Studie for å bestemme effekten av forvarming på OR-pasienttemperaturer og kirurgiske utfall
30. september 2024 oppdatert av: Solventum US LLC
Randomisert, prospektiv studie for å bestemme effekten av forvarming på OR-pasienttemperaturer og perioperative kirurgiske resultater
Bruk av aktiv oppvarming på pasienter enten de er våkne eller under generell anestesi har vist seg trygg i en rekke studier, og det er vanlig praksis å bruke varmere. Varmerne brukes ofte med både de medfølgende teppene og også med sykehustepper.
Personer som mottar standardbehandling vil ikke ha nytte av denne studien. Forsøkspersoner i undersøkelsesgruppen kan ha nytte på flere måter:
- Økt komfort i den preoperative perioden ved å være varmere
- Redusert forekomst av mild hypotermi
- Mulig redusert forekomst av transfusjon med mindre blødning
- Mulig redusert smerte og ubehag i postanestesiavdelingen (PACU)
- Mulig kortere opphold i PACU og total oppholdslengde (LOS)
- Mulig redusert risiko for infeksjon på operasjonsstedet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv eller "haster" operasjon under generell anestesi
- ≥19 år men ≤85 år
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på informert samtykke
- Metabolsk forstyrrelse/medikamentell behandling som allerede påvirker termisk homeostase
- Eksisterende hypotermi (<35,5 grader C) eller hypertermi (>37,5 grader C) (oral)
- Kirurgisk prosedyre forventes å være lengre enn 6 timer eller mindre enn 1 time
- Akutt (kategori 1a) Kirurgi
- Pasienter som kun gjennomgår spinal eller epidural anestesi
- Pasienter som får aortakryssklemming
- Pasienter som får transdermale medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Bair PawsPatient Justerbart oppvarmingssystem
Bair PawsPatient Justerbart oppvarmingssystem for aktiv forvarming
|
Bair Paws-systemet bruker tvungen luftoppvarming.
Dette systemet vil bli brukt for pasienter randomisert til aktiv forvarming.
Andre navn:
|
|
Annen: Passiv forvarming
|
Bair Paws-systemet bruker tvungen luftoppvarming.
Dette systemet vil bli brukt for pasienter randomisert til aktiv forvarming.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av hypotermi
Tidsramme: Opptil 12 timer, til PACU-utlading
|
Det primære endepunktet er varigheten av hypotermi som målt ved arealet under kurven (AUC).
Dette oppnås ved å registrere pasienttemperaturavlesninger kontinuerlig fra baseline (før initiering av 30 minutter hvis aktiv eller passiv forvarming) til PACU-utskrivning.
|
Opptil 12 timer, til PACU-utlading
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Merchant, MD, Staff Anesthesiologist
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2014
Først lagt ut (Antatt)
30. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EM-05-013093
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .