti venlafaxinu XR nebo BPN v rozmezí cílové dávky studie (venlafaxin XR až 300 mg/den; BPN až 2 mg/den ).
9. Neschopnost komunikovat v angličtině (tj. pohovor nelze vést bez tlumočníka; subjekt většinou nerozumí otázkám a nemůže odpovídat v angličtině).
10. Neopravitelné klinicky významné poškození smyslů (tj. neslyší dostatečně dobře, aby spolupracovalo při rozhovoru).

11. Nestabilní onemocnění, včetně deliria, nekontrolovaného diabetes mellitus, hypertenze nebo cerebrovaskulárních nebo kardiovaskulárních rizikových faktorů, které nejsou pod lékařskou kontrolou. To bude určeno na základě informací od osobního lékaře pacienta a klinického úsudku lékaře studie. V těchto případech bude provedeno doporučení osobnímu lékaři pacienta nebo praktickému lékaři. Hladiny sodíku a glukózy provedené v posledních 6 měsících jsou také přezkoumány předtím, než subjekt začne studovat medikaci, aby se určilo, zda je onemocnění stabilní nebo nekontrolované. Jednotlivé laboratorní parametry se mohou odchylovat od normálu bez jakékoli související patofyziologie nebo negativního klinického ovlivnění; proto se před zahájením jakéhokoli studijního léku budeme řídit níže uvedeným průvodcem.

    Hodnota sodíku 135, ale asymptomatická= považujte za normální a pokračujte bez dalšího testování.

    Hodnota sodíku 134 = opakování sodíku. Pokud je hodnota i nadále na 134 nebo vyšší a subjekt je asymptomatický, pokračujte v účasti ve studii, ale znovu zkontrolujte hladinu sodíku po jednom týdnu expozice studovanému léčivu, abyste potvrdili, že zůstala stabilní.

    Hodnota sodíku 133 nebo méně = vyhodnotí seznam léků subjektu a navrhne možné odstranění jiných léků, které mohou přispívat k nízkému obsahu sodíku (ve spolupráci s jejich PCP), navrhne omezení tekutin a bude vyžadovat opakování sodíku v normálním rozmezí před zahájením studie.

    Glukóza < 275 a asymptomatická = stabilní, bude pokračovat, ale bude sdělovat hodnotu PCP se souhlasem účastníků.

    (viz vyloučení č. 17 pro informace o laboratorních parametrech jaterních funkcí)

12. Subjekty užívající psychotropní léky, které nelze bezpečně snížit a vysadit před zahájením studie. Následující výjimky jsou povoleny, pokud byly užívány ve stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie a neexistuje plán na změnu dávky během následujících 28 týdnů: benzodiazepiny až do 2 mg/den ekvivalentu lorazepamu; jiná sedativní hypnotika (např. zolpidem, zaleplon, eszopiklon); gabapentin, pokud je předepsán pro nepsychiatrickou indikaci (např. neuropatie).
13. Anamnéza zneužívání nebo závislosti na opiátech.
14. Silná bolest, definovaná jako >/= 7 na 0-10 číselné stupnici pro bolest.
15. Současné užívání silného nebo středně silného inhibitoru CYP3A4 (indinavir, nelfinavir, ritonavir, klarithromycin, itrakonazol, ketonazol, nefazodon, saquinovir, telithromycin, aprepitant, erythromycin, flukonazol, grapefruitová šťáva, verapamil, diltiazem)
16. Odmítnutí vysadit všechny opioidy (aby se zabránilo urychlení abstinenčních příznaků).
17. Porucha funkce jater – aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) > 1,5násobek horní normy. Pokud jsou AST a ALT v rámci 1,5násobku horní hranice a subjekty jsou asymptomatické, budou považovány za zdravotně stabilní, aby se mohly zúčastnit
18. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 20 ml/min.
19. Neschopnost/odmítnutí identifikovat osobu jako nouzový kontakt.
20. Těhotenství
21. Kontraindikace MRI