Niepełna odpowiedź w depresji późnego życia: osiągnięcie remisji dzięki buprenorfinie (IRLGREY-B)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek >/= do 50 lat.
2. Duże zaburzenie depresyjne (MDD), pojedyncze lub nawracające, zdiagnozowane na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM IV (SCID-IV).
3. Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS) >/= do 15.
4. Ma lub zgadza się nawiązać relację kliniczną z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej (PCP).
5. Dostępność informatora (np. kontakt w nagłych wypadkach).

Kryteria wyłączenia:

1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
2. Objawy depresyjne nie są wystarczająco nasilone, tj. skala oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) < 15 w ocenie wyjściowej.
3. Otępienie zdefiniowane na podstawie badania The Modified Mini-Mental State (3MS) < 84 i kliniczne objawy demencji (np. upośledzenie pamięci, dysfunkcja wykonawcza, agnozja, apraksja, afazja, z zaburzeniami czynnościowymi).
4. Dożywotnia diagnoza zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub II, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia urojeniowego lub aktualnych objawów psychotycznych, zgodnie z diagnozą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM (SCID).
5. Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy, określone przez SCID i potwierdzone wywiadem z lekarzem prowadzącym badanie.
6. Spożywanie alkoholu w ilości 15 lub więcej drinków tygodniowo lub picie 5 lub więcej drinków jednorazowo w danym tygodniu.
7. Wysokie ryzyko samobójstwa (np. aktywne myśli samobójcze (SI) i/lub obecny/niedawny zamiar lub plan) ORAZ brak możliwości bezpiecznego leczenia w badaniu klinicznym (np. niechęć do hospitalizacji). W takich przypadkach zostanie wydane pilne skierowanie do psychiatry.
8. Przeciwwskazanie do wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu (XR) lub BPN określone przez lekarza prowadzącego badanie, w tym historię nietolerancji wenlafaksyny XR lub BPN w docelowym zakresie dawkowania w badaniu (wenlafaksyna XR w dawce do 300 mg/dobę; BPN w dawce do 2 mg/dobę ).
9. Niezdolność do komunikowania się w języku angielskim (tj. wywiad nie może być przeprowadzony bez tłumacza; badany w dużej mierze nie jest w stanie zrozumieć pytań i nie może odpowiedzieć w języku angielskim).
10. Niemożliwe do skorygowania istotne klinicznie upośledzenie czucia (tj. brak słuchu na tyle dobrego, aby współpracować podczas wywiadu).

11. Niestabilna choroba medyczna, w tym delirium, niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie lub czynniki ryzyka naczyniowo-mózgowego lub sercowo-naczyniowego, które nie są objęte opieką medyczną. Zostanie to określone na podstawie informacji uzyskanych od osobistego lekarza pacjenta i oceny klinicznej lekarza prowadzącego badanie. W takich przypadkach zostanie wydane skierowanie do osobistego lekarza pacjenta lub do lekarza pierwszego kontaktu. Poziomy sodu i glukozy wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy są również weryfikowane, zanim pacjent zacznie przyjmować badany lek, aby określić, czy choroba jest stabilna, czy niekontrolowana. Poszczególne parametry laboratoryjne mogą odbiegać od normy bez towarzyszącej patofizjologii lub negatywnego wpływu klinicznego; dlatego przed rozpoczęciem jakiegokolwiek badanego leku będziemy postępować zgodnie z poniższym przewodnikiem.

    Wartość sodu 135, ale bezobjawowa = należy uznać za normalną i kontynuować bez dalszych badań.

    Wartość sodu 134 = powtórz sód. Jeśli wartość nadal wynosi 134 lub więcej, a pacjent nie wykazuje objawów, kontynuuj udział w badaniu, ale ponownie sprawdź poziom sodu po tygodniu ekspozycji na badany lek, aby potwierdzić, że pozostał stabilny.

    Wartość sodu 133 lub mniej = oceni listę leków pacjenta, aby zasugerować ewentualne usunięcie innych leków, które mogą przyczyniać się do niskiego poziomu sodu (we współpracy z ich PCP), zasugeruje ograniczenie płynów i zażąda powtórzenia sodu, który jest w normalnym zakresie przed rozpoczęciem badania.

    Glukoza < 275 i bezobjawowo = stabilny, aby kontynuować, ale poinformuje PCP o wartości za zgodą uczestników.

    (patrz wykluczenie nr 17, aby uzyskać informacje na temat parametrów laboratoryjnych funkcji wątroby)

12. Pacjenci przyjmujący leki psychotropowe, których nie można bezpiecznie zmniejszyć i odstawić przed rozpoczęciem badania. Dopuszczalne są następujące wyjątki, jeśli przyjmowano je w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania i nie planuje się zmiany dawki w ciągu następnych 28 tygodni: benzodiazepiny do ekwiwalentu 2 mg/d lorazepamu; inne środki uspokajająco-nasenne (np. zolpidem, zaleplon, eszopiklon); gabapentyna, jeśli została przepisana ze wskazań innych niż psychiatryczne (np. neuropatia).
13. Historia nadużywania lub uzależnienia od opiatów.
14. Silny ból, zdefiniowany jako >/= 7 w numerycznej skali oceny bólu 0-10.
15. Jednoczesne stosowanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (indynawir, nelfinawir, rytonawir, klarytromycyna, itrakonazol, ketonazol, nefazodon, sakwinowir, telitromycyna, aprepitant, erytromycyna, flukonazol, sok grejpfrutowy, werapamil, diltiazem)
16. Odmowa zaprzestania przyjmowania wszystkich opioidów (aby uniknąć przyspieszenia odstawienia opioidów).
17. Zaburzenia czynności wątroby - aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) > 1,5 razy powyżej normy. Jeśli wartości AST i ALT mieszczą się w zakresie 1,5-krotności górnej granicy, a pacjenci nie wykazują objawów, zostaną uznani za medycznie stabilnych do udziału
18. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 20 ml/min.
19. Niemożność/odmowa zidentyfikowania osoby jako osoby kontaktowej w nagłych wypadkach.
20. Ciąża
21. Przeciwwskazania do MRI