Unvollständige Reaktion bei Altersdepression: Mit Buprenorphin zur Remission gelangen (IRLGREY-B)

Einschlusskriterien:

1. Alter >/= bis 50 Jahre.
2. Major Depression (MDD), einzeln oder wiederkehrend, wie durch das strukturierte klinische Interview für das DSM IV (SCID-IV) diagnostiziert.
3. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) >/= bis 15.
4. Hat oder stimmt zu, eine klinische Beziehung zum Hausarzt (PCP) aufzubauen.
5. Verfügbarkeit eines Informanten (z. B. Notfallkontakt).

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
2. Depressive Symptome sind nicht stark genug, d. h. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) < 15 bei der Ausgangsbeurteilung.
3. Demenz, definiert durch The Modified Mini-Mental State (3MS)-Untersuchung < 84 und klinische Anzeichen von Demenz (z. B. Gedächtnisstörung, exekutive Dysfunktion, Agnosie, Apraxie, Aphasie, mit funktioneller Beeinträchtigung).
4. Lebenszeitdiagnose einer bipolaren I- oder II-Störung, Schizophrenie, schizoaffektiven Störung, schizophreniformen Störung, wahnhaften Störung oder aktuellen psychotischen Symptomen, wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM (SCID) diagnostiziert.
5. Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Substanzen innerhalb der letzten 3 Monate, wie durch SCID festgestellt und durch ein Interview mit dem Studienarzt bestätigt.
6. Alkoholkonsum in Höhe von 15 oder mehr Getränken pro Woche oder Konsum von 5 oder mehr Getränken bei einer Gelegenheit während einer bestimmten Woche.
7. Hohes Suizidrisiko (z. B. aktive Suizidgedanken (SI) und/oder aktuelle/kürzliche Absicht oder Plan) UND nicht sicher in der klinischen Studie bewältigbar (z. B. nicht bereit, ins Krankenhaus eingeliefert zu werden). In diesen Fällen erfolgt eine dringende psychiatrische Überweisung.
8. Kontraindikation für Venlafaxin mit verlängerter Freisetzung (XR) oder BPN, wie vom Studienarzt festgestellt, einschließlich einer Vorgeschichte einer Unverträglichkeit von entweder Venlafaxin XR oder BPN im Zieldosisbereich der Studie (Venlafaxin XR mit bis zu 300 mg/Tag; BPN mit bis zu 2 mg/Tag ).
9. Unfähigkeit, sich auf Englisch zu verständigen (d. h. das Interview kann nicht ohne Dolmetscher geführt werden; die Versuchsperson ist weitgehend unfähig, Fragen zu verstehen und kann nicht auf Englisch antworten).
10. Nicht korrigierbare klinisch signifikante sensorische Beeinträchtigung (d. h. kann nicht gut genug hören, um bei einem Interview mitzuwirken).

11. Instabile medizinische Erkrankung, einschließlich Delirium, unkontrollierter Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder zerebrovaskuläre oder kardiovaskuläre Risikofaktoren, die nicht medizinisch behandelt werden. Dies wird auf der Grundlage von Informationen des Hausarztes des Patienten und des klinischen Urteils des Studienarztes festgelegt. In diesen Fällen erfolgt eine Überweisung an den Hausarzt des Patienten oder an einen Hausarzt. Natrium- und Glukosespiegel, die in den letzten 6 Monaten durchgeführt wurden, werden ebenfalls überprüft, bevor ein Proband mit der Studienmedikation beginnt, um festzustellen, ob eine Krankheit stabil oder unkontrolliert ist. Einzelne Laborparameter können ohne damit verbundene Pathophysiologie oder negative klinische Auswirkungen vom Normalwert abweichen; Daher werden wir den nachstehenden Leitfaden befolgen, bevor wir mit der Einnahme einer Studienmedikation beginnen.

    Natriumwert von 135, aber asymptomatisch = als normal betrachten und ohne weitere Tests fortfahren.

    Natriumwert von 134 = Natrium wiederholen. Wenn der Wert weiterhin bei 134 oder höher liegt und der Proband asymptomatisch ist, setzen Sie die Studienteilnahme fort, überprüfen Sie jedoch den Natriumspiegel nach einer Woche der Exposition gegenüber der Studienmedikation erneut, um zu bestätigen, dass er stabil geblieben ist.

    Natriumwert von 133 oder weniger = wertet die Medikationsliste des Probanden aus, um vorzuschlagen, möglicherweise andere Medikamente zu entfernen, die zu niedrigem Natrium beitragen können (in Zusammenarbeit mit ihrem PCP), schlägt eine Flüssigkeitsbeschränkung vor und erfordert vor Beginn der Studie eine Wiederholung des Natriums im normalen Bereich.

    Glukose < 275 und asymptomatisch = stabil, um fortzufahren, aber der Wert wird PCP mit Erlaubnis der Teilnehmer mitgeteilt.

    (siehe Ausschluss Nr. 17 für Informationen zu Leberfunktions-Laborparametern)

12. Probanden, die Psychopharmaka einnehmen, die vor Beginn der Studie nicht sicher ausgeschlichen und abgesetzt werden können. Die folgenden Ausnahmen sind zulässig, wenn sie mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn in einer stabilen Dosis eingenommen wurden und keine Dosisänderung in den nächsten 28 Wochen geplant ist: Benzodiazepine bis zu 2 mg/d Lorazepam-Äquivalent; andere Beruhigungsmittel-Hypnotika (z. B. Zolpidem, Zaleplon, Eszopiclon); Gabapentin, wenn es für eine nicht-psychiatrische Indikation (z. B. Neuropathie) verschrieben wird.
13. Vorgeschichte von Opiatmissbrauch oder -abhängigkeit.
14. Starke Schmerzen, definiert als >/= 7 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 für Schmerzen.
15. Gleichzeitige Anwendung von starken oder mäßigen CYP3A4-Inhibitoren (Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Clarithromycin, Itraconazol, Ketonazol, Nefazodon, Saquinovir, Telithromycin, Aprepitant, Erythromycin, Fluconazol, Grapefruitsaft, Verapamil, Diltiazem)
16. Weigerung, alle Opioide abzusetzen (um einen beschleunigten Opioid-Entzug zu vermeiden).
17. Eingeschränkte Leberfunktion – Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) > 1,5-mal höher als der Normalwert. Wenn AST und ALT innerhalb des 1,5-fachen der Obergrenze liegen und die Probanden asymptomatisch sind, gelten sie als medizinisch stabil für die Teilnahme
18. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 20 ml/min.
19. Unfähigkeit/Verweigerung, eine Person als Notfallkontakt zu identifizieren.
20. Schwangerschaft
21. Kontraindikationen für MRT