- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02179632
Ujawnienie płatności branżowych na rzecz lekarzy i relacji pacjent-lekarz
Producenci farmaceutyków i urządzeń medycznych ściśle współpracują z lekarzami i szpitalami, a firmy często płacą duże sumy za usługi konsultingowe i doradcze. Odbiorcy tych płatności oraz firmy stwierdziły, że te powiązania finansowe przyczyniają się do innowacyjności w ochronie zdrowia. Jednak wiele badań wykazało również, że takie płatności mogą potencjalnie wpływać na zachowania związane z przepisywaniem i leczeniem, a tym samym mogą prowadzić do wzrostu kosztów opieki zdrowotnej.
Jednym ze sposobów rozwiązania potencjalnych konfliktów interesów w medycynie jest publiczne ujawnienie. W ramach ustawy Affordable Care Act ustawa Physician Payment Sunshine Act (PPSA) utworzy ogólnokrajową stronę internetową, na której od 2014 roku publikowane będą wszystkie płatności od producentów farmaceutyków, urządzeń medycznych i leków biologicznych na rzecz lekarzy i szpitali. Płatności przekraczające 10 USD muszą zostać zgłoszone, a zostaną one wymienione według kategorii, takich jak przemówienia, posiłki, podróże i usługi konsultingowe.
Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) wyraźnie stwierdzają w swoich Przepisach końcowych dotyczących PPSA, że strona internetowa umożliwiająca ujawnienie „umożliwi pacjentom podejmowanie bardziej świadomych decyzji przy wyborze pracowników służby zdrowia i podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia”, ale sposoby, w jakie pacjenci będą ocena i interpretacja ujawnień pozostają niejasne. Jednym z ważnych tematów w dyskusji na temat ujawniania informacji jest zaufanie pacjentów do pracowników służby zdrowia oraz to, jak przejrzystość wpłynie na relacje pacjent-lekarz, aw konsekwencji, jak nowe prawo może wpłynąć na lekarzy i szpitale.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaufanie pacjentów wiąże się z poprawą samoopieki wśród pacjentów z chorobami od cukrzycy po HIV, a zaufanie pacjentów koreluje również z przestrzeganiem zaleceń lekarskich i ciągłością kontaktu z lekarzem. Dlatego zbadanie, w jaki sposób publiczne ujawnienie płatności na dużą skalę wpłynie na zaufanie pacjentów do lekarzy i zawodów medycznych, może pomóc przewidzieć wpływ polityki na opiekę nad pacjentem.
Wcześniejsze badania reakcji pacjentów na ujawnienie przedstawiają sprzeczne wnioski: niektórzy pacjenci mogą odmówić wizyty u lekarza, który akceptuje płatności, podczas gdy inni mogą postrzegać potencjalny konflikt interesów jako jedynie niewielki czynnik przy wyborze lekarza. W jednym z przeglądów literatury zarówno pacjenci, jak i uczestnicy wierzyli, że ujawnienie informacji doprowadzi do zwiększenia zaufania do decyzji ich dostawców. Jeszcze inne badanie wykazało, że chociaż ujawnienie nie ma większego wpływu na chęć uczestniczenia w badaniu, 59% uczestników stwierdziło, że ujawnienie nie zmieniło ich zaufania do badacza lub instytucji, a 36% uczestników stwierdziło, że ich zaufanie spadło. Co więcej, w eksperymencie polegającym na odgrywaniu ról pacjenci, którzy usłyszeli oświadczenie o ujawnieniu, powiedzieli, że czuliby się nieswojo, odrzucając zalecenia lekarza z obawy, że zasugerują, że lekarz jest skorumpowany. Jednak żadne z tych badań nie mierzyło bezpośrednio zaufania w relacji klinicznej w kontekście ujawnienia na dużą skalę, które będzie miało miejsce na stronie internetowej PPSA.
Definiowanie zaufania Zarówno w kontekście medycznym, jak i poza nim, zaproponowano wiele definicji zaufania i opracowano wiele narzędzi pomiarowych. Zaufanie jest ogólnie rozumiane jako „gotowość strony do bycia podatnym na działania innej strony, oparta na oczekiwaniu, że druga strona wykona określone działanie ważne dla powiernika, niezależnie od możliwości monitorowania lub kontrolowania tej drugiej strony. " Jeden z najbardziej kompleksowych modeli koncepcyjnych zaufania do lekarzy i placówek medycznych opiera się na 5 wymiarach: 1) wierność, dążenie do dobra pacjenta; 2) kompetencja, unikanie błędów i osiąganie jak najlepszych wyników; 3) uczciwość, czyli mówienie prawdy, 4) poufność, ochrona prywatnych informacji oraz 5) globalne zaufanie, aspekt holistyczny.
Istnieje wiele prognoz dotyczących tego, jak ujawnienie wpłynie na relacje pacjent-świadczeniodawca, biorąc pod uwagę te wymiary. Na przykład zwiększona przejrzystość powiązań z przemysłem może zwiększyć postrzeganie przez pacjentów uczciwości. Lekarze, którzy otrzymują wynagrodzenie za konsultacje, mogą być postrzegani jako eksperci w swoich dziedzinach, a zatem mogą być postrzegani jako bardziej kompetentni. Alternatywnie, pacjenci mogą kwestionować wierność lekarza, który otrzymuje płatności, zastanawiając się, czy dobro pacjenta jest dla niej priorytetem. W związku z tym implikacje dla krajowej strony internetowej ujawniającej informacje na temat zaufania pacjentów do lekarzy i instytucji medycznej są niejasne, pomimo twierdzeń CMS, że PPSA pomoże konsumentom w podejmowaniu decyzji. Celem tego projektu jest zbadanie wpływu ujawnienia informacji na zaufanie pacjentów do lekarzy i zawodów medycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat, mówić po angielsku, mieszkać w Massachusetts i mieć wizytę u lekarza w ciągu ostatniego roku kalendarzowego. Kryteria te pokażą podstawowy poziom interakcji z systemem opieki zdrowotnej. Nasz projekt wykorzystuje dane od pracowników służby zdrowia w Massachusetts, dlatego chcemy uwzględnić tylko osoby mieszkające w Massachusetts.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 18 roku życia, nie mówiące po angielsku, które nie mieszkają w Massachusetts i które nie miały co najmniej 1 wizyty u lekarza w ostatnim roku kalendarzowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja ujawniająca zero
Grupa leczenia 1: Ta grupa zostanie skierowana do rejestru ujawnień płatności lekarzy Dollars For Docs ProPublica w stanie Massachusetts i zostanie poproszona o wyszukanie dr A. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie arkusza roboczego zawierającego całkowitą kwotę w dolarach wymienioną dla dr. A, według producenta, w 2012 roku.
Dr.
A będzie lekarzem wybranym przez naukowców, który nie pojawia się na stronie internetowej i dlatego nie otrzymał żadnych płatności w 2012 roku.
Uczestnicy powinni podać jako odpowiedź 0 USD/brak na liście.
Po tym etapie uczestnicy zostaną poinformowani, że dr.
A nie pojawia się na stronie internetowej i dlatego nie otrzymał żadnych płatności.
|
Uczestnicy są narażeni na stronę internetową ujawniającą informacje o płatnościach lekarzy.
|
Eksperymentalny: Interwencja ujawniająca jest niska
Grupa leczenia 2: Ta grupa zostanie skierowana do rejestru ujawniania płatności lekarzy Dollars For Docs ProPublica w stanie Massachusetts i zostanie poproszona o wyszukanie dr B. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie arkusza roboczego zawierającego całkowitą kwotę w dolarach wymienioną dla Dr. B, według producenta, w 2012 roku.
Dr B będzie lekarzem wybranym przez badaczy, który w 2012 roku otrzymał łączną kwotę stanowiącą „niskie wynagrodzenie” (poniżej 100 dolarów).
Uczestnicy powinni podać kwotę w dolarach wymienioną jako odpowiedź.
