Studie om de effecten van voorverwarming op OK-patiënttemperaturen en chirurgische resultaten te bepalen
30 september 2024 bijgewerkt door: Solventum US LLC
Gerandomiseerde, prospectieve studie om de effecten van voorverwarming op OK-patiënttemperaturen en peri-operatieve chirurgische resultaten te bepalen
De toepassing van actieve opwarming bij patiënten, of ze nu wakker zijn of onder algehele narcose zijn, is in tal van onderzoeken veilig gebleken en het is gebruikelijk om warmers te gebruiken. De warmers worden vaak gebruikt met zowel de meegeleverde dekens als ook met ziekenhuisdekens.
Proefpersonen die standaardzorg krijgen, zullen niet profiteren van dit onderzoek. Onderwerpen in de onderzoeksgroep kunnen op verschillende manieren profiteren:
- Verhoogd comfort in de preoperatieve periode door warmer te zijn
- Verminderde incidentie van milde hypothermie
- Mogelijk verminderde incidentie van transfusie met minder bloedingen
- Mogelijk verminderde pijn en ongemak in de Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
- Mogelijk korter verblijf in de PACU en totale verblijfsduur (LOS)
- Mogelijk verminderd risico op postoperatieve wondinfectie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve of "spoedeisende" operatie onder algemene anesthesie
- ≥19 jaar maar ≤85 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van geïnformeerde toestemming
- Metabole ontregeling / medicamenteuze therapie heeft al invloed op de thermische homeostase
- Reeds bestaande onderkoeling (<35,5°C) of hyperthermie (>37,5°C) (oraal)
- Chirurgische ingreep duurt naar verwachting langer dan 6 uur of minder dan 1 uur
- Spoed (categorie 1a) Chirurgie
- Patiënten die uitsluitend spinale of epidurale anesthesie ondergaan
- Patiënten die aorta-cross-clamping ondergaan
- Patiënten die transdermale medicatie krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bair PawsPatiënt verstelbaar verwarmingssysteem
Bair PawsPatiënt instelbaar verwarmingssysteem voor actieve voorverwarming
|
Het Bair Paws-systeem maakt gebruik van geforceerde luchtverwarming.
Dit systeem zal worden gebruikt voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar actieve voorverwarming.
Andere namen:
|
|
Ander: Passieve voorverwarming
|
Het Bair Paws-systeem maakt gebruik van geforceerde luchtverwarming.
Dit systeem zal worden gebruikt voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar actieve voorverwarming.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van onderkoeling
Tijdsspanne: Tot 12 uur, tot PACU-ontlading
|
Het primaire eindpunt is de duur van de hypothermie, gemeten aan de hand van de oppervlakte onder de curve (AUC).
Dit wordt bereikt door continu de temperatuurmetingen van de patiënt te registreren vanaf de basislijn (vóór aanvang van 30 minuten bij actieve of passieve voorverwarming) tot PACU-ontslag.
|
Tot 12 uur, tot PACU-ontlading
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Merchant, MD, Staff Anesthesiologist
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
30 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EM-05-013093
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .