- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02176590
Zlepšení rodinné pohody a školní připravenosti dítěte: Dvougenerační intervence Power PATH
30. listopadu 2015 aktualizováno: University of Alabama, Tuscaloosa
Zlepšení rodinné pohody a připravenosti dítěte na školu: Power PATH Intervence dvou generací s předškoláky a jejich rodiči
Tento projekt bude testovat proximální a distální účinky integrované intervence duální generace, Power PATH, u předškoláků a jejich rodičů v Alabamě.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt bude testovat proximální a distální účinky integrovaného intervenčního přístupu duální generace, Power PATH, ve stávajícím partnerství Head Start University v Alabamě.
Přístupy dvou generací uznávají potřebu intervenovat jak s rodiči, tak s dětmi v předškolních zařízeních Head Start, aby se zlepšila schopnost rodičů poskytovat bezpečné a podpůrné pečovatelské prostředí a aby se děti připravily na přechod na základní školu akademicky i behaviorálně.
Rodiče předškoláků Head Start mají často vysokou míru chudoby, stresu a potřeb duševního zdraví (Yoshikowa, Aber, & Beardslee, 2012) a jejich děti jsou ohroženy akademickými, behaviorálními a sociálně-emocionálními obtížemi (Aber, Jones, & Cohen, 2000; Costello, Keeler a Angold, 2001; Morales & Guerra, 2006).
V tomto projektu budou tedy dvě na důkazech založené a široce využívané preventivní intervence přizpůsobeny a promyšleně integrovány ve spolupráci s personálem Head Start, aby poskytovaly intenzivní a vysoce kvalitní služby rodičům a dětem Head Start.
Za prvé, program Power PATH Parent Intervention, upravený podle Coping Power (Wells, Lochman & Lenhart, 2008) pro tento dvougenerační přístup, bude implementován s cílem řešit potřeby duševního zdraví rodičů, zvýšit zaměstnanost rodičů a finanční zabezpečení a zlepšit schopnost rodičů modelovat efektivní sociálně-emocionální dovednosti.
Rodičovská intervence pomůže rodičům vytvořit pozitivní a předvídatelné domácí prostředí a podpoří akademické učení jejich dítěte a emocionální a behaviorální seberegulaci.
Zadruhé, v předškolních třídách bude implementováno kurikulum Předškolního sociálního a emočního učení Promoting Alternative Thinking Strategies (PATHS) (Domitrovich et al., 1999).
PATHS je univerzální učební plán vycházející ze třídy, který zvyšuje sociálně-emocionální kompetence dětí a jejich autoregulační dovednosti, což vede k dlouhodobým sociálním, behaviorálním a akademickým ziskům.
Program Power PATH bude zahrnovat obě tyto rodičovské i dětské intervence a bude zahrnovat příležitosti pro děti učit své rodiče sociálním a emocionálním dovednostem, které se učí ve třídě, podporovat zobecňování dovedností a přenos do domácího prostředí. .
Tato studie také identifikuje nové intervenční mediátory a moderátory, které jsou nezbytné pro přerušení mezigeneračního přenosu chronického sociálního stresu, a určí nejlepší intervence pro rodiny, zejména v předškolním věku, kdy jsou seberegulační schopnosti stále tvárné, a v primárním prostředí dětí a fyziologické reakce na stres pravděpodobně zmírňují intervenční účinky (Bierman et al., 2008; Boyce & Ellis, 2005; Porges, 2007).
Stručně řečeno, očekává se, že řešení zdrojů chronického stresu u rodičů předškoláků Head Start (tj. nejistota zaměstnání a finanční nejistota, potřeby duševního zdraví a rodinné stresory) prostřednictvím intervence Power PATH duální generace připraví rodiče na lepší podporu, tvarování a modelování. seberegulační schopnosti svých dětí a lépe podporovat školní zralost jejich dětí a zlepšit celkovou rodinnou pohodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
540
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35487
- University of Alabama
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 4letí předškolní studenti v účastnících se centrech/učebnách Head Start ve West Central Alabama a jejich rodiče a učitelé
Kritéria vyloučení:
- Závažné opoždění vývoje (student není schopen dokončit základní studijní opatření)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Power PATH
Učební osnovy sociálního emocionálního učení ve třídě (pro předškolní třídy) plus rodičovská intervence Coping Power (učí rodiče, co se děti učí v programu CESTY ve třídě, a také poskytuje rodičům intervence v oblasti duševního zdraví a rodičovská témata pro podporu rodinné pohody)
|
CESTY: Učební osnovy vedené učiteli, které podporují pozitivní prostředí ve třídě a vyučují sociálně-emocionální dovednosti
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Náskok jako obvykle
Head Start jako obvykle (bude měřit účinky programování Head Start jako obvykle na primární výsledky)
|
Standardní programování Head Start (včetně výuky ve třídě, stravování a rodinných služeb)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Školní připravenost dítěte
Časové okno: Jeden rok (opakované přes 1. třídu)
|
Ukazatele školní zralosti dítěte (chování, výkonné fungování, emoční regulace, předčtenářské dovednosti) budou hodnoceny na konci předškolního věku.
|
Jeden rok (opakované přes 1. třídu)
|
|
Rodinná pohoda
Časové okno: Jeden rok (opakovaný přes 1. třídu)
|
Indikátory rodinné pohody budou měřeny na konci předškolního věku (rodičovský stres, rodičovství, deprese rodičů, ekonomické a finanční zabezpečení, rodinné prostředí)
|
Jeden rok (opakovaný přes 1. třídu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ansley Gilpin, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 90YR0075
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Power PATH
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)NáborDeprese | Bolest | Kognitivní poruchaSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityStaženo
-
KDH Research & CommunicationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoPoruchy spánku | Astma u dětí | Znalosti, postoje, praxe | Dospívající chování | Přístup | ZvykySpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPfizerDokončenoBolest, chronická | Negativní emoceSpojené státy
-
University of PennsylvaniaIndependence Blue CrossDokončenoZdraví, subjektivní | Využití zdravotní péče | Pohotovostní odděleníSpojené státy
-
University of California, San DiegoLos Angeles LGBT CenterDokončeno
-
Perception Dynamics InstituteUniversity of California, San Diego; University of South AlabamaStaženoPokles kognitivních funkcí související s věkemSpojené státy
-
Perception Dynamics InstituteUniversity of California, San Diego; University of South Alabama; University...Aktivní, ne náborMTBI – mírné traumatické poranění mozkuSpojené státy
-
Case Western Reserve UniversityNáborDeprese | PTSDSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalDana-Farber Cancer Institute; Robert Wood Johnson Foundation; American Society...Aktivní, ne náborHematologická malignita | PečovatelSpojené státy