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Divulgazione dei pagamenti del settore ai medici e del rapporto medico-paziente

1 luglio 2014 aggiornato da: Alison Hwong, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

I produttori di dispositivi farmaceutici e medici lavorano a stretto contatto con medici e ospedali e le aziende spesso pagano ingenti somme per servizi di consulenza e consulenza. I destinatari di questi pagamenti e le aziende hanno dichiarato che questi rapporti finanziari contribuiscono all'innovazione nella sanità. Tuttavia, numerosi studi hanno anche scoperto che tali pagamenti hanno il potenziale per influenzare i comportamenti di prescrizione e trattamento e quindi possono portare ad aumenti dei costi sanitari.

Un modo per affrontare i potenziali conflitti di interesse in medicina è la divulgazione pubblica. Nell'ambito dell'Affordable Care Act, il Physician Payment Sunshine Act (PPSA) istituirà un sito Web di divulgazione nazionale che pubblicherà tutti i pagamenti dai produttori di prodotti farmaceutici, dispositivi medici e biologici a medici e ospedali a partire dal 2014. I pagamenti superiori a $ 10 devono essere segnalati e saranno elencati per categoria, come impegni di conferenze, pasti, viaggi e servizi di consulenza.

I Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) affermano esplicitamente nei loro regolamenti finali per la PPSA che il sito Web di divulgazione "consentirà ai pazienti di prendere decisioni più informate quando scelgono gli operatori sanitari e prendono decisioni terapeutiche", ma i modi in cui i pazienti lo faranno valutare e interpretare la divulgazione rimangono poco chiare. Un argomento importante nella discussione sulla divulgazione è la fiducia dei pazienti negli operatori sanitari e in che modo la trasparenza influirà sulla relazione medico-paziente e, di conseguenza, in che modo la nuova legge potrebbe influire su medici e ospedali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fiducia del paziente è associata a una migliore cura di sé tra i pazienti con condizioni che vanno dal diabete mellito all'HIV e si è anche riscontrato che la fiducia del paziente è correlata all'aderenza ai farmaci e alla continuità con il medico. Pertanto, un'esplorazione di come la divulgazione pubblica su larga scala dei pagamenti influenzerà la fiducia dei pazienti nei medici e nella professione medica può aiutare a prevedere l'effetto della politica sulla cura del paziente.

Precedenti studi sulle risposte dei pazienti alla divulgazione presentano risultati contraddittori: alcuni pazienti potrebbero rifiutarsi di vedere medici che accettano pagamenti, mentre altri potrebbero vedere il potenziale conflitto di interessi solo come un piccolo fattore nella scelta del medico. In una revisione della letteratura, sia i pazienti che i partecipanti credevano che la divulgazione avrebbe portato a una maggiore fiducia nelle decisioni dei loro fornitori. Ancora un altro studio ha rilevato che mentre la divulgazione non ha molto impatto sulla disponibilità di una persona a partecipare alla ricerca, il 59% dei partecipanti ha affermato che la divulgazione non ha cambiato la loro fiducia nel ricercatore o nell'istituzione e il 36% dei partecipanti ha indicato che la loro fiducia è diminuita. Inoltre, in un esperimento di gioco di ruolo, i pazienti che hanno ascoltato una dichiarazione di divulgazione hanno affermato che si sarebbero sentiti a disagio nel rifiutare le raccomandazioni di un medico per paura di suggerire che il medico fosse corrotto. Tuttavia, nessuno di questi studi ha misurato in modo esplicito la fiducia in una relazione clinica nel contesto della divulgazione su larga scala, che sarà l'ambientazione del sito web della PPSA.

Definizione di fiducia Sia nel contesto medico che oltre, sono state proposte molte definizioni di fiducia e sono stati sviluppati molteplici strumenti di misurazione. La fiducia è generalmente considerata come "la volontà di una parte di essere vulnerabile alle azioni di un'altra parte basata sull'aspettativa che l'altra parte compia una particolare azione importante per il fiduciante, indipendentemente dalla capacità di monitorare o controllare l'altra parte. " Uno dei modelli concettuali più completi per la fiducia nei medici e nelle istituzioni mediche si basa su 5 dimensioni: 1) fedeltà, perseguendo il miglior interesse del paziente; 2) competenza, evitando errori e producendo i migliori risultati; 3) onestà, o dire la verità, 4) riservatezza, protezione delle informazioni private e 5) fiducia globale, un aspetto olistico.

Esistono molteplici previsioni su come la divulgazione influenzerà le relazioni paziente-fornitore quando si considerano queste dimensioni. Ad esempio, la maggiore trasparenza sui legami con l'industria potrebbe aumentare la percezione dell'onestà da parte dei pazienti. I medici che ricevono pagamenti per la consulenza possono essere visti come esperti nei loro campi e quindi possono essere visti come più competenti. In alternativa, i pazienti possono mettere in dubbio la fedeltà di un medico che riceve i pagamenti, chiedendosi se ha come priorità l'interesse superiore del paziente. Pertanto, le implicazioni per un sito Web di divulgazione nazionale sulla fiducia dei pazienti nei medici e nell'istituzione della medicina non sono chiare, nonostante le affermazioni di CMS secondo cui la PPSA aiuterà il processo decisionale dei consumatori. Questo progetto si propone di esplorare gli effetti della divulgazione sulla fiducia dei pazienti nei medici e nella professione medica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

278

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere più di 18 anni, parlare inglese, risiedere nel Massachusetts e aver avuto un appuntamento con un medico nell'ultimo anno solare. Questi criteri dimostreranno un livello base di interazione con il sistema sanitario. Il nostro progetto utilizza i dati degli operatori sanitari del Massachusetts, quindi desideriamo includere solo persone che vivono nel Massachusetts.