Po tym etapie uczestnicy zostaną poinformowani o dokładnej kwocie płatności otrzymanych przez dr B. w 2012 roku.
|
Uczestnicy są narażeni na stronę internetową ujawniającą informacje o płatnościach lekarzy.
|
Eksperymentalny: Interwencja ujawnienia wysoka
Grupa leczenia 3: Ta grupa zostanie skierowana do rejestru ujawnień płatności lekarzy Dollars For Docs firmy ProPublica w stanie Massachusetts i zostanie poproszona o wyszukanie dr C. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie arkusza roboczego zawierającego całkowitą kwotę w dolarach wymienioną dla dr. C, według producenta, w 2012 roku.
Dr C będzie lekarzem wybranym przez naukowców, który otrzymał łączną kwotę, która jest „wysoką zapłatą” (powyżej 250 dolarów) w 2012 roku.
Uczestnicy powinni podać kwotę w dolarach wymienioną jako odpowiedź.
Po tym etapie uczestnicy zostaną poinformowani o dokładnej kwocie płatności otrzymanych przez dr C. w 2012 roku.
|
Uczestnicy są narażeni na stronę internetową ujawniającą informacje o płatnościach lekarzy.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: Grupa kontrolna nie będzie narażona na ujawnianie informacji na stronie internetowej, ale będzie uczestniczyć w innym zadaniu polegającym na wyszukiwaniu informacji online.
Uczestnicy ci odwiedzą stronę internetową Farmer's Almanac i zostaną poproszeni o wyszukanie raportów o temperaturze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zaufanie-indywidualny lekarz
Ramy czasowe: Natychmiast po wykonaniu zadań, łącznie 1 godzina
|
W tym badaniu zostanie wykorzystana 10-punktowa Skala Zaufania Lekarzy Interpersonalnych Uniwersytetu Wake Forest, oceniana na 5-punktowej skali Likerta.
|
Natychmiast po wykonaniu zadań, łącznie 1 godzina
|
Zawód lekarza zaufania
Ramy czasowe: Natychmiast po wykonaniu zadań, łącznie 1 godzina
|
W tym badaniu zostanie wykorzystana 10-punktowa Skala Zaufania Pacjenta w Zawodach Medycznych, oceniana na 5-punktowej skali Likerta.
|
Natychmiast po wykonaniu zadań, łącznie 1 godzina
|
Przemysł powierniczy
Ramy czasowe: Natychmiast po wykonaniu zadań, łącznie 1 godzina
|
To badanie będzie obejmowało dostosowaną 9-punktową skalę zaufania do przemysłu, ocenianą na 5-punktowej skali Likerta.
|
Natychmiast po wykonaniu zadań, łącznie 1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zaufanie pacjenta do własnego lekarza
Ramy czasowe: Natychmiast po wykonaniu zadań, łącznie 1 godzina
|
Badani oceniają zaufanie do własnego lekarza na skróconej 5-itemowej interpersonalnej skali zaufania do lekarza, ocenianej na 5-stopniowej skali Likerta.
|
Natychmiast po wykonaniu zadań, łącznie 1 godzina
|
Gotowość do wizyty u lekarza w celu uzyskania opieki
Ramy czasowe: Natychmiast po wykonaniu zadań, łącznie 1 godzina
|
Uczestnicy oceniają chęć wizyty u lekarza w celu uzyskania opieki, biorąc pod uwagę ujawnione płatności, na 5-stopniowej skali Likerta.
|
Natychmiast po wykonaniu zadań, łącznie 1 godzina
|
Zmiana wyniku zaufania między rundami
Ramy czasowe: Różnica w punktacji po 1. i 2. rundzie zadań, łącznie 1 godzina
|
Różnica między wynikami zaufania dla pierwszego lekarza i drugiego lekarza.
|
Różnica w punktacji po 1. i 2. rundzie zadań, łącznie 1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa S Lehmann, MD, PhD, Harvard Medical School, Partners Healthcare
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB13-0727
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .