- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02179632
Zveřejnění plateb v oboru lékařům a vztahu mezi pacientem a lékařem
Výrobci léčiv a zdravotnických prostředků úzce spolupracují s lékaři a nemocnicemi a firmy často platí vysoké částky za konzultační a poradenské služby. Příjemci těchto plateb a společnosti uvedli, že tyto finanční vztahy přispívají k inovacím ve zdravotnictví. Mnoho studií však také zjistilo, že takové platby mohou zkreslovat chování při předepisování a léčbě, a mohou tak vést ke zvýšení nákladů na zdravotní péči.
Jedním ze způsobů, jak řešit potenciální střety zájmů v medicíně, je zveřejňování. Jako součást zákona o cenově dostupné péči zřídí zákon Physician Payment Sunshine Act (PPSA) od roku 2014 národní webovou stránku pro zveřejňování informací, na které budou všechny platby od výrobců léčiv, zdravotnických prostředků a biologických přípravků lékařům a nemocnicím zasílány. Platby přesahující 10 USD musí být nahlášeny a budou uvedeny podle kategorií, jako jsou mluvení, jídlo, cestování a poradenské služby.
Centra pro Medicare and Medicaid Services (CMS) ve svých závěrečných předpisech pro PPSA výslovně uvádějí, že webová stránka pro zveřejňování „umožní pacientům činit lépe informovaná rozhodnutí při výběru zdravotnických odborníků a rozhodování o léčbě“, ale způsoby, jakými budou pacienti vyhodnotit a interpretovat zveřejnění zůstávají nejasné. Jedním z prominentních témat v diskuzi o zveřejňování informací je důvěra pacientů v poskytovatele zdravotní péče a jak transparentnost ovlivní vztah pacient-lékař – a následně, jak může nový zákon ovlivnit lékaře a nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Důvěra pacientů je spojena se zlepšenou sebepéčí u pacientů s onemocněními od diabetes mellitus po HIV a také bylo zjištěno, že důvěra pacientů koreluje s dodržováním léků a kontinuitou s lékařem. Zkoumání toho, jak rozsáhlé veřejné zveřejňování plateb ovlivní důvěru pacientů v lékaře a lékařskou profesi, proto může pomoci předvídat účinek této politiky na péči o pacienty.
Minulé studie reakcí pacientů na zveřejnění přinášejí protichůdná zjištění: někteří pacienti mohou odmítnout návštěvu lékařů, kteří přijímají platby, zatímco jiní mohou vnímat potenciál střetu zájmů pouze jako malý faktor při výběru lékaře. V jednom přehledu literatury se pacienti i účastníci domnívali, že zveřejnění povede ke zvýšení důvěry v rozhodnutí jejich poskytovatelů. Další studie zjistila, že zatímco odhalení nemá velký dopad na ochotu osoby účastnit se výzkumu, 59 % účastníků uvedlo, že odhalení nezměnilo jejich důvěru ve výzkumníka nebo instituci a 36 % účastníků uvedlo, že jejich důvěra klesla. Navíc v experimentu s hraním rolí pacienti, kteří slyšeli prohlášení o odhalení, uvedli, že by se cítili nepříjemně, když odmítli doporučení lékaře ze strachu, že by naznačovali, že je lékař zkorumpovaný. Žádná z těchto studií však výslovně neměřila důvěru v klinický vztah v kontextu rozsáhlého zveřejňování, což bude prostředím pro webovou stránku PPSA.
Definice důvěry V lékařském kontextu i mimo něj bylo navrženo mnoho definic důvěry a bylo vyvinuto mnoho nástrojů měření. Důvěra je obecně chápána jako „ochota strany být zranitelná vůči jednání druhé strany na základě očekávání, že druhá strana provede konkrétní akci důležitou pro důvěřivce, bez ohledu na schopnost sledovat nebo kontrolovat tuto druhou stranu. " Jeden z nejkomplexnějších koncepčních modelů důvěry v lékaře a zdravotnická zařízení je založen na 5 dimenzích: 1) věrnost, sledování nejlepšího zájmu pacienta; 2) kompetence, vyvarování se chyb a dosažení nejlepších výsledků; 3) upřímnost nebo mluvení pravdy, 4) důvěrnost, ochrana soukromých informací a 5) globální důvěra, holistický aspekt.
Existuje mnoho předpovědí, jak zveřejnění ovlivní vztahy mezi pacientem a poskytovatelem při zvažování těchto dimenzí. Například zvýšená transparentnost o vazbách na průmysl by mohla zvýšit pacientské vnímání poctivosti. Lékaři, kteří dostávají platby za konzultace, mohou být považováni za odborníky ve svém oboru, a proto mohou být považováni za kompetentnější. Alternativně mohou pacienti zpochybňovat věrnost lékaře, který přijímá platby, a ptát se, zda má jako prioritu nejlepší zájem pacienta. Důsledky pro národní webovou stránku s informacemi o důvěře pacientů v lékaře a lékařskou instituci jsou tedy nejasné, navzdory tvrzení CMS, že PPSA pomůže spotřebiteli při rozhodování. Tento projekt si klade za cíl prozkoumat dopady zveřejnění na důvěru pacientů v lékaře a lékařskou profesi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být starší 18 let, anglicky mluvící, mít bydliště v Massachusetts a mít schůzku s lékařem v posledním kalendářním roce. Tato kritéria budou demonstrovat základní úroveň interakce se systémem zdravotní péče. Náš projekt využívá data od zdravotnických pracovníků v Massachusetts, takže chceme zahrnout pouze lidi, kteří žijí v Massachusetts.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci mladší 18 let, nehovořící anglicky, kteří nežijí v Massachusetts a kteří v posledním kalendářním roce neměli alespoň 1 schůzku s lékařem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah prozrazení nula
Léčebná skupina 1: Tato skupina bude nasměrována do registru zveřejňování plateb lékaře společnosti ProPublica Dollars For Docs ve státě Massachusetts a bude požádána, aby vyhledala Dr. A. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili pracovní list s celkovou částkou v dolarech uvedenou pro Dr. A, podle výrobce, v roce 2012.
Dr.
A bude lékař, kterého si výzkumníci vybrali a který se neobjevuje na webových stránkách, a proto v roce 2012 neobdržel žádné platby.
Účastníci by měli jako odpověď uvést 0 $/neuvedeno.
Po této fázi bude účastníkům sděleno, že Dr.
A se na webu neobjevuje, a proto neobdržel žádné platby.
|
Účastníci jsou vystaveni webové stránce s informacemi o platbách lékaře.
|
|
Experimentální: Nízký zásah při odhalení
Léčebná skupina 2: Tato skupina bude nasměrována do registru zveřejňování plateb lékaře společnosti ProPublica Dollars For Docs ve státě Massachusetts a bude požádána, aby vyhledala Dr. B. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili pracovní list s celkovou částkou v dolarech uvedenou pro Dr. B, podle výrobce, v roce 2012.
Dr. B bude lékařem, kterého si výzkumníci vybrali a který v roce 2012 obdržel souhrnnou částku, která je „nízká platba“ (pod 100 USD).
Účastníci by měli nahlásit částku v dolarech uvedenou jako odpověď.
Po této fázi bude účastníkům sdělena přesná částka v dolarech za platby, které Dr. B obdržel v roce 2012.
|
Účastníci jsou vystaveni webové stránce s informacemi o platbách lékaře.
|
|
Experimentální: Vysoký zásah při odhalení
Léčebná skupina 3: Tato skupina bude nasměrována do registru zveřejňování plateb lékaře společnosti ProPublica Dollars For Docs ve státě Massachusetts a bude požádána, aby vyhledala Dr. C. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili pracovní list s celkovou částkou v dolarech uvedenou pro Dr. C, podle výrobce, v roce 2012.
Dr. C bude lékař, kterého si výzkumníci vybrali a který v roce 2012 obdržel souhrnnou částku, která představuje „vysokou platbu“ (nad 250 USD).
Účastníci by měli nahlásit částku v dolarech uvedenou jako odpověď.
Po této fázi bude účastníkům sdělena přesná částka v dolarech za platby přijaté Dr. C v roce 2012.
|
Účastníci jsou vystaveni webové stránce s informacemi o platbách lékaře.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: Kontrolní skupina nebude přístupná na webové stránky pro zveřejňování informací, ale bude se podílet na jiném úkolu online vyhledávání informací.
Tito účastníci navštíví webovou stránku Farmer's Almanach a budou požádáni, aby vyhledali zprávy o teplotě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvěra-individuální lékař
Časové okno: Ihned po dokončení úkolů, celkem 1 hodina
|
Tato studie bude používat 10-položkovou stupnici Wake Forest University Interpersonal Physician Trust Scale, hodnocenou na 5bodové Likertově škále.
|
Ihned po dokončení úkolů, celkem 1 hodina
|
|
Důvěra-lékařská profese
Časové okno: Ihned po dokončení úkolů, celkem 1 hodina
|
Tato studie bude používat 10-položkovou důvěru pacienta na stupnici lékařské profese, hodnocenou na 5bodové Likertově stupnici.
|
Ihned po dokončení úkolů, celkem 1 hodina
|
|
Důvěryhodný průmysl
Časové okno: Ihned po dokončení úkolů, celkem 1 hodina
|
Tato studie bude upravenou 9bodovou stupnicí Trust in Industry, hodnocenou na 5bodové Likertově stupnici.
|
Ihned po dokončení úkolů, celkem 1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient důvěřuje svému lékaři
Časové okno: Ihned po dokončení úkolů, celkem 1 hodina
|
Účastníci hodnotí důvěru ve vlastního lékaře na zkrácené 5bodové interpersonální škále důvěry lékaře, hodnocené na 5bodové Likertově škále.
|
Ihned po dokončení úkolů, celkem 1 hodina
|
|
Ochota navštívit lékaře kvůli péči
Časové okno: Ihned po dokončení úkolů, celkem 1 hodina
|
Účastníci hodnotí ochotu navštívit lékaře za účelem péče, vzhledem ke zveřejněným platbám, na 5bodové Likertově škále.
|
Ihned po dokončení úkolů, celkem 1 hodina
|
|
Změna skóre důvěry mezi koly
Časové okno: Rozdíl v bodování po 1. a 2. kole úloh, celkem 1 hodina
|
Rozdíl mezi skóre důvěry pro 1. lékaře a druhého lékaře.
|
Rozdíl v bodování po 1. a 2. kole úloh, celkem 1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa S Lehmann, MD, PhD, Harvard Medical School, Partners Healthcare
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB13-0727
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Důvěra trpělivého lékaře
-
East Carolina UniversityNáborVáhání s vakcínou | Strukturální bariéry | Vaccine TrustSpojené státy
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy