- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02179632
Offenlegung von Branchenzahlungen an Ärzte und des Patienten-Arzt-Verhältnisses
Pharma- und Medizingerätehersteller arbeiten eng mit Ärzten und Krankenhäusern zusammen und die Unternehmen zahlen oft hohe Summen für Beratungsleistungen. Empfänger dieser Zahlungen und Unternehmen haben erklärt, dass diese finanziellen Beziehungen zu Innovationen im Gesundheitswesen beitragen. Mehrere Studien haben jedoch auch gezeigt, dass solche Zahlungen das Verschreibungs- und Behandlungsverhalten beeinflussen und somit zu einem Anstieg der Gesundheitskosten führen können.
Eine Möglichkeit, mögliche Interessenkonflikte in der Medizin anzugehen, ist die öffentliche Offenlegung. Als Teil des Affordable Care Act wird der Physician Payment Sunshine Act (PPSA) ab 2014 eine nationale Offenlegungswebsite einrichten, auf der alle Zahlungen von Arzneimittel-, Medizingeräte- und Biologikaherstellern an Ärzte und Krankenhäuser veröffentlicht werden. Zahlungen über 10 US-Dollar müssen gemeldet werden und werden nach Kategorien aufgelistet, z. B. Vorträge, Mahlzeiten, Reisen und Beratungsleistungen.
Die Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) stellen in ihren endgültigen Bestimmungen zum PPSA ausdrücklich fest, dass die Offenlegungswebsite „Patienten die Möglichkeit geben wird, fundiertere Entscheidungen bei der Auswahl medizinischer Fachkräfte und bei Behandlungsentscheidungen zu treffen“, aber die Art und Weise, wie Patienten dies tun werden Die Bewertung und Interpretation der Offenlegung bleibt unklar. Ein wichtiges Thema in der Diskussion über Offenlegung ist das Vertrauen der Patienten in Gesundheitsdienstleister und wie sich Transparenz auf die Beziehung zwischen Patient und Arzt auswirken wird – und wie sich das neue Gesetz folglich auf Ärzte und Krankenhäuser auswirken könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patientenvertrauen ist mit einer verbesserten Selbstfürsorge bei Patienten mit Erkrankungen von Diabetes mellitus bis HIV verbunden, und es wurde auch festgestellt, dass Patientenvertrauen mit der Medikamenteneinhaltung und der Kontinuität mit dem Arzt korreliert. Daher kann eine Untersuchung, wie sich eine groß angelegte öffentliche Offenlegung von Zahlungen auf das Vertrauen der Patienten in Ärzte und die Ärzteschaft auswirken wird, dabei helfen, die Auswirkungen der Richtlinie auf die Patientenversorgung vorherzusagen.
Frühere Studien zu Patientenreaktionen auf die Offenlegung kommen zu widersprüchlichen Ergebnissen: Einige Patienten weigern sich möglicherweise, Ärzte aufzusuchen, die Zahlungen akzeptieren, während andere die Möglichkeit von Interessenkonflikten möglicherweise nur als einen kleinen Faktor bei der Wahl des Arztes betrachten. In einer Literaturrecherche waren sowohl Patienten als auch Teilnehmer davon überzeugt, dass die Offenlegung zu mehr Vertrauen in die Entscheidungen ihrer Anbieter führen würde. Eine weitere Studie ergab, dass die Offenlegung zwar keinen großen Einfluss auf die Bereitschaft einer Person zur Teilnahme an der Forschung hat, 59 % der Teilnehmer jedoch sagten, dass die Offenlegung ihr Vertrauen in den Forscher oder die Institution nicht verändert habe, und 36 % der Teilnehmer gaben an, dass ihr Vertrauen gesunken sei. Darüber hinaus sagten Patienten, die eine Offenlegungserklärung hörten, in einem Rollenspiel-Experiment, dass es ihnen unangenehm wäre, die Empfehlungen eines Arztes abzulehnen, aus Angst, den Eindruck zu erwecken, der Arzt sei korrupt. Allerdings hat keine dieser Studien explizit das Vertrauen in eine klinische Beziehung im Kontext einer groß angelegten Offenlegung gemessen, die den Rahmen für die PPSA-Website bilden wird.
Definition von Vertrauen Sowohl im medizinischen Kontext als auch darüber hinaus wurden viele Definitionen von Vertrauen vorgeschlagen und mehrere Messinstrumente entwickelt. Unter Vertrauen versteht man im Allgemeinen „die Bereitschaft einer Partei, für die Handlungen einer anderen Partei angreifbar zu sein, basierend auf der Erwartung, dass die andere Partei eine bestimmte, für den Vertrauensgeber wichtige Handlung ausführt, unabhängig von der Fähigkeit, diese andere Partei zu überwachen oder zu kontrollieren.“ " Eines der umfassendsten konzeptionellen Modelle für Vertrauen in Ärzte und medizinische Einrichtungen basiert auf fünf Dimensionen: 1) Treue, Verfolgung des Wohls des Patienten; 2) Kompetenz, Fehler vermeiden und die besten Ergebnisse erzielen; 3) Ehrlichkeit oder die Wahrheit sagen, 4) Vertraulichkeit, Schutz privater Informationen und 5) globales Vertrauen, ein ganzheitlicher Aspekt.
Es gibt mehrere Vorhersagen darüber, wie sich die Offenlegung auf die Beziehung zwischen Patient und Anbieter auswirken wird, wenn man diese Dimensionen berücksichtigt. Beispielsweise könnte die erhöhte Transparenz über Verbindungen zur Industrie die Wahrnehmung von Ehrlichkeit durch die Patienten steigern. Ärzte, die Zahlungen für Beratung erhalten, können als Experten auf ihrem Gebiet und daher als kompetenter angesehen werden. Alternativ stellen Patienten möglicherweise die Treue eines Arztes, der Zahlungen erhält, in Frage und fragen sich, ob für sie das Wohl des Patienten oberste Priorität hat. Daher sind die Auswirkungen einer nationalen Offenlegungs-Website auf das Vertrauen der Patienten in Ärzte und die medizinische Institution unklar, obwohl CMS behauptet, dass die PPSA die Entscheidungsfindung der Verbraucher unterstützen wird. Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen der Offenlegung auf das Vertrauen der Patienten in Ärzte und die Ärzteschaft zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen über 18 Jahre alt sein, Englisch sprechen, in Massachusetts wohnen und innerhalb des letzten Kalenderjahres einen Termin bei einem Arzt gehabt haben. Diese Kriterien zeigen ein grundlegendes Maß an Interaktion mit dem Gesundheitssystem. Unser Projekt verwendet Daten von Gesundheitsfachkräften in Massachusetts, daher möchten wir nur Personen einbeziehen, die in Massachusetts leben.
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 Jahren, die kein Englisch sprechen, nicht in Massachusetts leben und im letzten Kalenderjahr nicht mindestens einen Termin bei einem Arzt hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Offenlegungsintervention Null
Behandlungsgruppe 1: Diese Gruppe wird an das Dollars For Docs-Register zur Offenlegung von Arztzahlungen im Bundesstaat Massachusetts von ProPublica weitergeleitet und gebeten, nach Dr. A. zu suchen. Die Teilnehmer werden gebeten, ein Arbeitsblatt auszufüllen, in dem der für Dr. A, laut Hersteller, im Jahr 2012.
DR.
A wird ein von den Forschern ausgewählter Arzt sein, der nicht auf der Website erscheint und daher im Jahr 2012 keine Zahlungen erhalten hat.
Als Antwort sollten die Teilnehmer 0 $/nicht aufgeführt angeben.
Nach dieser Phase wird den Teilnehmern mitgeteilt, dass Dr.
A erscheint nicht auf der Website und hat daher keine Zahlungen erhalten.
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Die Teilnehmer werden mit einer Website zur Offenlegung von Arztzahlungen konfrontiert.
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Experimental: Offenlegungsintervention gering
Behandlungsgruppe 2: Diese Gruppe wird an das Dollars For Docs-Register zur Offenlegung von Arztzahlungen im US-Bundesstaat Massachusetts von ProPublica weitergeleitet und gebeten, nach Dr. B. zu suchen. Die Teilnehmer werden gebeten, ein Arbeitsblatt auszufüllen, in dem der für Dr. B, laut Hersteller, im Jahr 2012.
Dr. B wird ein von den Forschern ausgewählter Arzt sein, der im Jahr 2012 einen Gesamtbetrag erhalten hat, der einer „niedrigen Zahlung“ (unter 100 US-Dollar) entspricht.
Die Teilnehmer sollten den als Antwort aufgeführten Dollarbetrag angeben.
Im Anschluss an diese Phase wird den Teilnehmern der genaue Dollarbetrag für Zahlungen mitgeteilt, die Dr. B im Jahr 2012 erhalten hat.
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Die Teilnehmer werden mit einer Website zur Offenlegung von Arztzahlungen konfrontiert.
|
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Experimental: Offenlegungsintervention hoch
Behandlungsgruppe 3: Diese Gruppe wird an das Dollars For Docs-Register für die Offenlegung von Arztzahlungen im Bundesstaat Massachusetts von ProPublica weitergeleitet und gebeten, nach Dr. C. zu suchen. Die Teilnehmer werden gebeten, ein Arbeitsblatt auszufüllen, in dem der für Dr. C laut Hersteller im Jahr 2012.
Dr.
Die Teilnehmer sollten den als Antwort aufgeführten Dollarbetrag angeben.
Nach dieser Phase wird den Teilnehmern der genaue Dollarbetrag für Zahlungen mitgeteilt, die Dr. C im Jahr 2012 erhalten hat.
|
Die Teilnehmer werden mit einer Website zur Offenlegung von Arztzahlungen konfrontiert.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Die Kontrollgruppe wird nicht mit der Offenlegungswebsite in Kontakt gebracht, nimmt jedoch an einer anderen Online-Informationssuchaufgabe teil.
Diese Teilnehmer besuchen die Website des Farmer's Almanac und werden gebeten, nach Temperaturberichten zu suchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vertrauenswürdiger Einzelarzt
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Aufgaben, insgesamt 1 Stunde
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In dieser Studie wird die 10-Punkte-Skala „Interpersonal Physician Trust Scale“ der Wake Forest University verwendet, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird.
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Unmittelbar nach Abschluss der Aufgaben, insgesamt 1 Stunde
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Vertrauensärztlicher Beruf
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Aufgaben, insgesamt 1 Stunde
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In dieser Studie wird die 10-Punkte-Skala „Patientenvertrauen in der medizinischen Profession“ verwendet, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird.
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Unmittelbar nach Abschluss der Aufgaben, insgesamt 1 Stunde
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Treuhandbranche
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Aufgaben, insgesamt 1 Stunde
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Diese Studie wird eine angepasste 9-Punkte-Skala „Vertrauen in die Industrie“ verwenden, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird.
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Unmittelbar nach Abschluss der Aufgaben, insgesamt 1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vertrauen des Patienten in seinen eigenen Arzt
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Aufgaben, insgesamt 1 Stunde
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Die Teilnehmer bewerten das Vertrauen in den eigenen Arzt auf der verkürzten 5-Punkte-Skala für das zwischenmenschliche Vertrauen von Ärzten, bewertet auf der 5-Punkte-Likert-Skala.
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Unmittelbar nach Abschluss der Aufgaben, insgesamt 1 Stunde
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Bereitschaft, zur Behandlung einen Arzt aufzusuchen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Aufgaben, insgesamt 1 Stunde
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Die Teilnehmer bewerten die Bereitschaft, bei offengelegten Zahlungen einen Arzt aufzusuchen, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
|
Unmittelbar nach Abschluss der Aufgaben, insgesamt 1 Stunde
|
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Änderung der Vertrauensbewertung zwischen den Runden
Zeitfenster: Unterschied in der Wertung nach der 1. und 2. Aufgabenrunde, insgesamt 1 Stunde lang
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Unterschied zwischen den Vertrauenswerten für den ersten Arzt und den zweiten Arzt.
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Unterschied in der Wertung nach der 1. und 2. Aufgabenrunde, insgesamt 1 Stunde lang
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa S Lehmann, MD, PhD, Harvard Medical School, Partners Healthcare
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB13-0727
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