노년기 우울증에 대한 불완전한 반응: 부프레노르핀으로 완화하기 (IRLGREY-B)

포함 기준:

1. 나이 >/= 50세.
2. DSM IV(SCID-IV)에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 진단된 단일 또는 재발성 주요 우울 장애(MDD).
3. Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS) >/= ~ 15.
4. 주치의(PCP)와 임상적 관계를 맺거나 맺는 데 동의합니다.
5. 정보 제공자의 가용성(예: 비상 연락처).

제외 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
2. 충분히 심각하지 않은 우울 증상, 즉 기준선 평가에서 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) < 15.
3. 3MS(Modified Mini-Mental State) 검사 < 84로 정의된 치매 및 치매의 임상적 증거(예: 기억 장애, 실행 기능 장애, 실인증, 실행증, 실어증, 기능 장애 동반).
4. DSM(SCID)에 대한 구조적 임상 인터뷰로 진단된 양극성 I 또는 II 장애, 정신분열증, 분열정동 장애, 정신분열형 장애, 망상 장애 또는 현재 정신병적 증상의 평생 진단.
5. 지난 3개월 이내에 SCID에 의해 결정되고 연구 의사 면담에 의해 확인된 알코올 또는 기타 물질의 남용 또는 의존.
6. 주당 15잔 이상의 알코올 사용 또는 특정 주에 한 번에 5잔 이상의 음주.
7. 자살 위험이 높음(예: 능동적 자살 생각(SI) 및/또는 현재/최근 의도 또는 계획) 및 임상 시험에서 안전하게 관리할 수 없음(예: 입원을 꺼림). 이 경우 긴급 정신과 의뢰가 이루어집니다.
8. 연구 목표 투여량 범위(벤라팍신 XR 최대 300mg/일; BPN 최대 2mg/일)에서 벤라팍신 XR 또는 BPN의 내약성 이력을 포함하여 연구 의사가 결정한 벤라팍신 연장 방출(XR) 또는 BPN에 대한 금기 ).
9. 영어로 의사소통이 불가능함(즉, 통역사 없이 인터뷰를 진행할 수 없음, 피험자가 대체로 질문을 이해하지 못하고 영어로 응답할 수 없음).
10. 교정 불가능한 임상적으로 유의미한 감각 장애(즉, 면담에 협조할 만큼 잘 들을 수 없음).

11. 섬망, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 고혈압 또는 의학적 관리를 받지 않는 뇌혈관 또는 심혈관 위험 요인을 포함한 불안정한 의학적 질병. 이것은 환자의 주치의 및 연구 의사의 임상적 판단으로부터의 정보를 기반으로 결정될 것입니다. 이 경우 환자의 개인 주치의 또는 일반의에게 진료 의뢰가 이루어집니다. 지난 6개월 동안 수행된 나트륨 및 포도당 수치는 질병이 안정적인지 또는 통제되지 않는지 결정하기 위해 피험자가 약물 연구를 시작하기 전에 검토됩니다. 개별 실험실 매개변수는 관련 병태생리학 또는 부정적인 임상적 영향 없이 정상에서 벗어날 수 있습니다. 따라서 연구 약물을 시작하기 전에 아래 가이드를 따를 것입니다.

    나트륨 값 135이지만 무증상 = 정상으로 간주하고 추가 검사 없이 진행합니다.

    134의 나트륨 값= 반복 나트륨. 값이 계속해서 134 이상이고 피험자가 무증상인 경우 연구 참여를 계속하되 연구 약물에 노출된 지 1주일 후에 나트륨 수치를 다시 확인하여 안정적으로 유지되었는지 확인합니다.

    133 이하의 나트륨 값= 낮은 나트륨에 기여할 수 있는 다른 약물을 제거할 가능성을 제안하기 위해 피험자의 약물 목록을 평가하고(PCP와 협력하여) 수분 제한을 제안하며 연구를 시작하기 전에 정상 범위의 나트륨을 반복해야 합니다.

    포도당 < 275 및 무증상 = 안정적으로 진행할 수 있지만 참가자의 허가를 받아 PCP에게 가치를 전달할 것입니다.

    (간 기능 검사 매개변수에 대한 정보는 제외 #17 참조)

12. 연구 시작 전에 안전하게 테이퍼링 및 중단할 수 없는 향정신성 약물을 복용하는 피험자. 연구 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 복용했고 다음 28주 동안 용량을 변경할 계획이 없는 경우 다음과 같은 예외가 허용됩니다. 기타 진정제-수면제(예: 졸피뎀, 잘레플론, 에스조피클론); 비정신과적 적응증(예: 신경병증)에 대해 처방된 경우 가바펜틴.
13. 아편 남용 또는 의존의 역사.
14. 통증에 대한 0-10 수치 척도에서 >/= 7로 정의되는 심한 통증.
15. 강하거나 중등도의 CYP3A4 억제제(인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 클라리트로마이신, 이트라코나졸, 케토나졸, 네파조돈, 사퀴노비르, 텔리트로마이신, 아프레피탄트, 에리스로마이신, 플루코나졸, 자몽 주스, 베라파밀, 딜티아젬)의 병용
16. 모든 아편유사제 중단을 거부합니다(아편유사제 금단을 촉진하지 않기 위해).
17. 간 손상 - ​​아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 상한치의 1.5배. AST와 ALT가 상한치의 1.5배 이내이고 대상자가 무증상인 경우 참여하기에 의학적으로 안정적인 것으로 간주됩니다.
18. 예상 사구체 여과율(GFR) < 20 ml/min.
19. 사람을 비상 연락처로 식별할 수 없음/거부.
20. 임신
21. MRI에 대한 금기 사항