Studio per determinare gli effetti del preriscaldamento sulle temperature dei pazienti in sala operatoria e sugli esiti chirurgici
30 settembre 2024 aggiornato da: Solventum US LLC
Studio prospettico randomizzato per determinare gli effetti del preriscaldamento sulle temperature dei pazienti in sala operatoria e sugli esiti chirurgici perioperatori
L'applicazione del riscaldamento attivo a pazienti svegli o in anestesia generale si è dimostrata sicura in numerosi studi ed è pratica comune utilizzare riscaldatori. Gli scaldini sono comunemente usati sia con le coperte fornite che con le coperte ospedaliere.
I soggetti che ricevono cure standard non beneficeranno di questo studio. I soggetti nel gruppo sperimentale possono beneficiare in diversi modi:
- Maggiore comfort nel periodo preoperatorio essendo più caldo
- Diminuzione dell'incidenza di lieve ipotermia
- Possibile ridotta incidenza di trasfusioni con minor sanguinamento
- Possibile diminuzione del dolore e del disagio nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
- Possibile soggiorno più breve nel PACU e durata complessiva del soggiorno (LOS)
- Possibile riduzione del rischio di infezione del sito chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
220
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia elettiva o "urgente" in anestesia generale
- ≥19 anni ma ≤85 anni di età
- In grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del consenso informato
- Squilibrio metabolico/terapia farmacologica che sta già influenzando l'omeostasi termica
- Ipotermia preesistente (<35,5 gradi C) o ipertermia (> 37,5 gradi C) (orale)
- Procedura chirurgica prevista per una durata superiore a 6 ore o inferiore a 1 ora
- Chirurgia d'urgenza (categoria 1a).
- Pazienti sottoposti ad anestesia esclusivamente spinale o epidurale
- Pazienti sottoposti a clampaggio incrociato aortico
- Pazienti che ricevono farmaci transdermici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Bair PawsSistema di riscaldamento regolabile per il paziente
Sistema di riscaldamento regolabile Bair PawsPatient per il preriscaldamento attivo
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Il sistema Bair Paws utilizza il riscaldamento ad aria forzata.
Questo sistema verrà utilizzato per i pazienti randomizzati al preriscaldamento attivo.
Altri nomi:
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Altro: Preriscaldamento passivo
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Il sistema Bair Paws utilizza il riscaldamento ad aria forzata.
Questo sistema verrà utilizzato per i pazienti randomizzati al preriscaldamento attivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'ipotermia
Lasso di tempo: Fino a 12 ore, fino alla dimissione PACU
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L'endpoint primario è la durata dell'ipotermia misurata dall'area sotto la curva (AUC).
Ciò si ottiene registrando continuamente le letture della temperatura del paziente dal basale (prima dell'inizio di 30 minuti se preriscaldamento attivo o passivo) fino alla dimissione PACU.
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Fino a 12 ore, fino alla dimissione PACU
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Merchant, MD, Staff Anesthesiologist
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2014
Primo Inserito (Stimato)
30 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EM-05-013093
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