Badanie mające na celu określenie wpływu wstępnego ogrzewania na temperaturę pacjenta na sali operacyjnej i wyniki zabiegów chirurgicznych
30 września 2024 zaktualizowane przez: Solventum US LLC
Randomizowane, prospektywne badanie mające na celu określenie wpływu wstępnego ogrzewania na temperaturę pacjenta na sali operacyjnej i okołooperacyjne wyniki leczenia chirurgicznego
Liczne badania wykazały, że stosowanie aktywnego ogrzewania u pacjentów obudzonych lub pod narkozą ogólną jest bezpieczne, a stosowanie podgrzewaczy jest powszechną praktyką. Podgrzewacze są powszechnie stosowane zarówno z dostarczonymi kocami, jak iz kocami szpitalnymi.
Pacjenci otrzymujący standardową opiekę nie odniosą korzyści z tego badania. Osoby z grupy badawczej mogą odnieść korzyści na kilka sposobów:
- Zwiększony komfort w okresie przedoperacyjnym dzięki ociepleniu
- Zmniejszona częstość występowania łagodnej hipotermii
- Możliwe zmniejszenie częstości transfuzji przy mniejszym krwawieniu
- Możliwe zmniejszenie bólu i dyskomfortu w Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
- Ewentualny krótszy pobyt w PACU i całkowita długość pobytu (LOS)
- Możliwe zmniejszenie ryzyka zakażenia miejsca operowanego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowa lub „pilna” operacja w znieczuleniu ogólnym
- ≥19 lat, ale ≤85 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa świadomej zgody
- Zaburzenia metaboliczne/lekoterapia już wpływająca na homeostazę termiczną
- Wcześniejsza hipotermia (<35,5°C) lub hipertermia (>37,5°C) (doustnie)
- Przewidywana procedura chirurgiczna dłuższa niż 6 godzin lub krótsza niż 1 godzina
- Nagły wypadek (kategoria 1a) Chirurgia
- Pacjenci poddawani wyłącznie znieczuleniu podpajęczynówkowemu lub zewnątrzoponowemu
- Pacjenci otrzymujący zaciśnięcie krzyżowe aorty
- Pacjenci otrzymujący leki przezskórne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Bair Paws Regulowany system ogrzewania pacjenta
Bair Paws Regulowany system ogrzewania pacjenta do aktywnego podgrzewania wstępnego
|
System Bair Paws wykorzystuje wymuszone ocieplenie powietrzem.
Ten system będzie używany w przypadku pacjentów losowo przydzielonych do aktywnego wstępnego ogrzewania.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Pasywne podgrzewanie wstępne
|
System Bair Paws wykorzystuje wymuszone ocieplenie powietrzem.
Ten system będzie używany w przypadku pacjentów losowo przydzielonych do aktywnego wstępnego ogrzewania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania hipotermii
Ramy czasowe: Do 12 godzin, do wypisu PACU
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas trwania hipotermii mierzony jako pole pod krzywą (AUC).
Osiąga się to poprzez ciągłe rejestrowanie odczytów temperatury pacjenta od linii bazowej (przed rozpoczęciem 30-minutowego wstępnego ogrzewania aktywnego lub pasywnego) do wyładowania PACU.
|
Do 12 godzin, do wypisu PACU
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Merchant, MD, Staff Anesthesiologist
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EM-05-013093
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .