Tanulmány az előmelegítés hatásainak meghatározására a VAGY betegek hőmérsékletére és a műtéti eredményekre
2024. szeptember 30. frissítette: Solventum US LLC
Véletlenszerű, prospektív tanulmány az előmelegítésnek a VAGY betegek hőmérsékletére és a perioperatív műtéti eredményekre gyakorolt hatásának meghatározására
Az aktív melegítés alkalmazása ébren vagy altatásban lévő betegeknél számos tanulmányban biztonságosnak bizonyult, és bevett gyakorlat a melegítők használata. A melegítőket általában a mellékelt takarókhoz és a kórházi takarókhoz is használják.
A szokásos ellátásban részesülő alanyok nem részesülnek ebből a vizsgálatból. A vizsgálati csoportba tartozó alanyok több szempontból is előnyösek lehetnek:
- Megnövelt kényelem a műtét előtti időszakban a melegebb állapotnak köszönhetően
- Az enyhe hipotermia előfordulási gyakoriságának csökkenése
- A transzfúzió előfordulási gyakoriságának csökkenése kevesebb vérzéssel
- Lehetséges csökkent fájdalom és kényelmetlenség a Post-anesthesia Care Unit-ban (PACU)
- Lehetséges rövidebb tartózkodás a PACU-ban és a teljes tartózkodási idő (LOS)
- Lehetséges, hogy csökken a műtéti hely fertőzésének kockázata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
220
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható vagy "sürgős" műtét általános érzéstelenítésben
- ≥19 éves, de ≤85 éves
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megtagadása
- Anyagcserezavar/gyógyszeres terápia, amely már befolyásolja a termikus homeosztázist
- Meglévő hipotermia (<35,5 °C) vagy hipertermia (>37,5 °C) (orális)
- A műtéti beavatkozás várhatóan 6 óránál hosszabb vagy 1 óránál rövidebb lesz
- Sürgősségi (1a kategória) Sebészet
- Kizárólag spinális vagy epidurális érzéstelenítésben részesülő betegek
- Aorta keresztmetszetben részesülő betegek
- Transzdermális gyógyszert kapó betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Bair PawsPatient állítható melegítő rendszer
Bair PawsPatient állítható melegítő rendszer az aktív előmelegítéshez
|
A Bair Paws rendszer kényszerlevegő-melegítést alkalmaz.
Ezt a rendszert az aktív előmelegítésre randomizált betegeknél fogják használni.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Passzív előmelegítés
|
A Bair Paws rendszer kényszerlevegő-melegítést alkalmaz.
Ezt a rendszert az aktív előmelegítésre randomizált betegeknél fogják használni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipotermia időtartama
Időkeret: Akár 12 óra, a PACU lemerüléséig
|
Az elsődleges végpont a hipotermia időtartama, amelyet a görbe alatti területtel (AUC) mérnek.
Ezt úgy érik el, hogy a páciens hőmérsékletét folyamatosan rögzítik az alapvonaltól (aktív vagy passzív előmelegítés esetén 30 perc megkezdése előtt) a PACU kiürüléséig.
|
Akár 12 óra, a PACU lemerüléséig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Merchant, MD, Staff Anesthesiologist
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 27.
Első közzététel (Becsült)
2014. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EM-05-013093
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .