Studie för att bestämma effekterna av förvärmning på OR-patienttemperaturer och kirurgiska resultat
30 augusti 2016 uppdaterad av: 3M
Randomiserad, prospektiv studie för att fastställa effekterna av förvärmning på OR-patienttemperaturer och perioperativa kirurgiska resultat
Tillämpningen av aktiv uppvärmning på patienter, oavsett om de är vakna eller under narkos, har visat sig vara säker i många studier och det är vanligt att använda varmare. Värmare används ofta med både de medföljande filtarna och även med sjukhusfiltar.
Försökspersoner som får standardvård kommer inte att dra nytta av denna studie. Försökspersoner i undersökningsgruppen kan gynnas på flera sätt:
- Ökad komfort under den preoperativa perioden genom att vara varmare
- Minskad förekomst av mild hypotermi
- Möjlig minskad förekomst av transfusion med mindre blödningar
- Möjlig minskad smärta och obehag på Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
- Möjlig kortare vistelse i PACU och total vistelselängd (LOS)
- Möjlig minskad risk för infektion på operationsstället
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv eller "brådskande" operation under generell anestesi
- ≥19 år men ≤85 år
- Kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Avslag på informerat samtycke
- Metabolisk störning/läkemedelsterapi som redan påverkar termisk homeostas
- Redan existerande hypotermi (<35,5 grader C) eller hypertermi (>37,5 grader C) (oral)
- Det kirurgiska ingreppet förväntas vara längre än 6 timmar eller mindre än 1 timme
- Akut (kategori 1a) Kirurgi
- Patienter som genomgår enbart spinal- eller epiduralbedövning
- Patienter som får korsklämning av aorta
- Patienter som får transdermala läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Bair PawsPatient Justerbart Värmesystem
Bair PawsPatient Justerbart Värmesystem för aktiv förvärmning
|
Bair Paws-systemet använder forcerad luftuppvärmning.
Detta system kommer att användas för patienter som randomiserats till aktiv förvärmning.
Andra namn:
|
|
Övrig: Passiv förvärmning
|
Bair Paws-systemet använder forcerad luftuppvärmning.
Detta system kommer att användas för patienter som randomiserats till aktiv förvärmning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av hypotermi
Tidsram: Upp till 12 timmar, tills PACU urladdning
|
Det primära effektmåttet är varaktigheten av hypotermi mätt med arean under kurvan (AUC).
Detta uppnås genom att registrera patienttemperaturavläsningar kontinuerligt från baslinjen (före initiering av 30 minuter om aktiv eller passiv förvärmning) tills PACU urladdning.
|
Upp till 12 timmar, tills PACU urladdning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard Merchant, MD, Staff Anesthesiologist
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
30 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EM-05-013093
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .