Estudio para determinar los efectos del precalentamiento en la temperatura del paciente de quirófano y los resultados quirúrgicos
30 de septiembre de 2024 actualizado por: Solventum US LLC
Estudio prospectivo aleatorizado para determinar los efectos del precalentamiento en la temperatura del paciente en el quirófano y los resultados quirúrgicos perioperatorios
Numerosos estudios han demostrado que la aplicación de calentamiento activo a pacientes despiertos o bajo anestesia general es segura y es una práctica común usar calentadores. Los calentadores se usan comúnmente tanto con las mantas suministradas como con las mantas de hospital.
Los sujetos que reciben atención estándar no se beneficiarán de este estudio. Los sujetos del grupo de investigación pueden beneficiarse de varias maneras:
- Mayor comodidad en el preoperatorio al estar más abrigado
- Disminución de la incidencia de hipotermia leve.
- Posible disminución de la incidencia de transfusión con menos sangrado
- Posible disminución del dolor y malestar en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
- Posible estadía más corta en la PACU y duración total de la estadía (LOS)
- Posible disminución del riesgo de infección del sitio quirúrgico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía electiva o "urgente" bajo anestesia general
- ≥19 años pero ≤85 años de edad
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Denegación del consentimiento informado
- Trastorno metabólico/terapia con medicamentos que ya afecta la homeostasis térmica
- Hipotermia preexistente (<35,5 °C) o hipertermia (>37,5 °C) (oral)
- Se prevé que el procedimiento quirúrgico dure más de 6 horas o menos de 1 hora
- Cirugía de emergencia (categoría 1a)
- Pacientes sometidos exclusivamente a anestesia raquídea o epidural
- Pacientes que reciben pinzamiento cruzado aórtico
- Pacientes que reciben medicamentos transdérmicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Bair PawsSistema de calentamiento ajustable para pacientes
Sistema de calentamiento ajustable Bair PawsPatient para precalentamiento activo
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El sistema Bair Paws utiliza calentamiento por aire forzado.
Este sistema se utilizará para pacientes asignados al azar al precalentamiento activo.
Otros nombres:
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Otro: Precalentamiento pasivo
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El sistema Bair Paws utiliza calentamiento por aire forzado.
Este sistema se utilizará para pacientes asignados al azar al precalentamiento activo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la hipotermia
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas, hasta el alta de la URPA
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El criterio principal de valoración es la duración de la hipotermia medida por el área bajo la curva (AUC).
Esto se logra mediante el registro continuo de las lecturas de temperatura del paciente desde la línea de base (antes del inicio de 30 minutos si el precalentamiento es activo o pasivo) hasta el alta de la PACU.
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Hasta 12 horas, hasta el alta de la URPA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Merchant, MD, Staff Anesthesiologist
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EM-05-013093
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