Hiányos válasz a késői depresszióban: Remisszió elérése buprenorfinnal (IRLGREY-B)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor >/= 50 év.
2. Major depressziós rendellenesség (MDD), egyszeri vagy visszatérő, a DSM IV strukturált klinikai interjúja (SCID-IV) alapján.
3. Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) >/= 15-ig.
4. Klinikai kapcsolatot létesít az alapellátó orvossal (PCP), vagy beleegyezik abba.
5. Informátor elérhetősége (pl. vészhelyzeti kapcsolat).

Kizárási kritériumok:

1. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
2. A depressziós tünetek nem elég súlyosak, azaz a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) < 15 az alapszintű értékeléseknél.
3. Demencia, a The Modified Mini-Mental State (3MS) vizsgálat szerint < 84 és a demencia klinikai bizonyítékai (pl. memóriazavar, végrehajtói diszfunkció, agnosia, apraxia, afázia, funkcionális károsodással).
4. Az I. vagy II. típusú bipoláris rendellenesség, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, skizofrén rendellenesség, téveszmés rendellenesség vagy aktuális pszichotikus tünetek élethosszig tartó diagnózisa, a DSM strukturált klinikai interjúja (SCID) szerint.
5. Alkohollal vagy egyéb anyagokkal való visszaélés vagy függőség az elmúlt 3 hónapban, a SCID meghatározása szerint, és megerősítette a vizsgálati orvos interjúja.
6. Hetente 15 vagy több italt elérő alkoholfogyasztás vagy egy adott héten egy alkalommal 5 vagy több ital elfogyasztása.
7. Magas az öngyilkosság kockázata (pl. aktív öngyilkossági gondolatok (SI) és/vagy jelenlegi/legutóbbi szándék vagy terv), ÉS nem kezelhető biztonságosan a klinikai vizsgálat során (pl. nem hajlandó kórházba kerülni). Ilyen esetekben sürgős pszichiátriai beutaló történik.
8. A venlafaxin elnyújtott felszabadulású (XR) vagy BPN ellenjavallata a vizsgálati orvos által meghatározottak szerint, beleértve a venlafaxin XR vagy BPN intoleranciáját a vizsgálati céldózis tartományban (venlafaxine XR legfeljebb 300 mg/nap; BPN legfeljebb 2 mg/nap ).
9. Nem tud angolul kommunikálni (azaz az interjút nem lehet tolmács nélkül lebonyolítani; az alany nagyrészt képtelen megérteni a kérdéseket, és nem tud angolul válaszolni).
10. Nem korrigálható, klinikailag jelentős szenzoros károsodás (azaz nem hall elég jól ahhoz, hogy együttműködjön az interjúval).

11. Instabil orvosi betegség, beleértve a delíriumot, a kontrollálatlan diabetes mellitust, a magas vérnyomást vagy az agyi vagy kardiovaszkuláris kockázati tényezőket, amelyek nem orvosi kezelés alatt állnak. Ezt a páciens személyes orvosától és a vizsgálati orvos klinikai megítélésétől kapott információk alapján határozzák meg. Ezekben az esetekben a beteg személyes orvosához vagy háziorvoshoz kell fordulni. Az elmúlt 6 hónapban mért nátrium- és glükózszinteket is felülvizsgálják, mielőtt az alany elkezdi a vizsgálati gyógyszeres kezelést annak megállapítására, hogy a betegség stabil vagy kontrollálatlan. Az egyes laboratóriumi paraméterek eltérhetnek a normálistól anélkül, hogy ehhez társulna patofiziológia vagy negatív klinikai hatás; ezért a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt követjük az alábbi útmutatót.

    A 135-ös nátriumérték, de tünetmentes= normálisnak tekintendő, és további vizsgálat nélkül kell eljárni.

    134-es nátriumérték = ismétlődő nátrium. Ha az érték továbbra is 134 vagy magasabb, és az alany tünetmentes, folytassa a vizsgálatban való részvételt, de egy hét vizsgálati gyógyszeres kezelés után ellenőrizze újra a nátriumszintet, hogy megbizonyosodjon arról, hogy stabil maradt.

    A 133 vagy annál kisebb nátriumérték= kiértékeli az alany gyógyszerlistáját, és javasolja az alacsony nátriumszinthez hozzájáruló egyéb gyógyszerek eltávolítását (a PCP-vel együttműködve), folyadékkorlátozást javasol, és a vizsgálat megkezdése előtt meg kell ismételni a normál tartományban lévő nátriumszintet.

    A glükóz < 275 és tünetmentes = stabil a folytatáshoz, de a résztvevők engedélyével közli az értéket a PCP-vel.

    (lásd a 17. kivételt a májfunkciós laboratóriumi paraméterekkel kapcsolatos információkért)

12. Pszichotróp gyógyszereket szedő alanyok, amelyeket a vizsgálat megkezdése előtt nem lehet biztonságosan csökkenteni és abbahagyni. A következő kivételek megengedettek, ha a vizsgálatba való belépés előtt legalább 4 hétig stabil dózisban szedték őket, és a következő 28 hét során nem tervezik az adag módosítását: benzodiazepinek legfeljebb 2 mg/nap lorazepammal egyenértékig; egyéb nyugtató-altatók (pl. zolpidem, zaleplon, eszopiklon); gabapentin, ha nem pszichiátriai indikációra írják fel (pl. neuropátia).
13. Az ópiát-abúzus vagy -függőség anamnézisében.
14. Súlyos fájdalom, amely >/= 7 a fájdalom 0-10-ig terjedő numerikus értékelési skáláján.
15. Erős vagy közepes CYP3A4 inhibitorok (indinavir, nelfinavir, ritonavir, klaritromicin, itrakonazol, ketonazol, nefazodon, szakinovir, telitromicin, aprepitant, eritromicin, flukonazol, grapefruitlé, verapamil, diltiazem) egyidejű alkalmazása
16. Az összes opioid leállításának megtagadása (hogy elkerüljük az opioid megvonás kiváltását).
17. Májkárosodás - aszpartát aminotranszferáz (AST) / alanin aminotranszferáz (ALT) > a normál érték 1,5-szerese. Ha az AST és az ALT a felső határ 1,5-szeresén belül van, és az alanyok tünetmentesek, akkor a részvétel orvosilag stabilnak minősül.
18. Becsült glomeruláris szűrési sebesség (GFR) < 20 ml/perc.
19. Egy személy vészhelyzeti kapcsolattartóként való azonosításának képtelensége/elutasítása.
20. Terhesség
21. Az MRI ellenjavallatai