Исследование по определению влияния предварительного нагревания на температуру пациента в операционной и исход операции
30 сентября 2024 г. обновлено: Solventum US LLC
Рандомизированное проспективное исследование для определения влияния предварительного нагревания на температуру пациента в операционной и периоперационные хирургические результаты
Безопасность применения активного согревания у пациентов, находящихся в сознании или под общей анестезией, доказана многочисленными исследованиями, и использование согревателей является обычной практикой. Грелки обычно используются как с прилагающимися одеялами, так и с больничными одеялами.
Субъекты, получающие стандартную помощь, не получат пользы от этого исследования. Субъекты в исследовательской группе могут получить пользу несколькими способами:
- Повышенный комфорт в предоперационном периоде благодаря теплу
- Снижение частоты легкой гипотермии
- Возможное снижение частоты трансфузий с меньшим кровотечением
- Возможное уменьшение боли и дискомфорта в отделении посленаркозного ухода (PACU)
- Возможное более короткое пребывание в PACU и общая продолжительность пребывания (LOS)
- Возможное снижение риска инфицирования области хирургического вмешательства
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Плановая или «срочная» операция под общей анестезией
- ≥19 лет, но ≤85 лет
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Отказ от информированного согласия
- Нарушение обмена веществ/лекарственная терапия, уже влияющая на тепловой гомеостаз
- Существовавшая ранее гипотермия (<35,5°C) или гипертермия (>37,5°C) (перорально)
- Ожидается, что хирургическая процедура продлится более 6 часов или менее 1 часа.
- Экстренная (категория 1а) Хирургия
- Пациенты, подвергающиеся исключительно спинальной или эпидуральной анестезии
- Пациенты, перенесшие пережатие аорты
- Пациенты, получающие трансдермальные препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Bair PawsPatient Регулируемая система обогрева
Регулируемая система обогрева Bair PawsPatient для активного предварительного разогрева
|
В системе Bair Paws используется принудительное воздушное отопление.
Эта система будет использоваться для пациентов, рандомизированных для активного предварительного нагревания.
Другие имена:
|
|
Другой: Пассивный предварительный подогрев
|
В системе Bair Paws используется принудительное воздушное отопление.
Эта система будет использоваться для пациентов, рандомизированных для активного предварительного нагревания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность гипотермии
Временное ограничение: До 12 часов, до разряда PACU
|
Первичной конечной точкой является продолжительность гипотермии, измеряемая площадью под кривой (AUC).
Это достигается за счет непрерывной записи показаний температуры пациента от исходного уровня (до начала 30 минут при активном или пассивном предварительном согревании) до разрядки PACU.
|
До 12 часов, до разряда PACU
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard Merchant, MD, Staff Anesthesiologist
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EM-05-013093
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .