Неполный ответ при депрессии в пожилом возрасте: достижение ремиссии с помощью бупренорфина (IRLGREY-B)

Критерии включения:

1. Возраст >/= до 50 лет.
2. Большое депрессивное расстройство (БДР), однократное или рецидивирующее, по результатам структурированного клинического интервью для DSM IV (SCID-IV).
3. Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) от >/= до 15.
4. Имеет или соглашается установить клинические отношения с лечащим врачом (PCP).
5. Наличие информатора (например, экстренный контакт).

Критерий исключения:

1. Невозможность дать информированное согласие.
2. Депрессивные симптомы недостаточно выражены, т. е. шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) <15 при исходных оценках.
3. Деменция, по определению модифицированного мини-психического состояния (3MS), менее 84 и клинические признаки деменции (например, нарушение памяти, исполнительная дисфункция, агнозия, апраксия, афазия с функциональными нарушениями).
4. Прижизненный диагноз биполярного расстройства I или II, шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноподобного расстройства, бредового расстройства или текущих психотических симптомов, диагностированных в ходе структурированного клинического интервью для DSM (SCID).
5. Злоупотребление алкоголем или другими веществами или зависимость от них в течение последних 3 месяцев, как определено SCID и подтверждено опросом врача-исследователя.
6. Употребление алкоголя в количестве 15 или более порций в неделю или употребление 5 или более порций за один раз в течение любой недели.
7. Высокий риск суицида (например, активное суицидальное мышление (СИ) и/или текущее/недавнее намерение или план) И невозможность безопасного лечения в ходе клинического исследования (например, нежелание госпитализироваться). В таких случаях проводится срочное направление к психиатру.
8. Противопоказания к венлафаксину пролонгированного высвобождения (XR) или BPN, установленные врачом-исследователем, включая историю непереносимости либо венлафаксина XR, либо BPN в целевом диапазоне доз исследования (венлафаксин XR до 300 мг/день; BPN до 2 мг/день). ).
9. Неспособность общаться на английском языке (т. е. интервью нельзя проводить без переводчика; субъект практически не понимает вопросы и не может отвечать на английском языке).
10. Неисправимое клинически значимое сенсорное нарушение (т. е. человек не может слышать достаточно хорошо, чтобы участвовать в опросе).

11. Нестабильное соматическое заболевание, включая делирий, неконтролируемый сахарный диабет, гипертонию или цереброваскулярные или сердечно-сосудистые факторы риска, которые не поддаются медикаментозному лечению. Это будет определено на основе информации от личного врача пациента и клинического заключения врача-исследователя. В этих случаях будет сделано направление к личному врачу пациента или к врачу общей практики. Уровни натрия и глюкозы, полученные за последние 6 месяцев, также проверяются до того, как субъект начнет принимать исследуемое лекарство, чтобы определить, является ли заболевание стабильным или неконтролируемым. Отдельные лабораторные параметры могут отклоняться от нормы без какой-либо патофизиологической или отрицательной клинической картины; поэтому мы будем следовать приведенному ниже руководству, прежде чем начинать прием любого исследуемого препарата.

    Уровень натрия 135, но бессимптомный = считают нормальным и продолжают без дальнейшего тестирования.

    Натриевое число 134 = повторный натрий. Если значение по-прежнему составляет 134 или выше, а у субъекта нет симптомов, продолжайте участие в исследовании, но повторно проверьте уровень натрия через одну неделю приема исследуемого препарата, чтобы убедиться, что он остается стабильным.

    Значение натрия 133 или меньше = будет оценивать список лекарств субъекта, чтобы предложить возможное удаление других лекарств, которые могут способствовать низкому содержанию натрия (в сотрудничестве с их основным лечащим врачом), предложить ограничение жидкости и потребовать повторного приема натрия в нормальном диапазоне до начала исследования.

    Глюкоза < 275 и бессимптомное течение = стабильное для продолжения, но с разрешения участников оно будет сообщено лечащему врачу.

    (см. исключение № 17 для получения информации о лабораторных параметрах функции печени)

12. Субъекты, принимающие психотропные препараты, прием которых нельзя безопасно снизить и прекратить до начала исследования. Следующие исключения допускаются, если они принимались в стабильной дозе в течение как минимум 4 недель до включения в исследование и не планируется изменять дозу в течение следующих 28 недель: бензодиазепины до 2 мг/сут в эквиваленте лоразепама; другие седативно-снотворные средства (например, золпидем, залеплон, эсзопиклон); габапентин, если он назначен по непсихиатрическим показаниям (например, при невропатии).
13. История злоупотребления опиатами или зависимости.
14. Сильная боль, определяемая как >/= 7 баллов по числовой шкале оценки боли от 0 до 10.
15. Одновременное применение сильного или умеренного ингибитора CYP3A4 (индинавир, нелфинавир, ритонавир, кларитромицин, итраконазол, кетоназол, нефазодон, саквиновир, телитромицин, апрепитант, эритромицин, флуконазол, грейпфрутовый сок, верапамил, дилтиазем)
16. Отказ от прекращения приема всех опиоидов (во избежание провоцирования синдрома отмены опиоидов).
17. Печеночная недостаточность — уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ)/аланинаминотрансферазы (АЛТ) > 1,5 выше нормы. Если АСТ и АЛТ в 1,5 раза превышают верхний предел, а субъекты не имеют симптомов, они будут считаться стабильными с медицинской точки зрения для участия.
18. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 20 мл/мин.
19. Невозможность/отказ идентифицировать человека как экстренный контакт.
20. Беременность
21. Противопоказания к МРТ