Studie zur Bestimmung der Auswirkungen der Vorwärmung auf die Patiententemperatur im OP und die chirurgischen Ergebnisse
30. August 2016 aktualisiert von: 3M
Randomisierte, prospektive Studie zur Bestimmung der Auswirkungen der Vorwärmung auf die Patiententemperatur im OP und die perioperativen chirurgischen Ergebnisse
Die Anwendung der aktiven Erwärmung bei Patienten im Wachzustand oder unter Vollnarkose hat sich in zahlreichen Studien als sicher erwiesen und die Verwendung von Wärmern ist gängige Praxis. Die Wärmer werden üblicherweise sowohl mit den mitgelieferten Decken als auch mit Krankenhausdecken verwendet.
Probanden, die eine Standardversorgung erhalten, werden von dieser Studie nicht profitieren. Die Probanden in der Untersuchungsgruppe können auf verschiedene Weise profitieren:
- Erhöhter Komfort in der präoperativen Phase durch Wärme
- Verringerte Inzidenz leichter Unterkühlung
- Möglicherweise verringerte Transfusionsinzidenz mit weniger Blutungen
- Möglicherweise weniger Schmerzen und Beschwerden auf der Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
- Möglicherweise kürzerer Aufenthalt in der Aufwachstation und kürzere Gesamtaufenthaltsdauer (LOS)
- Mögliches verringertes Risiko einer Infektion der Operationsstelle
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
220
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elektive oder „dringende“ Operation unter Vollnarkose
- ≥19 Jahre, aber ≤85 Jahre alt
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung
- Stoffwechselstörung/medikamentöse Therapie, die bereits die thermische Homöostase beeinträchtigt
- Vorbestehende Unterkühlung (<35,5 °C) oder Hyperthermie (>37,5 °C) (oral)
- Der chirurgische Eingriff wird voraussichtlich länger als 6 Stunden oder weniger als 1 Stunde dauern
- Notfallchirurgie (Kategorie 1a).
- Patienten, die sich ausschließlich einer Spinal- oder Epiduralanästhesie unterziehen
- Patienten, die eine Aortenkreuzklemmung erhalten
- Patienten, die transdermale Medikamente erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Bair PawsPatient Einstellbares Wärmesystem
Bair PawsPatient Einstellbares Wärmesystem für aktives Vorwärmen
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Das Bair Paws-System nutzt die Umlufterwärmung.
Dieses System wird für Patienten verwendet, die nach dem Zufallsprinzip einer aktiven Vorwärmung unterzogen werden.
Andere Namen:
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Sonstiges: Passive Vorwärmung
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Das Bair Paws-System nutzt die Umlufterwärmung.
Dieses System wird für Patienten verwendet, die nach dem Zufallsprinzip einer aktiven Vorwärmung unterzogen werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Unterkühlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden bis zur Entlassung der PACU
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Der primäre Endpunkt ist die Dauer der Unterkühlung, gemessen anhand der Fläche unter der Kurve (AUC).
Dies wird erreicht, indem die Temperaturwerte des Patienten kontinuierlich vom Ausgangswert (vor Beginn der 30-minütigen Phase bei aktiver oder passiver Vorwärmung) bis zur Entlassung aus der PACU aufgezeichnet werden.
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Bis zu 12 Stunden bis zur Entlassung der PACU
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Merchant, MD, Staff Anesthesiologist
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EM-05-013093
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