Studie k určení účinků předehřívání na teplotu pacientů a chirurgické výsledky
30. září 2024 aktualizováno: Solventum US LLC
Randomizovaná prospektivní studie ke stanovení účinků předehřívání na teploty pacientů na operačním sále a perioperační chirurgické výsledky
Aplikace aktivního zahřívání pacientů v bdělém stavu nebo v celkové anestezii byla v mnoha studiích prokázána jako bezpečná a je běžnou praxí používat ohřívače. Ohřívače se běžně používají jak s dodávanými přikrývkami, tak is nemocničními přikrývkami.
Subjekty, které dostávají standardní péči, nebudou mít z této studie prospěch. Subjekty ve výzkumné skupině mohou mít prospěch několika způsoby:
- Vyšší komfort v předoperačním období tím, že je tepleji
- Snížený výskyt mírné hypotermie
- Možný snížený výskyt transfuze s menším krvácením
- Možné snížení bolesti a nepohodlí na jednotce postanesteziologické péče (PACU)
- Možný kratší pobyt v PACU a celková délka pobytu (LOS)
- Možné snížení rizika infekce v místě chirurgického zákroku
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelná nebo „urgentní“ operace v celkové anestezii
- ≥19 let, ale ≤85 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí informovaného souhlasu
- Metabolická porucha/léková terapie již ovlivňující tepelnou homeostázu
- Preexistující hypotermie (<35,5 °C) nebo hypertermie (>37,5 °C) (orální)
- Očekává se, že chirurgický výkon bude delší než 6 hodin nebo méně než 1 hodina
- Pohotovost (kategorie 1a) Chirurgie
- Pacienti podstupující výhradně spinální nebo epidurální anestezii
- Pacienti, kteří dostávají křížové sevření aorty
- Pacienti užívající transdermální léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nastavitelný vyhřívací systém Bair Paws pro pacienta
Bair PawsPatient Nastavitelný ohřívací systém pro aktivní předehřívání
|
Systém Bair Paws využívá nucené ohřívání vzduchu.
Tento systém bude použit pro pacienty randomizované k aktivnímu předehřívání.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Pasivní předehřívání
|
Systém Bair Paws využívá nucené ohřívání vzduchu.
Tento systém bude použit pro pacienty randomizované k aktivnímu předehřívání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání hypotermie
Časové okno: Až 12 hodin, do vybití PACU
|
Primárním cílovým parametrem je trvání hypotermie měřené plochou pod křivkou (AUC).
Toho je dosaženo nepřetržitým zaznamenáváním naměřených hodnot teploty pacienta od základní linie (před zahájením 30 minut, pokud je aktivní nebo pasivní předehřívání) až do vybití PACU.
|
Až 12 hodin, do vybití PACU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Merchant, MD, Staff Anesthesiologist
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EM-05-013093
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .