- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02179632
Divulgazione dei pagamenti del settore ai medici e del rapporto medico-paziente
I produttori di dispositivi farmaceutici e medici lavorano a stretto contatto con medici e ospedali e le aziende spesso pagano ingenti somme per servizi di consulenza e consulenza. I destinatari di questi pagamenti e le aziende hanno dichiarato che questi rapporti finanziari contribuiscono all'innovazione nella sanità. Tuttavia, numerosi studi hanno anche scoperto che tali pagamenti hanno il potenziale per influenzare i comportamenti di prescrizione e trattamento e quindi possono portare ad aumenti dei costi sanitari.
Un modo per affrontare i potenziali conflitti di interesse in medicina è la divulgazione pubblica. Nell'ambito dell'Affordable Care Act, il Physician Payment Sunshine Act (PPSA) istituirà un sito Web di divulgazione nazionale che pubblicherà tutti i pagamenti dai produttori di prodotti farmaceutici, dispositivi medici e biologici a medici e ospedali a partire dal 2014. I pagamenti superiori a $ 10 devono essere segnalati e saranno elencati per categoria, come impegni di conferenze, pasti, viaggi e servizi di consulenza.
I Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) affermano esplicitamente nei loro regolamenti finali per la PPSA che il sito Web di divulgazione "consentirà ai pazienti di prendere decisioni più informate quando scelgono gli operatori sanitari e prendono decisioni terapeutiche", ma i modi in cui i pazienti lo faranno valutare e interpretare la divulgazione rimangono poco chiare. Un argomento importante nella discussione sulla divulgazione è la fiducia dei pazienti negli operatori sanitari e in che modo la trasparenza influirà sulla relazione medico-paziente e, di conseguenza, in che modo la nuova legge potrebbe influire su medici e ospedali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fiducia del paziente è associata a una migliore cura di sé tra i pazienti con condizioni che vanno dal diabete mellito all'HIV e si è anche riscontrato che la fiducia del paziente è correlata all'aderenza ai farmaci e alla continuità con il medico. Pertanto, un'esplorazione di come la divulgazione pubblica su larga scala dei pagamenti influenzerà la fiducia dei pazienti nei medici e nella professione medica può aiutare a prevedere l'effetto della politica sulla cura del paziente.
Precedenti studi sulle risposte dei pazienti alla divulgazione presentano risultati contraddittori: alcuni pazienti potrebbero rifiutarsi di vedere medici che accettano pagamenti, mentre altri potrebbero vedere il potenziale conflitto di interessi solo come un piccolo fattore nella scelta del medico. In una revisione della letteratura, sia i pazienti che i partecipanti credevano che la divulgazione avrebbe portato a una maggiore fiducia nelle decisioni dei loro fornitori. Ancora un altro studio ha rilevato che mentre la divulgazione non ha molto impatto sulla disponibilità di una persona a partecipare alla ricerca, il 59% dei partecipanti ha affermato che la divulgazione non ha cambiato la loro fiducia nel ricercatore o nell'istituzione e il 36% dei partecipanti ha indicato che la loro fiducia è diminuita. Inoltre, in un esperimento di gioco di ruolo, i pazienti che hanno ascoltato una dichiarazione di divulgazione hanno affermato che si sarebbero sentiti a disagio nel rifiutare le raccomandazioni di un medico per paura di suggerire che il medico fosse corrotto. Tuttavia, nessuno di questi studi ha misurato in modo esplicito la fiducia in una relazione clinica nel contesto della divulgazione su larga scala, che sarà l'ambientazione del sito web della PPSA.
Definizione di fiducia Sia nel contesto medico che oltre, sono state proposte molte definizioni di fiducia e sono stati sviluppati molteplici strumenti di misurazione. La fiducia è generalmente considerata come "la volontà di una parte di essere vulnerabile alle azioni di un'altra parte basata sull'aspettativa che l'altra parte compia una particolare azione importante per il fiduciante, indipendentemente dalla capacità di monitorare o controllare l'altra parte. " Uno dei modelli concettuali più completi per la fiducia nei medici e nelle istituzioni mediche si basa su 5 dimensioni: 1) fedeltà, perseguendo il miglior interesse del paziente; 2) competenza, evitando errori e producendo i migliori risultati; 3) onestà, o dire la verità, 4) riservatezza, protezione delle informazioni private e 5) fiducia globale, un aspetto olistico.
Esistono molteplici previsioni su come la divulgazione influenzerà le relazioni paziente-fornitore quando si considerano queste dimensioni. Ad esempio, la maggiore trasparenza sui legami con l'industria potrebbe aumentare la percezione dell'onestà da parte dei pazienti. I medici che ricevono pagamenti per la consulenza possono essere visti come esperti nei loro campi e quindi possono essere visti come più competenti. In alternativa, i pazienti possono mettere in dubbio la fedeltà di un medico che riceve i pagamenti, chiedendosi se ha come priorità l'interesse superiore del paziente. Pertanto, le implicazioni per un sito Web di divulgazione nazionale sulla fiducia dei pazienti nei medici e nell'istituzione della medicina non sono chiare, nonostante le affermazioni di CMS secondo cui la PPSA aiuterà il processo decisionale dei consumatori. Questo progetto si propone di esplorare gli effetti della divulgazione sulla fiducia dei pazienti nei medici e nella professione medica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere più di 18 anni, parlare inglese, risiedere nel Massachusetts e aver avuto un appuntamento con un medico nell'ultimo anno solare. Questi criteri dimostreranno un livello base di interazione con il sistema sanitario. Il nostro progetto utilizza i dati degli operatori sanitari del Massachusetts, quindi desideriamo includere solo persone che vivono nel Massachusetts.
Criteri di esclusione:
- Individui di età inferiore a 18 anni, non di lingua inglese, che non vivono nel Massachusetts e che non hanno avuto almeno 1 appuntamento con un medico nell'ultimo anno solare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento divulgativo nullo
Gruppo di trattamento 1: questo gruppo sarà indirizzato al registro delle informazioni sui pagamenti dei medici di Dollars For Docs di ProPublica per lo Stato del Massachusetts e verrà chiesto di cercare il Dr. A. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un foglio di lavoro riportando l'importo totale in dollari elencato per il Dr. A, secondo il produttore, nel 2012.
Dott.
A sarà un medico scelto dai ricercatori che non appare sul sito web e quindi non ha ricevuto alcun compenso nel 2012.
I partecipanti devono segnalare $0/non elencato come risposta.
Dopo questa fase, ai partecipanti verrà detto che il Dr.
A non appare sul sito web e quindi non ha ricevuto alcun pagamento.
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I partecipanti sono esposti a un sito Web di divulgazione del pagamento del medico.
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Sperimentale: Intervento divulgativo basso
Gruppo di trattamento 2: questo gruppo sarà indirizzato al registro delle informazioni sui pagamenti dei medici di Dollars For Docs di ProPublica per lo Stato del Massachusetts e verrà chiesto di cercare il Dr. B. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un foglio di lavoro riportando l'importo totale in dollari elencato per il Dr. B, secondo il produttore, nel 2012.
Il dottor B sarà un medico scelto dai ricercatori che ha ricevuto un importo aggregato che è un "pagamento basso" (inferiore a $ 100) nel 2012.
I partecipanti devono segnalare l'importo in dollari elencato come risposta.
Dopo questa fase, ai partecipanti verrà comunicato l'esatto importo in dollari per i pagamenti ricevuti dal Dr. B nel 2012.
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I partecipanti sono esposti a un sito Web di divulgazione del pagamento del medico.
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Sperimentale: Intervento divulgativo alto
Gruppo di trattamento 3: questo gruppo sarà indirizzato al registro delle informazioni sui pagamenti dei medici Dollars For Docs di ProPublica per lo Stato del Massachusetts e verrà chiesto di cercare il Dr. C. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un foglio di lavoro riportando l'importo totale in dollari elencato per il Dr. C, secondo il produttore, nel 2012.
Il dottor C sarà un medico scelto dai ricercatori che ha ricevuto un importo aggregato che è un "pagamento elevato" (superiore a $ 250) nel 2012.
I partecipanti devono segnalare l'importo in dollari elencato come risposta.
Dopo questa fase, ai partecipanti verrà comunicato l'esatto importo in dollari per i pagamenti ricevuti dal Dr. C nel 2012.
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I partecipanti sono esposti a un sito Web di divulgazione del pagamento del medico.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: il gruppo di controllo non sarà esposto al sito Web di divulgazione, ma parteciperà a un'altra attività di ricerca di informazioni online.
Questi partecipanti visiteranno il sito Web dell'almanacco del contadino e verrà chiesto di cercare i rapporti sulla temperatura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Medico individuale di fiducia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento delle attività, 1 ora in totale
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Questo studio utilizzerà la Wake Forest University Interpersonal Physician Trust Scale a 10 voci, valutata su una scala Likert a 5 punti.
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Immediatamente dopo il completamento delle attività, 1 ora in totale
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Professione medica fiduciaria
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento delle attività, 1 ora in totale
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Questo studio utilizzerà la fiducia del paziente a 10 voci nella scala della professione medica, valutata su una scala Likert a 5 punti.
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Immediatamente dopo il completamento delle attività, 1 ora in totale
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Industria fiduciaria
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento delle attività, 1 ora in totale
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Questo studio utilizzerà una scala Trust in Industry adattata a 9 elementi, valutata su una scala Likert a 5 punti.
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Immediatamente dopo il completamento delle attività, 1 ora in totale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fiducia del paziente nel proprio medico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento delle attività, 1 ora in totale
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I partecipanti valutano la fiducia nel proprio medico sulla scala abbreviata di fiducia del medico interpersonale a 5 elementi, valutata sulla scala Likert a 5 punti.
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Immediatamente dopo il completamento delle attività, 1 ora in totale
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Disponibilità a vedere il medico per la cura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento delle attività, 1 ora in totale
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I partecipanti valutano la disponibilità a vedere il medico per l'assistenza, dati i pagamenti divulgati, su una scala Likert a 5 punti.
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Immediatamente dopo il completamento delle attività, 1 ora in totale
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Modifica del punteggio di fiducia tra i round
Lasso di tempo: Differenza nel punteggio dopo il 1° e il 2° round di compiti, 1 ora in totale
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Differenza tra i punteggi di fiducia per il primo medico rispetto al secondo medico.
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Differenza nel punteggio dopo il 1° e il 2° round di compiti, 1 ora in totale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa S Lehmann, MD, PhD, Harvard Medical School, Partners Healthcare
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB13-0727
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