Criteri di esclusione:

  • Individui di età inferiore a 18 anni, non di lingua inglese, che non vivono nel Massachusetts e che non hanno avuto almeno 1 appuntamento con un medico nell'ultimo anno solare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento divulgativo nullo
Gruppo di trattamento 1: questo gruppo sarà indirizzato al registro delle informazioni sui pagamenti dei medici di Dollars For Docs di ProPublica per lo Stato del Massachusetts e verrà chiesto di cercare il Dr. A. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un foglio di lavoro riportando l'importo totale in dollari elencato per il Dr. A, secondo il produttore, nel 2012. Dott. A sarà un medico scelto dai ricercatori che non appare sul sito web e quindi non ha ricevuto alcun compenso nel 2012. I partecipanti devono segnalare $0/non elencato come risposta. Dopo questa fase, ai partecipanti verrà detto che il Dr. A non appare sul sito web e quindi non ha ricevuto alcun pagamento.
I partecipanti sono esposti a un sito Web di divulgazione del pagamento del medico.
Sperimentale: Intervento divulgativo basso
Gruppo di trattamento 2: questo gruppo sarà indirizzato al registro delle informazioni sui pagamenti dei medici di Dollars For Docs di ProPublica per lo Stato del Massachusetts e verrà chiesto di cercare il Dr. B. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un foglio di lavoro riportando l'importo totale in dollari elencato per il Dr. B, secondo il produttore, nel 2012. Il dottor B sarà un medico scelto dai ricercatori che ha ricevuto un importo aggregato che è un "pagamento basso" (inferiore a $ 100) nel 2012. I partecipanti devono segnalare l'importo in dollari elencato come risposta. Dopo questa fase, ai partecipanti verrà comunicato l'esatto importo in dollari per i pagamenti ricevuti dal Dr. B nel 2012.
I partecipanti sono esposti a un sito Web di divulgazione del pagamento del medico.
Sperimentale: Intervento divulgativo alto
Gruppo di trattamento 3: questo gruppo sarà indirizzato al registro delle informazioni sui pagamenti dei medici Dollars For Docs di ProPublica per lo Stato del Massachusetts e verrà chiesto di cercare il Dr. C. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un foglio di lavoro riportando l'importo totale in dollari elencato per il Dr. C, secondo il produttore, nel 2012. Il dottor C sarà un medico scelto dai ricercatori che ha ricevuto un importo aggregato che è un "pagamento elevato" (superiore a $ 250) nel 2012. I partecipanti devono segnalare l'importo in dollari elencato come risposta. Dopo questa fase, ai partecipanti verrà comunicato l'esatto importo in dollari per i pagamenti ricevuti dal Dr. C nel 2012.
I partecipanti sono esposti a un sito Web di divulgazione del pagamento del medico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: il gruppo di controllo non sarà esposto al sito Web di divulgazione, ma parteciperà a un'altra attività di ricerca di informazioni online. Questi partecipanti visiteranno il sito Web dell'almanacco del contadino e verrà chiesto di cercare i rapporti sulla temperatura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Medico individuale di fiducia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento delle attività, 1 ora in totale
Questo studio utilizzerà la Wake Forest University Interpersonal Physician Trust Scale a 10 voci, valutata su una scala Likert a 5 punti.
Immediatamente dopo il completamento delle attività, 1 ora in totale
Professione medica fiduciaria
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento delle attività, 1 ora in totale
Questo studio utilizzerà la fiducia del paziente a 10 voci nella scala della professione medica, valutata su una scala Likert a 5 punti.
Immediatamente dopo il completamento delle attività, 1 ora in totale
Industria fiduciaria
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento delle attività, 1 ora in totale
Questo studio utilizzerà una scala Trust in Industry adattata a 9 elementi, valutata su una scala Likert a 5 punti.
Immediatamente dopo il completamento delle attività, 1 ora in totale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fiducia del paziente nel proprio medico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento delle attività, 1 ora in totale
I partecipanti valutano la fiducia nel proprio medico sulla scala abbreviata di fiducia del medico interpersonale a 5 elementi, valutata sulla scala Likert a 5 punti.
Immediatamente dopo il completamento delle attività, 1 ora in totale
Disponibilità a vedere il medico per la cura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento delle attività, 1 ora in totale
I partecipanti valutano la disponibilità a vedere il medico per l'assistenza, dati i pagamenti divulgati, su una scala Likert a 5 punti.
Immediatamente dopo il completamento delle attività, 1 ora in totale
Modifica del punteggio di fiducia tra i round
Lasso di tempo: Differenza nel punteggio dopo il 1° e il 2° round di compiti, 1 ora in totale
Differenza tra i punteggi di fiducia per il primo medico rispetto al secondo medico.
Differenza nel punteggio dopo il 1° e il 2° round di compiti, 1 ora in totale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa S Lehmann, MD, PhD, Harvard Medical School, Partners Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB13-0727

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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