Undersøgelse for at bestemme virkningerne af forvarmning på OR-patienttemperaturer og kirurgiske resultater
30. august 2016 opdateret af: 3M
Randomiseret, prospektiv undersøgelse for at bestemme virkningerne af forvarmning på OR-patienttemperaturer og perioperative kirurgiske resultater
Anvendelsen af aktiv opvarmning til patienter, uanset om de er vågne eller under generel anæstesi, har vist sig at være sikker i adskillige undersøgelser, og det er almindelig praksis at bruge varmeapparater. Varmerne bruges almindeligvis med både de medfølgende tæpper og også med hospitalstæpper.
Forsøgspersoner, der modtager standardbehandling, vil ikke have gavn af denne undersøgelse. Forsøgspersoner i undersøgelsesgruppen kan drage fordel på flere måder:
- Øget komfort i den præoperative periode ved at være varmere
- Nedsat forekomst af mild hypotermi
- Mulig nedsat forekomst af transfusion med mindre blødning
- Mulig nedsat smerte og ubehag i Post-Anæsthesia Care Unit (PACU)
- Muligt kortere ophold i PACU og samlet opholdslængde (LOS)
- Mulig nedsat risiko for infektion på operationsstedet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
220
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv eller "hastende" operation under generel anæstesi
- ≥19 år men ≤85 år
- Kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af informeret samtykke
- Metabolisk forstyrrelse/lægemiddelbehandling påvirker allerede termisk homeostase
- Eksisterende hypotermi (<35,5 grader C) eller hypertermi (>37,5 grader C) (oral)
- Kirurgisk procedure forventes at vare længere end 6 timer eller mindre end 1 time
- Akut (kategori 1a) Kirurgi
- Patienter, der udelukkende gennemgår spinal eller epidural anæstesi
- Patienter, der modtager aorta krydsklemning
- Patienter, der får transdermal medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Bair PawsPatient justerbart varmesystem
Bair PawsPatient Justerbart Varmesystem til aktiv forvarmning
|
Bair Paws-systemet bruger tvungen luftopvarmning.
Dette system vil blive brugt til patienter randomiseret til aktiv forvarmning.
Andre navne:
|
|
Andet: Passiv forvarmning
|
Bair Paws-systemet bruger tvungen luftopvarmning.
Dette system vil blive brugt til patienter randomiseret til aktiv forvarmning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af hypotermi
Tidsramme: Op til 12 timer, indtil PACU-udledning
|
Det primære endepunkt er varigheden af hypotermi som målt ved arealet under kurven (AUC).
Dette opnås ved at registrere patienttemperaturaflæsninger kontinuerligt fra baseline (før påbegyndelse af 30 minutter, hvis aktiv eller passiv forvarmning) indtil PACU-udskrivning.
|
Op til 12 timer, indtil PACU-udledning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Merchant, MD, Staff Anesthesiologist
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2014
Først opslået (Skøn)
30. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EM-05-013093
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bair Paws Patient justerbart varmesystem
-
Michael Garron HospitalAfsluttetHypotermi | Ændringer i kropstemperaturen | Hypotermi efter anæstesi | Hypotermi, utilsigtet | Hypotermi på grund af bedøvelseCanada